- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096143
En kohortstudie for å sammenligne sykehusinnleggelsen mellom naive Sacubitril/Valsartan og naive ACEi/ARBs hjertesviktpasienter med redusert utkastningsfraksjon ved bruk av sekundære amerikanske elektroniske helsejournaldata
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en ikke-intervensjonell retrospektiv kohortstudie som brukte det amerikanske sekundære EPJ-datasettet, Optum EHR, for å sammenligne den naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasientpopulasjonen (i alderen ≥ 18 år) med en matchet naiv ACEi/ARB HFrEF-pasientpopulasjon.
Studiet bestod av følgende perioder:
Identifikasjonsperiode: 1. juli 2015 til 31. mars 2019
Studieperiode
- 1. juli 2014 til 31. mars 2020 for primærmål og sekundærmål 2 til 6.
- 1. juli 2008 til 30. september 2020 for sekundærmål 1.
Oppfølgingsperiode: Pasienter ble fulgt opp til 31. mars 2020, død eller pasientoverføring ut.
Utgangsperiode: 365 dager før indeks
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sacubitril/valsartan hendelseskohort Inkluderte pasienter
- Foreskrevet sacubitril/valsartan innen identifiseringsperioden (01. juli 2015 til 31. mars 2019), som ikke hadde manglende kjønn og fødselsår.
- Med minst én ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-kode for diagnose av HF innen ett år før datoen for første resept av sacubitril/valsartan (indeksdato), og behandles som en del av det integrerte leveringsnettverket.
- Med første måned aktiv 365 dager før indeksen og siste dato aktiv var større enn eller lik (≥) indeksen, og måneden for leverandørens kildedata var større enn siste dato for pasientoppfølging.
- De var ≥18 år gamle på indeksdato.
- Med en gyldig LVEF-verdi ≤40 %, før indeks (indeksdato inkludert).
Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) hendelseskohort
Inkludert pasient:
- Foreskrevet ACEi eller ARB innen identifiseringsperioden (01. juli 2015 til 31. mars 2019), som ikke hadde manglende kjønn og fødselsår.
- Med minst én ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-kode for diagnose av HF innen ett år før datoen for første resept av ACEi eller ARB (indeksdato), og ble behandlet som en del av det integrerte leveringsnettverket.
- Med første måned aktiv 365 dager før indeks og siste dato aktiv var ≥ indeks, og måneden for leverandørkildedata er større enn sluttdatoen for pasientoppfølging.
- De var ≥ 18 år gamle på indeksdato.
- Med en gyldig LVEF-verdi ≤ 40 %, før indeks (indeksdato inkludert).
Ekskluderingskriterier:
Sacubitril/valsartan hendelseskohort
Ekskluderte pasienter for primærmålet og sekundærmål 2 til 6:
- Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan innen ett år før indeksdato.
- Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB innen ett år før indeksdato (indeksdato inkludert).
Ekskluder pasienter for sekundært mål 1:
- Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan før indeksdato.
- Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB før indeksdato (indeksdato inkludert).
Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) hendelseskohort
Ekskluder pasienter for primærmålet og sekundærmål 2 til 6:
- Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB innen ett år før indeksdato.
- Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan innen ett år før indeksdato (indeksdato inkludert).
- Som hadde en gyldig sakubitril/valsartan-resept som muliggjør inkludering i sacubitril/valsartan-kohorten.
- Ekskluder pasienter for sekundært mål 1:
- Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB før indeksdato.
- Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan før indeksdato (indeksdato inkludert).
- Som hadde en gyldig sakubitril/valsartan-resept som muliggjør inkludering i sacubitril/valsartan-kohorten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Naiv Sacubitril/valsartan
Deltakere som ble foreskrevet med Naive Sacubitril/valsartan
|
Deltakere som ble foreskrevet med Sacubitril/valsartan
Andre navn:
|
Naiv ACEi/ARB
Deltakere som ble foreskrevet med naive angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorantagonister (ACEi/ARB)
|
Deltakere som ble foreskrevet med angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorantagonister (ACEi/ARB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser for både naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og naive ACEi/ARB-hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Hjertesviktsykehusinnleggelser ble definert av ICD-9-CM (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) og ICD-10-CM (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til en sykehusinnleggelse som skjedde i oppfølgingsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av HF-sykehusinnleggelser for både virkelig naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og virkelig naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Hjertesviktsykehusinnleggelser ble definert av ICD-9-CM (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) og ICD-10-CM (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til en sykehusinnleggelse som skjedde i oppfølgingsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Tid til første HF-sykehusinnleggelse for både Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Hjertesviktsykehusinnleggelser ble definert av ICD-9-CM (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) og ICD-10-CM (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til en sykehusinnleggelse som skjedde i oppfølgingsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Hyppighet av HF-sykehusinnleggelser eller akuttmottak (ER) for både Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
HF ER-besøk ble definert av ICD-9-CM og ICD-10-CM koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til ER-besøk som skjedde i oppfølgingsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Tid til første HF-sykehusinnleggelse eller HF ER-besøk for både Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
HF ER-besøk ble definert av ICD-9-CM og ICD-10-CM koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til ER-besøk som skjedde i oppfølgingsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker mellom Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker ble definert som enhver sykehusinnleggelse som skjedde i løpet av oppfølgingsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Tid til første sykehusinnleggelse av alle årsaker mellom Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker ble definert som enhver sykehusinnleggelse som skjedde i løpet av oppfølgingsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Hyppigheter av kardiovaskulære sykehusinnleggelser mellom naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Frekvensen av kardiovaskulære sykehusinnleggelseshendelser mellom Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter ble rapportert
|
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696B2036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Sacubitril/valsartan
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Viatris Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
University of AthensUkjentKardiotoksisitet | Hematopoetisk stamcelletransplantasjonHellas
-
Viatris Inc.Har ikke rekruttert ennåBioekvivalensstudieThailand