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Análisis de resultados y eventos adversos de pacientes sometidos a radioterapia

17 de mayo de 2025 actualizado por: Daniel Zwahlen

Análisis de resultados y eventos adversos de pacientes sometidos a radioterapia. Control de calidad utilizando la base de datos de registros de pacientes 2000-2025

Análisis de resultados y eventos adversos de pacientes sometidos a radioterapia. Control de calidad utilizando base de datos de registros de pacientes 2000-2025

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿Cuáles son los hallazgos del registro y análisis sistemáticos de los resultados y eventos adversos de la radioterapia, y cómo estos hallazgos mejoran la radioterapia para futuros pacientes?

Los objetivos de la recopilación y el análisis sistemáticos de los datos personales relacionados con los pacientes incluyen:

  • Aseguramiento de la calidad y mostrar dónde se puede mejorar la calidad
  • Registrar los resultados y el perfil de efectos secundarios de la radioterapia y adaptarlos para prevenir efectos secundarios graves en el futuro
  • Presentación y publicación como parte del programa de investigación clínica en el Instituto de Radio-Oncología del Hospital Cantonal de Winterthur

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel R Zwahlen, MD, MBA
  • Número de teléfono: +41522662645
  • Correo electrónico: daniel.zwahlen@ksw.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Romy Frey
  • Número de teléfono: +41522662645
  • Correo electrónico: romy.frey@ksw.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 105 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están siendo tratados con radioterapia en el Departamento de Oncología Radioterápica del Hospital Cantonal de Winterthur

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están siendo tratados con radioterapia en el Departamento de Oncología Radioterápica del Hospital Cantonal de Winterthur

Criterio de exclusión:

  • Sin radioterapia en el Departamento de Oncología Radioterápica del Hospital Cantonal de Winterthur <16 años, >105 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Base de datos de registros de pacientes 2000-2025
Análisis de resultados y eventos adversos
Radiación: Radioterapia
Resultados y eventos adversos con la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (PFS) después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 25 años
Cálculo de la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS). Los puntos finales de tiempo hasta el evento se resumen como la mediana y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % utilizando el método de Kaplan-Meier
25 años
Análisis de los factores de riesgo que influyen en el resultado después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 25 años
Cálculo de pruebas de log-rank. Si es posible, las razones de riesgo se calculan a través de la regresión de Cox. El análisis de riesgos competitivos se lleva a cabo como análisis de apoyo.
25 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos agudos y tardíos después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 25 años
Los eventos de toxicidad predefinidos se describen por tipo, grado, frecuencia y porcentaje en todos los puntos de tiempo. Las pruebas exactas de Fisher se utilizan para la comparación (línea de base y puntos de tiempo definidos). Se utilizan escalas de síntomas y función de calidad de vida. Para todos los análisis se utilizan pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05. Se pueden usar ajustes para pruebas múltiples. Algunos de los análisis son exploratorios y generadores de hipótesis.
25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Zwahlen

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Zwahlen, MD, MBA, Kantonsspital Winterthur KSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC-Nr. 2020-02112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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