- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027386
Mesilato de apatinib combinado con régimen IT para el tratamiento del neuroblastoma pediátrico recurrente o refractario
Mesilato de apatinib combinado con régimen de TI para el tratamiento del neuroblastoma pediátrico recurrente o refractario: estudio clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yizhuo zhang
- Número de teléfono: 020-87342460
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yizhuo Zhang
-
Contacto:
- Yizhuo Zhang
- Número de teléfono: 87342460
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 años ≤ edad ≤ 18 años, independientemente del sexo;;
- Puntuación del estado funcional (PS) de ECOG: 0~1;
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 semanas;
- Niños con neuroblastoma confirmado por histopatología;
- Pacientes con enfermedad progresiva, recurrente o refractaria después del tratamiento de primera línea (no lograr una remisión completa o parcial después del tratamiento reciente);
- Con lesiones medibles (según el estándar RECIST 1.1, la tomografía computarizada de lesiones tumorales tiene un diámetro largo ≥10 mm y la tomografía computarizada de lesiones ganglionares tiene un diámetro corto ≥15 mm. Las lesiones medibles no han sido tratadas con radioterapia o crioterapia);
- Los pacientes deben recuperarse completamente de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia anticancerosa anterior;
- Quimioterapia mielosupresora: al menos 21 días después de la última quimioterapia mielosupresora (si se usó nitrosourea en la etapa inicial, el intervalo de tiempo es de 42 días);
- Medicamentos experimentales o terapias contra el cáncer distintas de la quimioterapia: no está permitido usar otros medicamentos experimentales dentro de los 28 días antes del inicio planificado del uso, y es necesario recuperarse por completo de la toxicidad clínicamente significativa de la terapia;
- Factores de crecimiento hematopoyético: al menos 14 días después de la última administración de factores de crecimiento de acción prolongada o 3 días después de la última administración de factores de crecimiento de acción corta;
- 11. Inmunoterapia: al menos 42 días después de completar cualquier tipo de inmunoterapia (excepto esteroides), como inhibidores de puntos de control inmunitarios y vacunas contra tumores;
- 12. Terapia de rayos X (XRT): al menos 14 días después de XRT paliativo local (boca a pequeña escala); si se trata de otra irradiación sustancial de la médula ósea (MO), incluido el tratamiento previo con metayodobenformina radioyodada (131I-MIBG), el intervalo de tiempo debe terminar en al menos 42 días;
- Infusión de células madre sin irradiación corporal total (TBI): no hay evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa, al menos 56 días después del trasplante o la infusión de células madre;
- Las inspecciones de laboratorio durante el período de selección deben cumplir las siguientes condiciones: El valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L (si la médula ósea está invadida, entonces ANC≥1,0×109/L) Plaquetas (PLT) ≥75×109/L (si invade la médula ósea, entonces PLT ≥50×109/L) Bilirrubina ≤1,5 veces ULN Creatinina ≤ 1,5 veces ULN (calculada según la fórmula estándar de Cockcroft-Gault) ALT/AST≤ 3 veces LSN (si hay metástasis hepática, se puede relajar a 5 veces LSN);
- Durante el período de estudio, los pacientes deben poder cumplir con el tratamiento ambulatorio, el control de laboratorio y las visitas clínicas necesarias;
- Los padres/tutores de un niño o paciente joven tienen la capacidad de comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) de la investigación y el formulario de consentimiento del niño aplicable antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el programa; Los sujetos pueden expresar su consentimiento (cuando corresponda) con el consentimiento del padre/tutor.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas (los pacientes con metástasis cerebrales que completaron el tratamiento 21 días antes de la inscripción y tienen síntomas estables pueden inscribirse, pero deben ser evaluados mediante resonancia magnética, tomografía computarizada o venografía craneales para confirmar que no tienen síntomas de hemorragia cerebral);
- Las imágenes (CT o MRI) muestran que el foco del tumor está a ≤ 5 mm de los vasos sanguíneos grandes, o que hay un tumor que invade los vasos sanguíneos grandes locales;
- Pacientes con hipertensión que estén usando dos o más fármacos antihipertensivos en terapia combinada;
- Pacientes que padezcan las siguientes enfermedades cardiovasculares: isquemia miocárdica o infarto de miocardio superior al grado II, arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc ≥450 ms para hombres y ≥470 ms para mujeres); según los estándares de la NYHA, insuficiencia cardíaca de grado III a IV, o el examen de ultrasonido Doppler color del corazón mostró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o que también padecen enfermedad pulmonar intersticial;
- Función de coagulación anormal (INR>1.5 o tiempo de protrombina (PT)>LSN+4 segundos o APTT>1.5 LSN), tiene tendencia al sangrado o está recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante;
- El volumen diario de hemoptisis alcanzó dos cucharaditas o más antes de la inscripción;
- Pacientes que han tenido síntomas de sangrado clínicamente significativos o una clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses antes de la inscripción, como sangrado gastrointestinal, hemorroides hemorrágicas, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces ++ y más al inicio del estudio, o hemorragia vascular.
- Eventos de trombosis arterial/venosa que ocurrieron en los 12 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Hemorragia y tendencia trombótica hereditaria o adquirida existente conocida (como hemofilia, disfunción de la coagulación sanguínea, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.);
- Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración (no se cuentan las fracturas patológicas causadas por tumores);
- Pacientes que recibieron cirugía mayor o sufrieron lesiones traumáticas graves, fracturas o úlceras dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- algunos factores afectan significativamente la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal;
- Ocurrió fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 6 meses antes de la inscripción;
- La prueba de orina de rutina mostró proteína en orina ≥ ++ y proteína en orina de 24 horas confirmada ≥ 1,0 g; Notas: Los derrames serosos asintomáticos se pueden incluir en el grupo, y los derrames serosos sintomáticos se han tratado activamente sintomáticamente (los medicamentos contra el cáncer no se pueden usar para el tratamiento de derrames graves), y los pacientes a juicio del investigador se pueden incluir en el grupo. grupo,permitir unirse al grupo.
- Las infecciones activas requieren tratamiento antimicrobiano (por ejemplo, se requieren medicamentos antibacterianos y antivirales, excluyendo el tratamiento antihepatitis B crónica contra la hepatitis B, el tratamiento con medicamentos antimicóticos);
- Quienes tengan antecedentes de abuso de psicotrópicos y no puedan dejar de hacerlo o padezcan trastornos mentales;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas antes de unirse al grupo;
- Padecimiento previo o concurrente de otros tumores malignos no curados, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de vejiga superficial;
- Dentro de los 7 días anteriores a la primera administración, los pacientes usaron medicamentos o alimentos que se sabe que son potentes inhibidores de CYP3A4, incluidos, entre otros: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketocon azol, nefazodona, nelfinafil, ritonavir, saquinavir, telitromicina, acetoeandomicina, voriconazol, etc.;
- Dentro de los 12 días anteriores a la primera administración, use medicamentos conocidos por ser inductores fuertes de CYP3A4, incluidos, entre otros: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y rifapar;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia; pacientes de fertilidad que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces;
- El investigador juzga otras situaciones que pueden afectar la realización de la investigación clínica y el juicio de los resultados de la investigación.
- Cuando la prueba virológica durante el período de selección muestra que se cumple cualquiera de los siguientes: HBsAg es positivo y el ADN del VHB supera el límite superior de normal Anti-VHC positivo y VHC ARN positivo VIH positivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mesilato de apatinib combinado con régimen IT
Los pacientes inscritos con diagnóstico de neuroblastoma pediátrico recurrente o refractario recibieron apatinib combinado con quimioterapia en régimen IT, y el tratamiento incluyó la fase de terapia combinada y la fase de mantenimiento de monoterapia. Fase de terapia combinada: Apatinib (por vía oral una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días) se combinó con un régimen IT (repetido cada 3 semanas) durante hasta 6 ciclos de tratamiento. Apatinib: <25 kg: 0,25 g, po, qd; 25 kg ≤ peso <40 kg: 0,425 g, po, qd; 40 kg ≤ peso < 50 kg: 0,5 g, po, qd. Régimen de TI: Temozolomde: 150 mg/m2, iv 90 min, d1-5, (1 hora antes del irinotecán); Irinotecan: 50 mg/m2, iv 90 min, d1-5. Fase de mantenimiento de la monoterapia: Apatinib se administra como monoterapia hasta que la progresión del tumor, la abstinencia del paciente o la toxicidad se vuelven intolerables. |
Los pacientes inscritos con diagnóstico de neuroblastoma pediátrico recurrente o refractario recibieron apatinib combinado con un régimen de quimioterapia IT, el tratamiento incluía la fase de terapia combinada y la fase de mantenimiento con monoterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 6 cursos de terapia, o alrededor de 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva de apatinib combinado con TI en el tratamiento del neuroblastoma pediátrico recurrente o refractario, incluida la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP).
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hasta 6 cursos de terapia, o alrededor de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Supervivencia libre de progresión de apatinib combinado con régimen IT en el tratamiento de neuroblastoma pediátrico refractario o en recaída;
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hasta 60 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Supervivencia general de apatinib combinado con régimen IT en el tratamiento del neuroblastoma pediátrico en recaída o refractario
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hasta 60 meses
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Duración de la remisión de apatinib combinado con régimen IT en el tratamiento del neuroblastoma pediátrico en recaída o refractario
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hasta 60 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 6 cursos de terapia, o alrededor de 36 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) de apatinib combinado con régimen IT en el tratamiento del neuroblastoma pediátrico en recaída o refractario
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hasta 6 cursos de terapia, o alrededor de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhuo Zhang, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Temozolomida
- Irinotecán
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- APTN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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