- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05152979
Efectos del tratamiento de fortalecimiento de la red verbal (VNeST) en la búsqueda de palabras en la afasia
Efectos de la intervención en línea y en la clínica con el tratamiento de fortalecimiento de la red verbal (VNeST) en la búsqueda de palabras en la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, miles de personas en Suecia sufren daños cerebrales que provocan anomia, es decir, dificultades para encontrar palabras que afectan su capacidad para hablar con otras personas. La anomia es uno de los síntomas más comunes y persistentes de la afasia después de un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo, pero también es común en enfermedades neurológicas progresivas como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple (EM). Existe evidencia de que una terapia del habla y lenguaje más intensiva puede mejorar el habla incluso en una fase crónica (> seis meses después del accidente cerebrovascular) de la afasia. Sin embargo, el acceso a la cantidad necesaria de terapia del habla y el lenguaje es limitado debido a la falta de recursos financieros, así como a las limitaciones de los proveedores de servicios en las zonas más rurales.
Se ha sugerido que la telepráctica puede aumentar el acceso a la terapia del habla y el lenguaje para más personas, pero no se sabe si hay una diferencia en el resultado de las intervenciones proporcionadas como terapia en la clínica (I-CT) o como terapia de telepráctica. (TP-T).
Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) es una terapia de anomia enfocada en la producción de frases cortas. Los participantes generan verbos y sustantivos relacionados temáticamente para fortalecer las conexiones neuronales entre la acción (verbo) y los roles temáticos relacionados (agentes y pacientes). A partir de estímulos orales y escritos, se pide a los participantes que digan quién (sujeto) puede hacer algo (verbo) con qué (objeto) y luego que hagan breves expansiones a partir de esta frase básica. Hasta ahora, los resultados de los estudios de diseño experimental de caso único realizados por Edmonds y sus colegas son prometedores y muestran la generalización de los resultados a elementos no entrenados. Además, se observó una mejora en la búsqueda de palabras en otras tareas, como la denominación de objetos y verbos, así como en la producción de oraciones y, en parte, en el habla continua.
El presente proyecto explora la efectividad de VNeST, primero en un pequeño estudio piloto, luego en un ensayo clínico que incluye a 80 participantes. Los participantes con afasia del hemisferio izquierdo serán asignados al azar a un grupo de terapia en la clínica (I-CT) o a un grupo de terapia de telepráctica (TP-T) y se les proporcionará VNeST siguiendo el mismo protocolo de tratamiento basado en Edmonds (2014).
La medida de resultado incluye medidas de la capacidad de nombrar en los niveles de palabras y frases, así como en el discurso. También se incluyen medidas de las percepciones informadas por los participantes sobre la comunicación funcional y la participación comunicativa, así como la calidad de vida relacionada con la salud (PROM).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotta Saldert, Prof
- Número de teléfono: +46317865662
- Correo electrónico: charlotta.saldert@neuro.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Longoni, Dr
- Número de teléfono: +46317866886
- Correo electrónico: francesca.longoni@neuro.gu.se
Ubicaciones de estudio
-
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 40530
- Reclutamiento
- University of Gothenburg, Västra Götalandsregionen
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Contacto:
- Joana Kristensson, Dr
- Número de teléfono: +46313425560
- Correo electrónico: joana.kristensson@vgregion.se
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Contacto:
- Charlotta Saldert
- Número de teléfono: +46317865662
- Correo electrónico: charlotta.saldert@neuro.gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afasia y experiencia subjetiva de dificultades para encontrar palabras
- Accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo diagnosticado al menos seis meses después del inicio
- Con corrección, suficiente audición y visión para poder participar en el entrenamiento y la evaluación.
- Principalmente hablando sueco durante al menos los últimos 15 años.
Criterio de exclusión:
- Otra lesión o enfermedad neurológica
- Comprensión moderada o gravemente afectada
- Apraxia moderada-grave del habla o disartria que puede interferir con la evaluación
- Participación en cualquier otro tratamiento del habla y el lenguaje durante el estudio
- Dependencia de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de telepráctica (TP-T)
Los participantes recibirán 30 horas de capacitación, 2 o 3 veces a la semana durante diez semanas utilizando Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). El tratamiento se realizará con un patólogo del habla y el lenguaje que brindará la terapia a través de una plataforma en línea. |
A los participantes se les presenta un verbo (que representa una actividad, por ejemplo, conducir) oralmente y por escrito.
Primero se pide a los participantes que nombren a alguien que pueda realizar la actividad dada (un agente, por ejemplo, un chofer), luego que nombren un objeto con el que se puede realizar la actividad dada (un paciente, por ejemplo, una limusina).
Se proporcionan varios tipos de pistas semánticas y asistencia si el participante tiene dificultades para encontrar los sustantivos adecuados.
Este procedimiento se repite para tres agentes y objetos diferentes relacionados con el verbo dado.
Luego se les pide a los participantes que elijan una de las tres frases que los participantes han creado y la amplíen diciendo dónde, cuándo y por qué el agente está realizando la actividad.
Después de esto, los participantes reciben oraciones (con varias láminas) que incluyen la actividad, los agentes y los pacientes, y se les pide que indiquen si las oraciones son correctas o no.
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Comparador activo: Tratamiento en clínica (IC-T)
Los participantes recibirán 30 horas de capacitación, 2 o 3 veces a la semana durante diez semanas utilizando Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). El tratamiento se realizará con un patólogo del habla y el lenguaje que brindará la terapia en persona en una clínica. |
A los participantes se les presenta un verbo (que representa una actividad, por ejemplo, conducir) oralmente y por escrito.
Primero se pide a los participantes que nombren a alguien que pueda realizar la actividad dada (un agente, por ejemplo, un chofer), luego que nombren un objeto con el que se puede realizar la actividad dada (un paciente, por ejemplo, una limusina).
Se proporcionan varios tipos de pistas semánticas y asistencia si el participante tiene dificultades para encontrar los sustantivos adecuados.
Este procedimiento se repite para tres agentes y objetos diferentes relacionados con el verbo dado.
Luego se les pide a los participantes que elijan una de las tres frases que los participantes han creado y la amplíen diciendo dónde, cuándo y por qué el agente está realizando la actividad.
Después de esto, los participantes reciben oraciones (con varias láminas) que incluyen la actividad, los agentes y los pacientes, y se les pide que indiquen si las oraciones son correctas o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la capacidad de nombrar los elementos entrenados en la semana 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas.
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Nombramiento de diez frases entrenadas que incluyen un agente (sujeto), un verbo y un paciente (objeto) con estímulos de imágenes en movimiento.
La puntuación posible varía de 0 (peor) a 40 (mejor).
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Línea de base, 10 semanas.
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Cambio desde el inicio en la capacidad de nombrar los elementos entrenados en la semana 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas.
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Nombramiento de diez frases entrenadas que incluyen un agente (sujeto), un verbo y un paciente (objeto) con estímulos de imágenes en movimiento.
La puntuación posible varía de 0 (peor) a 40 (mejor).
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Línea de base, 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la capacidad de nombrar elementos no entrenados en la semana 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas.
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Una medida de generalización de los efectos del tratamiento para nombrar diez frases no entrenadas que incluyen un agente (sujeto), un verbo y un paciente (objeto) con estímulos de imágenes en movimiento.
La puntuación posible varía de 0 (peor) a 40 (mejor).
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Línea de base, 10 semanas.
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Cambio desde el inicio en la capacidad de nombrar elementos no entrenados en la semana 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas.
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Una medida de generalización de los efectos del tratamiento para nombrar diez frases no entrenadas que incluyen un agente (sujeto), un verbo y un paciente (objeto) con estímulos de imágenes en movimiento.
La puntuación posible varía de 0 (peor) a 40 (mejor).
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Línea de base, 20 semanas.
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Cambio desde el inicio en la denominación de confrontación de palabras sueltas (objetos y acciones) en la semana 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas.
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La batería de nombres de objetos y acciones (Masterson & Druks, 1998) es una medida del cambio en la capacidad para nombrar cuarenta imágenes que consisten en dibujos simples en blanco y negro de objetos y acciones.
Rango de puntuación posible: 0 (peor) a 40 (mejor).
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Línea de base, 10 semanas.
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Cambio desde el inicio en la denominación de confrontación de palabras sueltas (objetos y acciones) en la semana 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas.
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La batería de nombres de objetos y acciones (Masterson & Druks, 1998) es una medida del cambio en la capacidad para nombrar cuarenta imágenes que consisten en dibujos simples en blanco y negro de objetos y acciones.
Rango de puntuación posible: 0 (peor) a 40 (mejor).
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Línea de base, 20 semanas.
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Cambio desde el inicio en la confrontación de nombres de palabras sueltas (objetos) en la semana 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas.
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La prueba de nombres de Boston (Goodglass et al, 1983) es una medida del cambio en la capacidad para nombrar sesenta dibujos simples de objetos en blanco y negro.
Rango de puntuación posible de 0 (peor) a 60 (mejor).
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Línea de base, 10 semanas.
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Cambio desde el inicio en la confrontación de nombres de palabras sueltas (objetos) semana 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas.
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La prueba de nombres de Boston (Goodglass et al, 1983) es una medida del cambio en la capacidad para nombrar sesenta dibujos simples de objetos en blanco y negro.
Rango de puntuación posible de 0 (peor) a 60 (mejor).
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Línea de base, 20 semanas.
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Cambio desde el inicio en el habla continua en la semana 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas.
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Las tareas de habla conectada (Nicholas y Brookshire, 1993) miden el cambio en la capacidad de recuperar palabras en tareas de descripción de imágenes, una tarea de información de procedimiento y en tareas de compartir información personal.
Se analiza el discurso producido en cada tarea y se calcula el número de palabras y unidades de información adecuadas producidas y se relaciona con el tiempo necesario para producir la información.
Los números más altos son mejores resultados.
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Línea de base, 10 semanas.
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Cambio desde el inicio en el habla continua en la semana 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas.
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Las tareas de habla conectada (Nicholas y Brookshire, 1993) miden el cambio en la capacidad de recuperar palabras en tareas de descripción de imágenes, una tarea de información de procedimiento y en tareas de compartir información personal.
Se analiza el discurso producido en cada tarea y se calcula el número de palabras y unidades de información adecuadas producidas y se relaciona con el tiempo necesario para producir la información.
Los números más altos son mejores resultados.
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Línea de base, 20 semanas.
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Cambio desde el inicio en la participación comunicativa autoinformada en la vida cotidiana en la semana 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas.
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El Banco de elementos de participación comunicativa (CPIB; Baylor et al 2013) es una medida validada de cambio en las percepciones de los participantes sobre su participación comunicativa en las actividades de la vida cotidiana.
Se utiliza una forma abreviada del banco de artículos con diez artículos.
La puntuación de cada elemento se resumirá en una puntuación total con un rango de 0 (peor) a 30 (mejor).
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Línea de base, 10 semanas.
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Cambio desde el inicio en la participación comunicativa autoinformada en la vida cotidiana en la semana 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas.
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El Banco de elementos de participación comunicativa (CPIB; Baylor et al 2013) es una medida validada de cambio en las percepciones de los participantes sobre su participación comunicativa en las actividades de la vida cotidiana.
Se utiliza una forma abreviada del banco de artículos con diez artículos.
La puntuación de cada elemento se resumirá en una puntuación total con un rango de 0 (peor) a 30 (mejor).
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Línea de base, 20 semanas.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada en la semana 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas.
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El Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39, Hilari et al 2009) es una medida validada de cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes en un cuestionario con 39 ítems donde los participantes evalúan su funcionamiento diario en tres dominios: físico, psicosocial. y comunicación.
La puntuación en cada dominio se resumirá y promediará y se presentará por separado, así como en una puntuación promediada compuesta.
El rango de puntuación posible es de 1 (peor) a 5 (mejor).
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Línea de base, 10 semanas.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada en la semana 20.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas.
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El Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39, Hilari et al 2009) es una medida validada de cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes en un cuestionario con 39 ítems donde los participantes evalúan su funcionamiento diario en tres dominios: físico, psicosocial. y comunicación.
La puntuación en cada dominio se resumirá y promediará y se presentará por separado, así como en una puntuación promediada compuesta.
El rango de puntuación posible es de 1 (peor) a 5 (mejor).
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Línea de base, 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotta Saldert, Prof, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit, University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Baylor C, Yorkston K, Eadie T, Kim J, Chung H, Amtmann D. The Communicative Participation Item Bank (CPIB): item bank calibration and development of a disorder-generic short form. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1190-208. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0140). Epub 2013 Jul 1.
- Edmonds LA. Tutorial for Verb Network Strengthening Treatment (VNeST): Detailed Description of the Treatment Protocol with Corresponding Theoretical Rationale. Perspectives on Neurophysiology & Neurogenic Speech & Language Disorders. 2014; 24(3): 78-88
- Goodglass H, Kaplan E, Weintraub S. Boston Naming Test. Philadelphia, PA: Lea & Febiger. 1983.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Masterson J, Druks J. Description of a set of 164 nouns and 102 verbs matched for printed word frequency, familiarity and age-of-acquisition. Journal of Neurolinguistics. 1998; 11: 331-54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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