- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027386
Mesylan apatynibu w połączeniu ze schematem IT w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego u dzieci
Mesylan apatynibu w połączeniu ze schematem IT w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego u dzieci: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yizhuo zhang
- Numer telefonu: 020-87342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yizhuo Zhang
-
Kontakt:
- Yizhuo Zhang
- Numer telefonu: 87342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 lat ≤ wiek ≤18 lat, niezależnie od płci;
- Wynik stanu sprawności (PS) ECOG: 0~1;
- Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni;
- Dzieci z nerwiakiem niedojrzałym potwierdzonym histopatologicznie;
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja, nawrót lub oporność choroby po leczeniu pierwszego rzutu (nieuzyskanie całkowitej lub częściowej remisji po niedawnym leczeniu);
- Przy zmianach mierzalnych (zgodnie ze standardem RECIST 1.1 tomografia zmian nowotworowych ma długą średnicę ≥10mm, a tomografia komputerowa zmian w węzłach chłonnych ma krótką średnicę ≥15mm. mierzalne zmiany nie były leczone radioterapią lub krioterapią);
- Pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej;
- Chemioterapia mielosupresyjna: co najmniej 21 dni po ostatniej chemioterapii mielosupresyjnej (jeśli nitrozomocznik był stosowany we wczesnym stadium, przerwa wynosi 42 dni);
- Leki eksperymentalne lub terapie przeciwnowotworowe inne niż chemioterapia: Zabrania się stosowania innych leków eksperymentalnych w okresie 28 dni przed planowanym rozpoczęciem stosowania i konieczne jest całkowite wyleczenie z klinicznie istotnej toksyczności terapii;
- Hematopoetyczne czynniki wzrostu: co najmniej 14 dni po ostatnim podaniu długo działających czynników wzrostu lub 3 dni po ostatnim podaniu krótko działających czynników wzrostu;
- 11. Immunoterapia: co najmniej 42 dni po zakończeniu jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii (z wyjątkiem sterydów), takiej jak inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i szczepionki przeciwnowotworowe;
- 12. Rentgenoterapia (XRT): co najmniej 14 dni po miejscowym paliatywnym XRT (usta na małą skalę); jeśli jest to inne istotne napromieniowanie szpiku kostnego (BM), w tym leczenie metajodobenforminą jodowaną radiologicznie (131I-MIBG), czas przerwy musi wynosić co najmniej 42 dni;
- Infuzja komórek macierzystych bez napromieniania całego ciała (TBI): nie ma dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, co najmniej 56 dni po przeszczepie lub infuzji komórek macierzystych;
- Badania laboratoryjne w okresie przesiewowym powinny spełniać następujące warunki: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L (jeśli szpik kostny jest zajęty, to ANC≥1,0×109/L) Płytki krwi (PLT) ≥75×109/l (jeśli dochodzi do zajęcia szpiku kostnego, wówczas PLT ≥50×109/l) Bilirubina ≤1,5-krotna GGN Kreatynina ≤1,5-krotna GGN (obliczona według standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta) ALT/AST≤ 3-krotność GGN (jeśli występują przerzuty do wątroby, można ją zmniejszyć do 5-krotności GGN);
- W okresie badania pacjenci powinni mieć możliwość poddania się leczeniu ambulatoryjnemu, monitorowaniu laboratoryjnemu oraz niezbędnym wizytom klinicznym;
- Rodzice/opiekunowie dziecka lub młodych pacjentów mają możliwość zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF) oraz stosownego formularza zgody dziecka przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z programem; Osoby badane mogą wyrazić zgodę (w stosownych przypadkach) za zgodą rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu (pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy zakończyli leczenie 21 dni przed włączeniem i mają stabilne objawy, mogą zostać włączeni, ale muszą zostać poddani ocenie za pomocą MRI czaszki, tomografii komputerowej lub flebografii, aby potwierdzić, że nie mają objawów krwotoku mózgowego);
- Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że ognisko guza znajduje się ≤ 5 mm od dużych naczyń krwionośnych lub guz nacieka miejscowe duże naczynia krwionośne;
- Pacjenci z nadciśnieniem, którzy stosują dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w terapii skojarzonej;
- Pacjenci z następującymi chorobami układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowana arytmia (w tym odstęp QTc ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet); według standardów NYHA, niewydolność serca stopnia III do IV lub badanie USG serca metodą kolorowego Dopplera wykazało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%;
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub cierpiący również na śródmiąższową chorobę płuc;
- nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5 lub czas protrombinowy (PT)>GGN+4 sekundy lub APTT>1,5GGN), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
- Dzienna objętość krwioplucia sięgała dwóch łyżeczek lub więcej przed rejestracją;
- Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne objawy krwawień lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, hemoroidy krwotoczne, krwotoczny wrzód żołądka, krew utajona w kale ++ i powyżej na początku badania lub choroby naczyniowe
- Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
- Znane istniejące dziedziczne lub nabyte skłonności do krwawień i zakrzepów (takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia krwi, małopłytkowość, hipersplenizm itp.);
- Długotrwałe niezagojone rany lub złamania (nie wlicza się patologicznych złamań spowodowanych guzami);
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doznali ciężkiego urazu, złamania lub owrzodzenia w ciągu 4 tygodni od włączenia;
- niektóre czynniki znacząco wpływają na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit;
- Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Rutynowe badanie moczu wykazało białko w moczu ≥ ++ i potwierdziło dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g; Uwagi: Do grupy można zaliczyć bezobjawowe wysięki surowicze, a objawowe wysięki surowicze były aktywnie leczone objawowo (leki przeciwnowotworowe nie mogą być stosowane w leczeniu poważnych wysięków), a pacjenci oceniani przez badacza mogą być włączeni do grupy grupa, zezwól na dołączenie do grupy.
- Aktywne infekcje wymagają leczenia przeciwdrobnoustrojowego (np. wymagane są leki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe, z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, leczenie lekami przeciwgrzybiczymi);
- Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed dołączeniem do grupy;
- cierpiących wcześniej lub jednocześnie na inne nieleczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i powierzchownego raka pęcherza moczowego;
- W ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem pacjenci przyjmowali leki lub pokarmy, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym między innymi: atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokon azolowy, nefazodon, nelfinafil, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, acetoeandomycyna, worykonazol itp.;
- W ciągu 12 dni przed pierwszym podaniem należy zastosować leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4, w tym m.in.: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna i ryfapar;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki z zaburzeniami płodności, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Badacz ocenia inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych i ocenę wyników badań.
- Gdy test wirusologiczny w okresie przesiewowym wykaże, że spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: HBsAg jest dodatni, a DNA HBV przekracza górną granicę normy Anty-HCV dodatni i HCV RNA dodatni HIV dodatni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mesylan apatinibu w połączeniu ze schematem IT
Do badania włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano nawrotowy lub oporny na leczenie nerwiak niedojrzały u dzieci, otrzymywali apatynib w skojarzeniu z chemioterapią według schematu IT, leczenie obejmujące fazę terapii skojarzonej i fazę podtrzymującą monoterapii. Faza terapii skojarzonej: Apatynib (doustnie raz na dobę w sposób ciągły w 21-dniowym cyklu) skojarzono ze schematem IT (powtarzanym co 3 tygodnie) przez maksymalnie 6 kursów leczenia. Apatynib: <25 kg: 0,25 g, po, qd; 25 kg ≤ waga <40 kg: 0,425 g, po, qd; 40 kg ≤ waga < 50 kg: 0,5 g, po, qd. Schemat IT: Temozolomde: 150 mg/m2, iv. 90 min, d1-5, (1 h przed irynotekanem); Irynotekan: 50 mg/m2, iv. 90 min, d1-5. Faza podtrzymująca monoterapii: Apatynib podaje się w monoterapii do czasu wystąpienia progresji nowotworu, wycofania się pacjenta lub wystąpienia objawów toksyczności. |
Zakwalifikowani pacjenci, u których zdiagnozowano nawrotowego lub opornego na leczenie nerwiaka zarodkowego u dzieci, otrzymywali apatinib w skojarzeniu z chemioterapią według schematu IT, przy czym leczenie obejmowało fazę terapii skojarzonej i fazę podtrzymującą monoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 kursów terapii, czyli około 6 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi apatynibu w skojarzeniu z IT w leczeniu nawracającego lub opornego nerwiaka niedojrzałego u dzieci, w tym odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
|
do 6 kursów terapii, czyli około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji apatynibu w połączeniu ze schematem IT w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nerwiaka zarodkowego u dzieci;
|
do 60 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia apatynibu w skojarzeniu ze schematem IT w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nerwiaka zarodkowego u dzieci
|
do 60 miesięcy
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Czas trwania remisji apatynibu skojarzonego ze schematem IT w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nerwiaka zarodkowego u dzieci
|
do 60 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 6 kursów terapii, czyli około 36 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) apatynibu w skojarzeniu ze schematem IT w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nerwiaka zarodkowego u dzieci
|
do 6 kursów terapii, czyli około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory topoizomerazy I
- Temozolomid
- Irynotekan
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- APTN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNeuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4 | Neuroblastoma stopnia 1 | Neuroblastoma stopnia 2Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Oporny na leczenie neuroblastoma | Neuroblastoma wysokiego ryzykaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzałyStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Apatinib, Irynotekan, Temozolomid
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja