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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05096143
2차 미국 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 박출률이 감소된 순진한 Sacubitril/Valsartan과 순진한 ACEi/ARBs 심부전 환자 간의 입원을 비교하기 위한 코호트 연구
2021년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
박출률 감소(HFrEF) 환자 집단과 일치하는 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 집단을 동반한 순진한 sacubitril/valsartan 심부전을 비교하기 위해 수행된 비중재적 후향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 순진한 sacubitril/valsartan HFrEF 환자 모집단(18세 이상)과 일치하는 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 모집단을 비교하기 위해 미국 2차 EHR 데이터 세트인 Optum EHR을 사용하는 비중재적 후향적 코호트 연구였습니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다.
인증 기간: 2015년 7월 1일 ~ 2019년 3월 31일
공부 기간
- 2014년 7월 1일부터 2020년 3월 31일까지 1차 목표 및 2차 목표 2~6.
- 2차 목표 1에 대해 2008년 7월 1일부터 2020년 9월 30일까지.
추적 기간: 환자는 2020년 3월 31일까지 추적 관찰되었으며 사망 또는 환자 이송되었습니다.
기준 기간: 지수 전 365일
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42269
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 박출률이 감소한 심부전 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
Sacubitril/valsartan 사건 코호트 포함된 환자
- 식별 기간(2015년 7월 1일 ~ 2019년 3월 31일) 내에 성별 및 생년월일 데이터가 누락되지 않은 처방된 sacubitril/valsartan.
- sacubitril/valsartan의 첫 번째 처방 날짜(인덱스 날짜)로부터 1년 이내의 HF 진단용 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드가 하나 이상 있고 통합 전달 네트워크의 일부로 취급됩니다.
- 인덱스 365일 전 활성 첫 번째 달과 마지막 활성 날짜가 인덱스보다 크거나 같고(≥) 공급자 소스 데이터의 월이 환자 추적의 최종 날짜보다 큽니다.
- 기준일 기준으로 만 18세 이상이었습니다.
- 유효한 LVEF 값 ≤40%, 인덱스 이전(인덱스 날짜 포함).
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB) 사건 코호트
포함된 환자:
- 식별 기간(2015년 7월 1일 ~ 2019년 3월 31일) 내에 성별 및 생년월일 데이터가 누락되지 않은 처방된 ACEi 또는 ARB.
- ACEi 또는 ARB의 첫 처방 날짜(인덱스 날짜) 이전 1년 이내에 HF 진단을 위한 최소 하나의 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드가 있고 통합 전달 네트워크의 일부로 취급되었습니다.
- 인덱스 365일 전 활성 첫 번째 달과 마지막 활성 날짜가 ≥ 인덱스이고 제공자 소스 데이터의 월이 환자 추적의 최종 날짜보다 큽니다.
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상이었습니다.
- 유효한 LVEF 값 ≤ 40%, 인덱스 이전(인덱스 날짜 포함).
제외 기준:
Sacubitril/valsartan 사고 코호트
1차 목표 및 2차 목표 2~6에서 제외된 환자:
- 지표 날짜 이전 1년 이내에 sacubitril/valsartan을 처방받은 환자.
- 색인 날짜(색인 날짜 포함) 이전 1년 이내에 ACEi 또는 ARB를 처방받은 환자.
2차 목표 1에 대한 환자 제외:
- 지표 날짜 이전에 sacubitril/valsartan을 처방받은 환자.
- 인덱스 날짜(인덱스 날짜 포함) 이전에 ACEi 또는 ARB를 처방받은 환자.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB) 사건 코호트
1차 목표 및 2차 목표 2~6에 대한 환자 제외:
- 인덱스 날짜 이전 1년 이내에 ACEi 또는 ARB를 처방받은 환자.
- 기준일(기준일 포함) 전 1년 이내에 사쿠비트릴/발사르탄을 처방받은 환자.
- sacubitril/valsartan 코호트에 포함될 수 있는 유효한 sacubitril/valsartan 처방이 있었습니다.
- 2차 목표 1에 대한 환자 제외:
- 인덱스 날짜 이전에 ACEi 또는 ARB를 처방받은 환자.
- 지표 날짜(지수 날짜 포함) 이전에 사쿠비트릴/발사르탄을 처방받은 환자.
- sacubitril/valsartan 코호트에 포함할 수 있는 유효한 sacubitril/valsartan 처방이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나이브 사쿠비트릴/발사르탄
Naive Sacubitril/valsartan을 처방받은 참가자
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Sacubitril/valsartan을 처방받은 참가자
다른 이름들:
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순진한 ACEi/ARB
순진한 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 길항제(ACEi/ARB)를 처방받은 참가자
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안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 길항제(ACEi/ARB)를 처방받은 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
나이브 사쿠비트릴/발사르탄 HFrEF 환자와 나이브 ACEi/ARB 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 모두에 대한 심부전(HF) 입원 사건의 비율
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
|
심부전 입원은 ICD-9-CM(The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) 및 ICD-10-CM(International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) 코드에 의해 기본 진단에 나열된 HF에 대해 정의되었습니다. 후속 기간 동안 발생한 입원과 관련이 있습니다.
|
연구 완료까지, 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진정으로 순진한 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 진정으로 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 모두에 대한 HF 입원 사건의 비율
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
|
심부전 입원은 ICD-9-CM(The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) 및 ICD-10-CM(International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) 코드에 의해 기본 진단에 나열된 HF에 대해 정의되었습니다. 후속 기간 동안 발생한 입원과 관련이 있습니다.
|
연구 완료까지, 최대 5년
|
순진한 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 모두에 대한 최초 HF 입원까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
|
심부전 입원은 ICD-9-CM(The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification) 및 ICD-10-CM(International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modifier) 코드에 의해 기본 진단에 나열된 HF에 대해 정의되었습니다. 후속 기간 동안 발생한 입원과 관련이 있습니다.
|
연구 완료까지, 최대 5년
|
나이브 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 나이브 ACEi/ARB HFrEF 환자 모두에 대한 HF 입원 또는 응급실(ER) 방문 비율
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
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HF ER 방문은 후속 기간 동안 발생한 ER 방문과 관련된 기본 진단 내에 나열된 HF에 대한 ICD-9-CM 및 ICD-10-CM 코드로 정의되었습니다.
|
연구 완료까지, 최대 5년
|
나이브 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 나이브 ACEi/ARB HFrEF 환자 모두에 대한 첫 번째 HF 입원 또는 HF ER 방문까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
|
HF ER 방문은 후속 기간 동안 발생한 ER 방문과 관련된 기본 진단 내에 나열된 HF에 대한 ICD-9-CM 및 ICD-10-CM 코드로 정의되었습니다.
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연구 완료까지, 최대 5년
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순진한 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 간의 모든 원인으로 인한 입원 사례 비율
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 입원은 추적 기간 동안 발생한 모든 입원으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지, 최대 5년
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순진한 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 사이의 모든 원인으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 입원은 추적 기간 동안 발생한 모든 입원으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지, 최대 5년
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순진한 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 사이의 심혈관 입원 사건 비율
기간: 연구 완료까지, 최대 5년
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순진한 sacubitril/valsartan HFrEF 환자와 순진한 ACEi/ARB HFrEF 환자 간의 심혈관계 입원 사건 비율이 보고되었습니다.
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연구 완료까지, 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696B2036
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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