- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027386
Apatinibmesylat kombinert med IT-regime for behandling av tilbakevendende eller refraktær pediatrisk neuroblastom
Apatinibmesylat kombinert med IT-regime for behandling av tilbakevendende eller refraktært pediatrisk neuroblastom: multisenter, enarms, fase II klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yizhuo zhang
- Telefonnummer: 020-87342460
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Yizhuo Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yizhuo Zhang
- Telefonnummer: 87342460
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 år ≤ alder ≤18 år, uavhengig av kjønn;;
- ECOG ytelsesstatus (PS) poengsum: 0–1;
- Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;
- Barn med neuroblastom bekreftet av histopatologi;
- Pasienter som har progredierte, tilbakevendende eller refraktær sykdom etter førstelinjebehandling (manglende oppnåelse av fullstendig eller delvis remisjon etter nylig behandling);
- Med målbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1-standarden har CT-skanning av tumorlesjoner en lang diameter ≥10 mm, og CT-skanning av lymfeknutelesjoner har en kort diameter ≥15 mm. De målbare lesjonene har ikke blitt behandlet med strålebehandling eller kryoterapi);
- Pasientene må komme seg helt fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kreftkjemoterapi;
- Myelosuppressiv kjemoterapi: minst 21 dager etter siste myelosuppressiv kjemoterapi (Hvis nitrosourea ble brukt i et tidlig stadium, er intervalltiden 42 dager);
- Eksperimentelle medikamenter eller andre kreftbehandlinger enn kjemoterapi: Det er ikke tillatt å bruke andre eksperimentelle legemidler innen 28 dager før planlagt bruksstart, og det er nødvendig å komme seg fullstendig etter den klinisk signifikante toksisiteten til behandlingen;
- Hematopoietiske vekstfaktorer: minst 14 dager etter siste administrasjon av langtidsvirkende vekstfaktorer eller 3 dager etter siste administrasjon av korttidsvirkende vekstfaktorer;
- 11. Immunterapi: Minst 42 dager etter fullført alle typer immunterapi (unntatt steroider), slik som immunkontrollpunkthemmere og tumorvaksiner;
- 12. Røntgenbehandling (XRT): minst 14 dager etter lokal palliativ XRT (småskala munn); hvis det er en annen betydelig benmargsbestråling (BM), inkludert behandling med pre-radiojodert metaiodbenformin (131I-MIBG), må intervalltiden være minst 42 dager;
- Stamcelleinfusjon uten total kroppsbestråling (TBI): det er ingen bevis for aktiv graft-versus-host-sykdom, minst 56 dager etter transplantasjon eller stamcelleinfusjon;
- Laboratorieinspeksjoner i løpet av screeningsperioden bør oppfylle følgende betingelser: Den absolutte verdien av nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L (hvis benmargen invaderes, så ANC≥1,0×109/L) Blodplater (PLT) ≥75×109/L (hvis benmarg invaderer, så PLT ≥50×109/L) Bilirubin ≤1,5 ganger ULN Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN (beregnet i henhold til standard Cockcroft-Gault-formel ≤) ALT/AST 3 ganger ULN (hvis det er levermetastase, kan det slappes av til 5 ganger ULN);
- I løpet av studieperioden skal pasienter kunne overholde poliklinisk behandling, laboratorieovervåking og nødvendige kliniske besøk;
- Foreldre/foresatte til et barn eller unge pasienter har evnen til å forstå, godta og signere skjemaet for informert samtykke for forskning (ICF) og gjeldende samtykkeskjema for barn før de starter noen programrelaterte prosedyrer; Forsøkspersoner kan uttrykke samtykke (der det er aktuelt) med samtykke fra forelder/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser (pasienter med hjernemetastaser som har fullført behandling 21 dager før påmelding og har stabile symptomer kan innskrives, men de må vurderes ved kranial MR, CT eller venografi for å bekrefte at de ikke har symptomer på hjerneblødning);
- Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulstfokuset er ≤ 5 mm fra store blodårer, eller det er en svulst som invaderer lokale store blodårer;
- Pasienter med hypertensjon som bruker to eller flere antihypertensiva i kombinasjonsbehandling;
- Pasienter som lider av følgende kardiovaskulære sykdommer: Myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥450 ms for menn og ≥470 ms for kvinner); i henhold til NYHA standarder, grad III til IV hjerteinsuffisiens, eller hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse viste at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
- Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom eller som også lider av interstitiell lungesykdom;
- Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 ULN), har en blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Det daglige volumet av hemoptyse nådde to teskjeer eller mer før registrering;
- Pasienter som har hatt klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før innmelding, slik som gastrointestinal blødning, hemoragiske hemorroider, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod++ og høyere ved baseline, eller vaskulær
- Arterielle/venøse trombosehendelser som oppsto i løpet av de 12 månedene før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
- Kjent eksisterende arvelig eller ervervet blødning og trombotisk tendens (som hemofili, blodkoagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.);
- Langvarige uhelte sår eller brudd (patologiske brudd forårsaket av svulster regnes ikke med);
- Pasienter som fikk større operasjoner eller fikk alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår innen 4 uker etter registrering;
- noen faktorer påvirker absorpsjonen av orale legemidler betydelig, slik som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess forekom innen 6 måneder før registrering;
- Urin rutinetest viste urinprotein ≥ ++, og bekreftet 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g; Merknader: Asymptomatiske serøse effusjoner kan inkluderes i gruppen, og symptomatiske serøse effusjoner har blitt aktivt behandlet symptomatisk (anti-kreftmedisiner kan ikke brukes til behandling av alvorlige effusjoner), og pasienter som vurderes av etterforskeren kan inkluderes i gruppe, tillat å bli med i gruppen.
- Aktive infeksjoner krever antimikrobiell behandling (for eksempel kreves antibakterielle medisiner og antivirale medisiner, unntatt kronisk hepatitt B-behandling mot hepatitt B, soppdrepende medikamentbehandling);
- De som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;
- Deltok i andre kliniske studier mot tumormedisin innen 4 uker før han ble med i gruppen;
- tidligere eller samtidig lider av andre uhelbredte ondartede svulster, bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og overfladisk blærekreft;
- Innen 7 dager før første administrering brukte pasienter legemidler eller matvarer kjent for å være potente hemmere av CYP3A4, inkludert men ikke begrenset til: atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokon Azol, nefazodon, nelfinafil, ritonavir, sakinavir, telitromycin, acetoeandomycin, vorikonazol, etc.;
- Innen 12 dager før første administrasjon, bruk legemidler som er kjent for å være sterke induktorer av CYP3A4, inkludert men ikke begrenset til: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin og rifapar;
- Gravide eller ammende kvinner; fertilitetspasienter som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
- Utforskeren vurderer andre situasjoner som kan påvirke gjennomføringen av klinisk forskning og vurderingen av forskningsresultater.
- Når den virologiske testen i løpet av screeningsperioden viser at noe av følgende er oppfylt: HBsAg er positiv og HBV DNA overskrider den øvre grensen for normal Anti-HCV positiv og HCV RNA positiv HIV positiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apatinib Mesylate kombinert med IT-regime
De registrerte pasientene diagnostisert med tilbakevendende eller refraktær pediatrisk nevroblastom fikk apatinib kombinert med IT-kur med kjemoterapi, behandlingen inkluderte kombinasjonsterapifasen og monoterapivedlikeholdsfasen. Kombinasjonsterapifase: Apatinib (oralt én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus) ble kombinert med IT-kur (gjentatt hver 3. uke) i opptil 6 behandlingskurer. Apatinib: <25 kg: 0,25 g, po, qd; 25 kg ≤ vekt<40 kg: 0,425 g, po, qd; 40Kg≤vekt<50Kg:0,5g,po,qd. IT-regime: Temozolomde:150mg/m2,iv 90min,d1-5,(1t før irinotecan); Irinotecan: 50mg/m2,iv 90min,d1-5. Monoterapi vedlikeholdsfase: Apatinib administreres som monoterapi inntil tumorprogresjon, pasientavbrudd eller toksisitet blir utålelig. |
De registrerte pasientene diagnostisert med residiverende eller refraktært pediatrisk nevroblastom fikk apatinib kombinert med IT-kurve kjemoterapi, behandlingen inkluderte kombinasjonsterapifasen og monoterapivedlikeholdsfasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 6 kurer med terapi, eller ca. 6 måneder
|
Objektiv responsrate for apatinib kombinert med IT ved behandling av tilbakevendende eller refraktær pediatrisk neuroblastom, inkludert fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR).
|
opptil 6 kurer med terapi, eller ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse av apatinib kombinert med IT-kur ved behandling av residiverende eller refraktær pediatrisk neuroblastom;
|
opptil 60 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Total overlevelse av apatinib kombinert med IT-regime i behandling av residiverende eller refraktær pediatrisk nevroblastom
|
opptil 60 måneder
|
Varighet av remisjon
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Varighet av remisjon av apatinib kombinert med IT-regime ved behandling av residiverende eller refraktær pediatrisk neuroblastom
|
opptil 60 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 6 kurer med terapi, eller ca. 36 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR) av apatinib kombinert med IT-regime for behandling av residiverende eller refraktær pediatrisk neuroblastom
|
opptil 6 kurer med terapi, eller ca. 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Temozolomid
- Irinotekan
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- APTN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 NeuroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Puerto Rico, Canada, Australia, New Zealand, Nederland, Saudi-Arabia, Sveits
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits
Kliniske studier på Apatinib, Irinotecan, Temozolomide
-
The First People's Hospital of LianyungangThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Cancer Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentGliom av høy kvalitetKina
-
Rongjie TaoFullførtApatinib ved tilbakevendende eller refraktære intrakranielle maligne svulster i sentralnervesystemetEffektivitet og sikkerhetKina
-
WuHuiUkjent
-
Centre Oscar LambretSFCEFullført
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringTilbakevendende medulloblastomKina
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityUkjent
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.FullførtGlioblastom | GliosarkomForente stater