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Early Dry Cohort : Impact on the Fluid Balance of a Perfusion Based Protocol to Adjust UFnet During Deresuscitation in Intensive Care Unit. (Early Dry)

2 de marzo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impact on the Fluid Balance of a Perfusion Based Protocol to Adjust UFnet During Deresuscitation in Intensive Care Unit. A Before-after Study.

Fluid overload is frequent and associated with mortality in critically ill patients, especially those with acute kidney injury. If fluid loading is a cornerstone of a resuscitation strategy, some authors promote an evacuation phase to limit the fluid overload exposure (deresuscitation strategy). In patients with continuous renal therapy, often presenting an inadequate diuresis, it includes the net ultrafiltration setting. A potential side effect of deresuscitation strategy is to induce iatrogenic hypovolemia.

We have implemented a perfusion-based protocol to induce systematic early fluid removal on patients after haemodynamic stabilization. We would like to observe the impact on the fluid balance of such a protocol and to explore the recruitment capacity of our centre and exploratory outcomes to lead a future randomized control study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel - HCL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult Patients in intensive care unit with acute kidney injury with continuous renal replacement therapy and fluid overload, with hemodynamic instability

Descripción

Inclusion Criteria:

  • - Age ≥ 18 ans
  • Acute kidney injury with continuous renal replacement therapy
  • Fluid overload > 5%
  • Equivalent Norepinephrine dose < 0,5 µg/kg/min

Exclusion Criteria:

  • - Chronic intermittent haemodialysis
  • Active bleeding
  • Stroke with coma
  • Pregnancy
  • advanced directives to withhold or withdraw life-sustaining treatment
  • patient's opposition to the use of his/her personal health data."

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
before protocol implementation

A control group reflecting usual practice about net ultrafiltration and deresuscitation strategy in patients with continuous renal replacement therapy in our Department.

All patients meeting eligibility criteria between 01/01/2020 and 31/12/2021 will be include.

After meeting eligibility criteria, patients have a net ultrafiltration of 2mL/kg/h with systematic perfusion monitoring (lactate concentration, central venous saturation, mottling score and capillary refill time) and restrictive input.

If the patient presents hypoperfusion (at least to sign), net ultrafiltration is stopped and haemodynamic optimized.

If the patient presents pulmonary oedema or right ventricular failure, with venous congestion, ultrafiltration is set at 3mL/kg/h.

Ultrafiltration is set between 0.5 and 1mL/kg/h when the following criteria are fulfilled: weight inferior to the admission weight; central venous pressure inferior to 5mmHg; absence of clinical oedema.

The haemodynamic status is reevaluated all six hours.

after protocol implementation
All patients treated by our deresuscitation protocol between 15/02/2020 and 15/08/2021 will be included.

After meeting eligibility criteria, patients have a net ultrafiltration of 2mL/kg/h with systematic perfusion monitoring (lactate concentration, central venous saturation, mottling score and capillary refill time) and restrictive input.

If the patient presents hypoperfusion (at least to sign), net ultrafiltration is stopped and haemodynamic optimized.

If the patient presents pulmonary oedema or right ventricular failure, with venous congestion, ultrafiltration is set at 3mL/kg/h.

Ultrafiltration is set between 0.5 and 1mL/kg/h when the following criteria are fulfilled: weight inferior to the admission weight; central venous pressure inferior to 5mmHg; absence of clinical oedema.

The haemodynamic status is reevaluated all six hours.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Computed cumulative fluid balance (mL) at day 5 after protocol onset.
Periodo de tiempo: Day 5 after protocol onset.

Cumulative between input and output, defined as follow:

  • Input = cumulative volume of:

    • Medication
    • Enteral and parenteral feeding
    • Fluid loading
    • Transfusion products
  • Output = cumulative volume of:

    • diuresis
    • surgical drainage
    • net ultrafiltration
Day 5 after protocol onset.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 454

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Early Dry protocol

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