- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096143
Un estudio de cohorte para comparar la hospitalización entre pacientes con sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo y pacientes con insuficiencia cardíaca con iECA/BRA sin tratamiento previo con fracción de eyección reducida utilizando datos secundarios de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista que utilizó el conjunto de datos EHR secundario de EE. UU., Optum EHR, para comparar la población de pacientes con ICFEr con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo (edad ≥ 18 años) con una población de pacientes con ICFEr con IECA/ARB que no habían recibido tratamiento previo.
El estudio comprendió los siguientes períodos:
Período de identificación: 01-jul-2015 al 31-mar-2019
Periodo de estudio
- 01-jul-2014 al 31-mar-2020 para objetivo primario y objetivo secundario 2 a 6.
- 01-jul-2008 al 30-sep-2020 para el objetivo secundario 1.
Período de seguimiento: Los pacientes fueron seguidos hasta el 31 de marzo de 2020, muerte o traslado del paciente.
Período de referencia: 365 días antes del índice
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de incidentes con sacubitrilo/valsartán Pacientes incluidos
- Prescribió sacubitrilo/valsartán dentro del período de identificación (01-julio-2015 a 31-mar-2019), que tenía datos de género y año de nacimiento no faltantes.
- Con al menos un código ICD-9-CM o ICD-10-CM para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro del año anterior a la fecha de la primera prescripción de sacubitrilo/valsartán (fecha índice), y son tratados como parte de la red de entrega integrada.
- Con el primer mes activo 365 días antes del índice y la última fecha activa fue mayor o igual al (≥) índice, y el mes de los datos de origen del proveedor fue mayor que la fecha final de seguimiento del paciente.
- Que tenían ≥18 años en la fecha índice.
- Con un valor de FEVI válido ≤40%, previo al índice (incluye fecha de índice).
Cohorte incidente de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y antagonista del receptor de angiotensina II (ARB)
Paciente incluido:
- ACEi o ARB recetados dentro del período de identificación (del 01 de julio de 2015 al 31 de marzo de 2019), que tenían datos de género y año de nacimiento que no faltaban.
- Con al menos un código ICD-9-CM o ICD-10-CM para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro del año anterior a la fecha de la primera prescripción de ACEi o ARB (fecha índice), y fueron tratados como parte de la red de entrega integrada.
- Con el primer mes activo 365 días antes del índice y la última fecha activa fue ≥ índice, y el mes de los datos de origen del proveedor es mayor que la fecha final de seguimiento del paciente.
- Que tenían ≥ 18 años en la fecha índice.
- Con un valor válido de FEVI ≤ 40%, previo al índice (fecha de índice incluida).
Criterio de exclusión:
Cohorte de incidentes de sacubitrilo/valsartán
Pacientes excluidos para el objetivo primario y objetivo secundario 2 a 6:
- Pacientes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán en el año anterior a la fecha índice.
- Pacientes a los que se les recetó ACEi o ARB, dentro del año anterior a la fecha índice (fecha índice incluida).
Excluir pacientes para el objetivo secundario 1:
- Pacientes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán antes de la fecha índice.
- Pacientes a los que se les recetó IECA o ARB antes de la fecha índice (fecha índice incluida).
Cohorte incidente de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y antagonista del receptor de angiotensina II (ARB)
Excluir pacientes para el objetivo primario y objetivo secundario 2 a 6:
- Pacientes a quienes se les recetó ACEi o ARB dentro del año anterior a la fecha índice.
- Pacientes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán en el año anterior a la fecha índice (fecha índice incluida).
- Que tuviera una prescripción válida de sacubitrilo/valsartán que permitiera su inclusión en la cohorte de sacubitrilo/valsartán.
- Excluir pacientes para el objetivo secundario 1:
- Pacientes a los que se les recetó ACEi o ARB antes de la fecha índice.
- Pacientes a los que se les prescribió sacubitrilo/valsartán antes de la fecha índice (incluida la fecha índice).
- Que tuviera una prescripción válida de sacubitrilo/valsartán que permita su inclusión en la cohorte de sacubitrilo/valsartán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo
Participantes a los que se les recetó Naive sacubitrilo/valsartán
|
Participantes a los que se les recetó sacubitrilo/valsartán
Otros nombres:
|
ACEi/ARB ingenuos
Participantes a los que se les recetó inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ACEi/ARB) Naive
|
Participantes a los que se les recetó inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ACEi/ARB)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) para pacientes con insuficiencia cardíaca con sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo y pacientes con insuficiencia cardíaca con IECA/ARB sin tratamiento previo con fracción de eyección reducida (HFrEF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definieron según los códigos ICD-9-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª revisión, Modificación clínica) e ICD-10-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 10.ª revisión, Modificador clínico) para la IC enumerados en los diagnósticos primarios asociado con una hospitalización que ocurrió durante el período de seguimiento.
|
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca tanto para pacientes con insuficiencia cardíaca con sacubitril/valsartán verdaderamente ingenuos como con pacientes con insuficiencia cardíaca con ACEi/ARB verdaderamente ingenuos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definieron según los códigos ICD-9-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª revisión, Modificación clínica) e ICD-10-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 10.ª revisión, Modificador clínico) para la IC enumerados en los diagnósticos primarios asociado con una hospitalización que ocurrió durante el período de seguimiento.
|
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca tanto para los pacientes con ICFEr con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo como para los pacientes con ICFEr con IECA/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definieron según los códigos ICD-9-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª revisión, Modificación clínica) e ICD-10-CM (Clasificación internacional de enfermedades, 10.ª revisión, Modificador clínico) para la IC enumerados en los diagnósticos primarios asociado con una hospitalización que ocurrió durante el período de seguimiento.
|
hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Tasa de hospitalizaciones por IC o visitas a la sala de emergencias (ER) para pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Las visitas a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca se definieron mediante los códigos ICD-9-CM e ICD-10-CM para la insuficiencia cardíaca enumerados dentro de los diagnósticos primarios asociados con las visitas a la sala de emergencias que ocurrieron durante el período de seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca tanto para los pacientes con insuficiencia cardíaca con sacubitril/valsartán que no habían recibido tratamiento previo como con los pacientes con insuficiencia cardíaca con ACE/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Las visitas a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca se definieron mediante los códigos ICD-9-CM e ICD-10-CM para la insuficiencia cardíaca enumerados dentro de los diagnósticos primarios asociados con las visitas a la sala de emergencias que ocurrieron durante el período de seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Tasa de eventos de hospitalizaciones por todas las causas entre pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán sin tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Las hospitalizaciones por cualquier causa se definieron como cualquier hospitalización que ocurriera durante el período de seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Tiempo hasta los primeros eventos de hospitalización por todas las causas entre pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Las hospitalizaciones por cualquier causa se definieron como cualquier hospitalización que ocurriera durante el período de seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Tasas de eventos de hospitalización cardiovascular entre pacientes con HFrEF con sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y pacientes con HFrEF con ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
|
Se informó la tasa de eventos de hospitalización cardiovascular entre los pacientes con HFrEF de sacubitrilo/valsartán que no habían recibido tratamiento previo y los pacientes con HFrEF de ACEi/ARB que no habían recibido tratamiento previo.
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hasta la finalización de los estudios, máximo 5 años
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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