- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027386
Apatinibmesylat kombinerat med IT-regimen för behandling av återkommande eller refraktärt pediatriskt neuroblastom
Apatinibmesylat kombinerat med IT-regimen för behandling av återkommande eller refraktärt pediatriskt neuroblastom: multicenter, enarmad, klinisk fas II-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yizhuo zhang
- Telefonnummer: 020-87342460
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Yizhuo Zhang
-
Kontakt:
- Yizhuo Zhang
- Telefonnummer: 87342460
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 år ≤ ålder ≤18 år, oavsett kön;;
- ECOG-prestandastatus (PS) poäng: 0–1;
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor;
- Barn med neuroblastom bekräftat av histopatologi;
- Patienter som har progredierat, återkommande eller refraktär sjukdom efter förstahandsbehandling (misslyckande att erhålla fullständig eller partiell remission efter nyligen genomförd behandling);
- Med mätbara lesioner (enligt RECIST 1.1-standarden har CT-skanningen av tumörlesioner en lång diameter ≥10 mm och CT-skanningen av lymfkörtelskador har en kort diameter ≥15 mm. De mätbara lesionerna har inte behandlats med strålbehandling eller kryoterapi);
- Patienterna måste återhämta sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerkemoterapi;
- Myelosuppressiv kemoterapi: minst 21 dagar efter den senaste myelosuppressiv kemoterapi (Om nitrosourea användes i ett tidigt skede är intervalltiden 42 dagar);
- Experimentella läkemedel eller andra anticancerterapier än kemoterapi: Det är inte tillåtet att använda andra experimentella läkemedel inom 28 dagar före den planerade användningsstarten, och det är nödvändigt att helt återhämta sig från behandlingens kliniskt signifikanta toxicitet;
- Hematopoetiska tillväxtfaktorer: minst 14 dagar efter den senaste administreringen av långverkande tillväxtfaktorer eller 3 dagar efter den senaste administreringen av kortverkande tillväxtfaktorer;
- 11. Immunterapi: Minst 42 dagar efter avslutad immunterapi (förutom steroider), såsom immunkontrollpunktshämmare och tumörvacciner;
- 12. Röntgenbehandling (XRT): minst 14 dagar efter lokal palliativ XRT (småskalig mun); om det är en annan betydande benmärgsstrålning (BM), inklusive behandling med pre-radiojoderad metaiodbenformin (131I-MIBG), måste intervalltiden vara minst 42 dagar;
- Stamcellsinfusion utan total kroppsbestrålning (TBI): det finns inga tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom, minst 56 dagar efter transplantation eller stamcellsinfusion;
- Laboratorieinspektioner under screeningsperioden bör uppfylla följande villkor: Det absoluta värdet av neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L (om benmärgen invaderas, då ANC≥1,0×109/L) Trombocyter (PLT) ≥75×109/L (om benmärgen invaderar, då PLT ≥50×109/L) Bilirubin ≤1,5 gånger ULN Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN (beräknat enligt standard Cockcroft-Gault-formel ≤) ALT/AST 3 gånger ULN (om det finns levermetastaser kan det lindras till 5 gånger ULN);
- Under studieperioden bör patienterna kunna följa poliklinisk behandling, laboratorieövervakning och nödvändiga kliniska besök;
- Föräldrar/vårdnadshavare till ett barn eller unga patienter har förmågan att förstå, komma överens om och underteckna forskningsformuläret för informerat samtycke (ICF) och tillämpligt formulär för samtycke för barn innan några programrelaterade procedurer påbörjas; Försökspersoner kan uttrycka sitt samtycke (i tillämpliga fall) med samtycke från förälder/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser (patienter med hjärnmetastaser som har avslutat behandlingen 21 dagar före inskrivningen och har stabila symtom kan inskrivas, men de måste utvärderas med kranial MRT, CT eller venografi för att bekräfta att de inte har några symtom på hjärnblödning);
- Avbildning (CT eller MRT) visar att tumörfokuset är ≤ 5 mm från stora blodkärl, eller att det finns en tumör som invaderar lokala stora blodkärl;
- Patienter med hypertoni som använder två eller flera antihypertensiva läkemedel i kombinationsterapi;
- Patienter som lider av följande kardiovaskulära sjukdomar: Myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall ≥450 ms för män och ≥470 ms för kvinnor); enligt NYHA-standarder, grad III till IV hjärtinsufficiens, eller hjärtfärgad Doppler-ultraljudsundersökning visade att den vänstra kammarens ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
- Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom eller som också lider av interstitiell lungsjukdom;
- Onormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 ULN), har en blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
- Den dagliga volymen av hemoptys nådde två teskedar eller mer före inskrivningen;
- Patienter som har haft kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivningen, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiska hemorrojder, hemorragiskt magsår, fekalt ockult blod++ och högre vid baslinjen, eller vaskulär
- Arteriell/venös tromboshändelser som inträffade under de 12 månaderna före inskrivningen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
- Känd existerande ärftlig eller förvärvad blödning och trombotisk tendens (såsom hemofili, blodkoagulationsstörning, trombocytopeni, hypersplenism, etc.);
- Långvariga oläkta sår eller frakturer (patologiska frakturer orsakade av tumörer räknas inte);
- Patienter som genomgått en större operation eller lidit av allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inom 4 veckor efter inskrivningen;
- vissa faktorer påverkar signifikant absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion;
- Bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inträffade inom 6 månader före inskrivningen;
- Urinrutintest visade urinprotein ≥ ++ och bekräftade 24-timmars urinprotein ≥ 1,0 g; Anmärkningar: Asymtomatiska serösa utgjutningar kan inkluderas i gruppen, och symtomatiska serösa utgjutningar har aktivt behandlats symtomatiskt (anti-cancerläkemedel kan inte användas för behandling av allvarliga utgjutningar), och patienter som bedöms av utredaren kan inkluderas i grupp, tillåt att gå med i gruppen.
- Aktiva infektioner kräver antimikrobiell behandling (till exempel krävs antibakteriella läkemedel och antivirala läkemedel, exklusive kronisk hepatit B-behandling mot hepatit B, antimykotikabehandling);
- De som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan sluta eller har psykiska störningar;
- Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom 4 veckor innan han gick med i gruppen;
- Tidigare eller samtidigt lider av andra ohärdade maligna tumörer, förutom botade hudbasalcellscancer, cervixcarcinom in situ och ytlig blåscancer;
- Inom 7 dagar före den första administreringen använde patienterna läkemedel eller livsmedel som är kända för att vara potenta hämmare av CYP3A4, inklusive men inte begränsat till: atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokon Azol, nefazodon, nelfinafil, ritonavir, saquinavir, telitromycin, acetoeandomycin, vorikonazol, etc;
- Använd läkemedel som är kända för att vara starka inducerare av CYP3A4 inom 12 dagar före den första administreringen, inklusive men inte begränsat till: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin och rifapar;
- Gravida eller ammande kvinnor; fertilitetspatienter som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
- Utredaren bedömer andra situationer som kan påverka utförandet av klinisk forskning och bedömningen av forskningsresultat.
- När det virologiska testet under screeningsperioden visar att något av följande är uppfyllt: HBsAg är positivt och HBV-DNA överskrider den övre gränsen för normala anti-HCV-positiva och HCV-RNA-positiva HIV-positiva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Apatinib Mesylate kombinerat med IT Regimen
De inskrivna patienterna med diagnosen återkommande eller refraktär pediatrisk neuroblastom fick apatinib kombinerat med IT-kemoterapi, där behandlingen inkluderade kombinationsterapifas och monoterapiunderhållsfas. Kombinationsbehandlingsfas: Apatinib (oralt en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagarscykel) kombinerades med IT-behandling (upprepad var tredje vecka) i upp till 6 behandlingskurer. Apatinib: <25Kg:0,25g,po,qd; 25Kg≤vikt<40Kg:0,425g,po,qd; 40Kg≤vikt<50Kg:0,5g,po,qd. IT-regim: Temozolomde:150mg/m2,iv 90min,d1-5,(1h före irinotecan); Irinotecan: 50mg/m2,iv 90min,d1-5. Monoterapi underhållsfas: Apatinib administreras som monoterapi tills tumörprogression, patientabstinens eller toxicitet blir outhärdlig. |
De inskrivna patienterna som diagnostiserades med återkommande eller refraktärt pediatriskt neuroblastom fick apatinib kombinerat med IT-kemoterapi, där behandlingen inkluderade kombinationsterapifas och monoterapiunderhållsfas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 behandlingskurer, eller cirka 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens för apatinib kombinerat med IT vid behandling av återkommande eller refraktärt pediatriskt neuroblastom, inklusive fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
upp till 6 behandlingskurer, eller cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
|
Progressionsfri överlevnad av apatinib kombinerat med IT-behandling vid behandling av återfall eller refraktärt pediatriskt neuroblastom;
|
upp till 60 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
|
Total överlevnad av apatinib kombinerat med IT-behandling vid behandling av återfall eller refraktärt pediatriskt neuroblastom
|
upp till 60 månader
|
Varaktighet av remission
Tidsram: upp till 60 månader
|
Varaktighet av remission av apatinib kombinerat med IT-regim vid behandling av återfall eller refraktärt pediatriskt neuroblastom
|
upp till 60 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 6 behandlingskurer, eller cirka 36 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av apatinib i kombination med IT-behandling vid behandling av återfall eller refraktärt pediatriskt neuroblastom
|
upp till 6 behandlingskurer, eller cirka 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yizhuo Zhang, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Temozolomid
- Irinotekan
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- APTN-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 2A neuroblastom | Steg 2B neuroblastom | Steg 3 neuroblastom | Steg 4 neuroblastom | Steg 1 neuroblastom | Steg 2 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Disseminerat neuroblastom | Lokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Steg 2A neuroblastom | Steg 2B neuroblastom | Steg 3 neuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande neuroblastom | Lokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Lokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico, Schweiz
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna, Puerto Rico, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Nederländerna, Saudiarabien, Schweiz
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Lokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Disseminerat neuroblastom | Lokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Steg 4S neuroblastomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Apatinib, Irinotecan, Temozolomide
-
Centre Oscar LambretSFCEAvslutad
-
Rongjie TaoAvslutadApatinib vid återkommande eller refraktära intrakraniella elakartade tumörer i centrala nervsystemetEffektivitet och säkerhetKina
-
WuHuiOkänd
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekryteringÅterkommande medulloblastomKina
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastom | GliosarkomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringMelanom | Temozolomid | Apatinib | Camrelizumab | Akralt melanom | Neoadjuvans | Patologisk responsKina
-
Fuzhou General HospitalOkänd
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändAvancerat melanomKina