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Un estudio de cohorte para comparar la hospitalización entre pacientes con sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo y pacientes con insuficiencia cardíaca con iECA/BRA sin tratamiento previo con fracción de eyección reducida utilizando datos secundarios de registros médicos electrónicos de EE. UU.

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista realizado para comparar la población de pacientes sin tratamiento previo con sacubitrilo/valsartán con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, por sus siglas en inglés) con una población de pacientes sin tratamiento previo con ACEi/ARB HFrEF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista que utilizó el conjunto de datos EHR secundario de EE. UU., Optum EHR, para comparar la población de pacientes con ICFEr con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo (edad ≥ 18 años) con una población de pacientes con ICFEr con IECA/ARB que no habían recibido tratamiento previo.

El estudio comprendió los siguientes períodos:

Período de identificación: 01-jul-2015 al 31-mar-2019

Periodo de estudio

  • 01-jul-2014 al 31-mar-2020 para objetivo primario y objetivo secundario 2 a 6.
  • 01-jul-2008 al 30-sep-2020 para el objetivo secundario 1.

Período de seguimiento: Los pacientes fueron seguidos hasta el 31 de marzo de 2020, muerte o traslado del paciente.

Período de referencia: 365 días antes del índice

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42269

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluyó a pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de incidentes con sacubitrilo/valsartán Pacientes incluidos

  • Prescribió sacubitrilo/valsartán dentro del período de identificación (01-julio-2015 a 31-mar-2019), que tenía datos de género y año de nacimiento no faltantes.
  • Con al menos un código ICD-9-CM o ICD-10-CM para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro del año anterior a la fecha de la primera prescripción de sacubitrilo/valsartán (fecha índice), y son tratados como parte de la red de entrega integrada.
  • Con el primer mes activo 365 días antes del índice y la última fecha activa fue mayor o igual al (≥) índice, y el mes de los datos de origen del proveedor fue mayor que la fecha final de seguimiento del paciente.
  • Que tenían ≥18 años en la fecha índice.
  • Con un valor de FEVI válido ≤40%, previo al índice (incluye fecha de índice).

Cohorte incidente de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y antagonista del receptor de angiotensina II (ARB)

Paciente incluido:

  • ACEi o ARB recetados dentro del período de identificación (del 01 de julio de 2015 al 31 de marzo de 2019), que tenían datos de género y año de nacimiento que no faltaban.
  • Con al menos un código ICD-9-CM o ICD-10-CM para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro del año anterior a la fecha de la primera prescripción de ACEi o ARB (fecha índice), y fueron tratados como parte de la red de entrega integrada.
  • Con el primer mes activo 365 días antes del índice y la última fecha activa fue ≥ índice, y el mes de los datos de origen del proveedor es mayor que la fecha final de seguimiento del paciente.
  • Que tenían ≥ 18 años en la fecha índice.
  • Con un valor válido de FEVI ≤ 40%, previo al índice (fecha de índice incluida).

Criterio de exclusión:

Cohorte de incidentes de sacubitrilo/valsartán

Pacientes excluidos para el objetivo primario y objetivo secundario 2 a 6:

  • Pacientes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán en el año anterior a la fecha índice.
  • Pacientes a los que se les recetó ACEi o ARB, dentro del año anterior a la fecha índice (fecha índice incluida).

Excluir pacientes para el objetivo secundario 1:

  • Pacientes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán antes de la fecha índice.
  • Pacientes a los que se les recetó IECA o ARB antes de la fecha índice (fecha índice incluida).

Cohorte incidente de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y antagonista del receptor de angiotensina II (ARB)

Excluir pacientes para el objetivo primario y objetivo secundario 2 a 6:

  • Pacientes a quienes se les recetó ACEi o ARB dentro del año anterior a la fecha índice.
  • Pacientes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán en el año anterior a la fecha índice (fecha índice incluida).
  • Que tuviera una prescripción válida de sacubitrilo/valsartán que permitiera su inclusión en la cohorte de sacubitrilo/valsartán.
  • Excluir pacientes para el objetivo secundario 1:
  • Pacientes a los que se les recetó ACEi o ARB antes de la fecha índice.
  • Pacientes a los que se les prescribió sacubitrilo/valsartán antes de la fecha índice (incluida la fecha índice).
  • Que tuviera una prescripción válida de sacubitrilo/valsartán que permita su inclusión en la cohorte de sacubitrilo/valsartán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo
Participantes a los que se les recetó Naive sacubitrilo/valsartán
Participantes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán
Otros nombres:
  • Entresto®
ACEi/ARB ingenuos
Participantes a los que se les recetó inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ACEi/ARB) Naive
Participantes a los que se les recetó inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ACEi/ARB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) para pacientes con insuficiencia cardíaca con sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo y pacientes con insuficiencia cardíaca con IECA/ARB sin tratamiento previo con fracción de eyección reducida (HFrEF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definieron según los códigos ICD-9-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª revisión, Modificación clínica) e ICD-10-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 10.ª revisión, Modificador clínico) para la IC enumerados en los diagnósticos primarios asociado con una hospitalización que ocurrió durante el período de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca tanto para pacientes con insuficiencia cardíaca con sacubitril/valsartán verdaderamente ingenuos como con pacientes con insuficiencia cardíaca con ACEi/ARB verdaderamente ingenuos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definieron según los códigos ICD-9-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª revisión, Modificación clínica) e ICD-10-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 10.ª revisión, Modificador clínico) para la IC enumerados en los diagnósticos primarios asociado con una hospitalización que ocurrió durante el período de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca tanto para los pacientes con ICFEr con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo como para los pacientes con ICFEr con IECA/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definieron según los códigos ICD-9-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª revisión, Modificación clínica) e ICD-10-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 10.ª revisión, Modificador clínico) para la IC enumerados en los diagnósticos primarios asociado con una hospitalización que ocurrió durante el período de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Tasa de hospitalizaciones por IC o visitas a la sala de emergencias (ER) para pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Las visitas a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca se definieron mediante los códigos ICD-9-CM e ICD-10-CM para la insuficiencia cardíaca enumerados dentro de los diagnósticos primarios asociados con las visitas a la sala de emergencias que ocurrieron durante el período de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca tanto para los pacientes con insuficiencia cardíaca con sacubitril/valsartán que no habían recibido tratamiento previo como con los pacientes con insuficiencia cardíaca con ACE/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Las visitas a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca se definieron mediante los códigos ICD-9-CM e ICD-10-CM para la insuficiencia cardíaca enumerados dentro de los diagnósticos primarios asociados con las visitas a la sala de emergencias que ocurrieron durante el período de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Tasa de eventos de hospitalizaciones por todas las causas entre pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Las hospitalizaciones por cualquier causa se definieron como cualquier hospitalización que ocurriera durante el período de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Tiempo hasta los primeros eventos de hospitalización por todas las causas entre pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Las hospitalizaciones por cualquier causa se definieron como cualquier hospitalización que ocurriera durante el período de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Tasas de eventos de hospitalización cardiovascular entre pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
Se informó la tasa de eventos de hospitalización cardiovascular entre los pacientes con HFrEF de sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y los pacientes con HFrEF de ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo.
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Sacubitrilo/valsartán

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