Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie for å sammenligne sykehusinnleggelsen mellom naive Sacubitril/Valsartan og naive ACEi/ARBs hjertesviktpasienter med redusert utkastningsfraksjon ved bruk av sekundære amerikanske elektroniske helsejournaldata

15. desember 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En ikke-intervensjonell retrospektiv kohortstudie utført for å sammenligne den naive sacubitril/valsartan hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasientpopulasjon med en matchet naiv ACEi/ARB HFrEF pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en ikke-intervensjonell retrospektiv kohortstudie som brukte det amerikanske sekundære EPJ-datasettet, Optum EHR, for å sammenligne den naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasientpopulasjonen (i alderen ≥ 18 år) med en matchet naiv ACEi/ARB HFrEF-pasientpopulasjon.

Studiet bestod av følgende perioder:

Identifikasjonsperiode: 1. juli 2015 til 31. mars 2019

Studieperiode

  • 1. juli 2014 til 31. mars 2020 for primærmål og sekundærmål 2 til 6.
  • 1. juli 2008 til 30. september 2020 for sekundærmål 1.

Oppfølgingsperiode: Pasienter ble fulgt opp til 31. mars 2020, død eller pasientoverføring ut.

Utgangsperiode: 365 dager før indeks

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42269

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sacubitril/valsartan hendelseskohort Inkluderte pasienter

  • Foreskrevet sacubitril/valsartan innen identifiseringsperioden (01. juli 2015 til 31. mars 2019), som ikke hadde manglende kjønn og fødselsår.
  • Med minst én ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-kode for diagnose av HF innen ett år før datoen for første resept av sacubitril/valsartan (indeksdato), og behandles som en del av det integrerte leveringsnettverket.
  • Med første måned aktiv 365 dager før indeksen og siste dato aktiv var større enn eller lik (≥) indeksen, og måneden for leverandørens kildedata var større enn siste dato for pasientoppfølging.
  • De var ≥18 år gamle på indeksdato.
  • Med en gyldig LVEF-verdi ≤40 %, før indeks (indeksdato inkludert).

Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) hendelseskohort

Inkludert pasient:

  • Foreskrevet ACEi eller ARB innen identifiseringsperioden (01. juli 2015 til 31. mars 2019), som ikke hadde manglende kjønn og fødselsår.
  • Med minst én ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-kode for diagnose av HF innen ett år før datoen for første resept av ACEi eller ARB (indeksdato), og ble behandlet som en del av det integrerte leveringsnettverket.
  • Med første måned aktiv 365 dager før indeks og siste dato aktiv var ≥ indeks, og måneden for leverandørkildedata er større enn sluttdatoen for pasientoppfølging.
  • De var ≥ 18 år gamle på indeksdato.
  • Med en gyldig LVEF-verdi ≤ 40 %, før indeks (indeksdato inkludert).

Ekskluderingskriterier:

Sacubitril/valsartan hendelseskohort

Ekskluderte pasienter for primærmålet og sekundærmål 2 til 6:

  • Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan innen ett år før indeksdato.
  • Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB innen ett år før indeksdato (indeksdato inkludert).

Ekskluder pasienter for sekundært mål 1:

  • Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan før indeksdato.
  • Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB før indeksdato (indeksdato inkludert).

Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) hendelseskohort

Ekskluder pasienter for primærmålet og sekundærmål 2 til 6:

  • Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB innen ett år før indeksdato.
  • Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan innen ett år før indeksdato (indeksdato inkludert).
  • Som hadde en gyldig sakubitril/valsartan-resept som muliggjør inkludering i sacubitril/valsartan-kohorten.
  • Ekskluder pasienter for sekundært mål 1:
  • Pasienter som ble foreskrevet ACEi eller ARB før indeksdato.
  • Pasienter som ble foreskrevet sacubitril/valsartan før indeksdato (indeksdato inkludert).
  • Som hadde en gyldig sakubitril/valsartan-resept som muliggjør inkludering i sacubitril/valsartan-kohorten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naiv Sacubitril/valsartan
Deltakere som ble foreskrevet med Naive Sacubitril/valsartan
Legemiddel: Sacubitril/valsartan
Deltakere som ble foreskrevet med Sacubitril/valsartan
Andre navn:
  • Entresto®
Naiv ACEi/ARB
Deltakere som ble foreskrevet med naive angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorantagonister (ACEi/ARB)
Legemiddel: ACEi/ARB
Deltakere som ble foreskrevet med angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensin II-reseptorantagonister (ACEi/ARB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser for både naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og naive ACEi/ARB-hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Hjertesviktsykehusinnleggelser ble definert av ICD-9-CM (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) og ICD-10-CM (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) ​​koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til en sykehusinnleggelse som skjedde i oppfølgingsperioden.
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av HF-sykehusinnleggelser for både virkelig naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og virkelig naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Hjertesviktsykehusinnleggelser ble definert av ICD-9-CM (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) og ICD-10-CM (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) ​​koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til en sykehusinnleggelse som skjedde i oppfølgingsperioden.
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Tid til første HF-sykehusinnleggelse for både Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Hjertesviktsykehusinnleggelser ble definert av ICD-9-CM (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) og ICD-10-CM (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) ​​koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til en sykehusinnleggelse som skjedde i oppfølgingsperioden.
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Hyppighet av HF-sykehusinnleggelser eller akuttmottak (ER) for både Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
HF ER-besøk ble definert av ICD-9-CM og ICD-10-CM koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til ER-besøk som skjedde i oppfølgingsperioden.
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Tid til første HF-sykehusinnleggelse eller HF ER-besøk for både Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
HF ER-besøk ble definert av ICD-9-CM og ICD-10-CM koder for HF oppført innenfor primærdiagnosene knyttet til ER-besøk som skjedde i oppfølgingsperioden.
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Hyppighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker mellom Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Sykehusinnleggelser av alle årsaker ble definert som enhver sykehusinnleggelse som skjedde i løpet av oppfølgingsperioden.
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Tid til første sykehusinnleggelse av alle årsaker mellom Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Sykehusinnleggelser av alle årsaker ble definert som enhver sykehusinnleggelse som skjedde i løpet av oppfølgingsperioden.
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Hyppigheter av kardiovaskulære sykehusinnleggelser mellom naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 5 år
Frekvensen av kardiovaskulære sykehusinnleggelseshendelser mellom Naive sacubitril/valsartan HFrEF-pasienter og Naive ACEi/ARB HFrEF-pasienter ble rapportert
gjennom studiegjennomføring, maks 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B2036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere