- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05192876
Analisi degli esiti e degli eventi avversi dei pazienti sottoposti a radioterapia
15 marzo 2023 aggiornato da: Daniel Zwahlen
Analisi degli esiti e degli eventi avversi dei pazienti sottoposti a radioterapia. Controllo di qualità utilizzando il database delle cartelle cliniche dei pazienti 2000-2025
Analisi degli esiti e degli eventi avversi dei pazienti sottoposti a radioterapia.
Controllo di qualità utilizzando il database delle cartelle cliniche 2000-2025
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quali sono i risultati della registrazione sistematica e dell'analisi dei risultati e degli eventi avversi della radioterapia e in che modo questi risultati migliorano la radioterapia per i futuri pazienti?
Gli obiettivi della raccolta sistematica e dell'analisi dei dati personali relativi ai pazienti includono:
- Assicurazione della qualità e mostrare dove la qualità può essere migliorata
- Registrazione dei risultati e del profilo degli effetti collaterali della radioterapia e adattamento per prevenire gravi effetti collaterali in futuro
- Presentazione e pubblicazione nell'ambito del programma di ricerca clinica presso l'Istituto di radio-oncologia dell'ospedale cantonale di Winterthur
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel R Zwahlen, MD, MBA
- Numero di telefono: +41522662645
- Email: daniel.zwahlen@ksw.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romy Frey
- Numero di telefono: +41522662645
- Email: romy.frey@ksw.ch
Luoghi di studio
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contatto:
- Daniel R Zwahlen, MD, MBA
- Numero di telefono: +4152662645
- Email: daniel.zwahlen@ksw.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 105 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico presso il reparto di radioterapia oncologica dell'ospedale cantonale di Winterthur
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico presso il reparto di radioterapia oncologica dell'ospedale cantonale di Winterthur
Criteri di esclusione:
- Nessuna radioterapia presso il reparto di radioterapia oncologica dell'ospedale cantonale di Winterthur <16 anni,> 105 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Banca dati delle cartelle cliniche 2000-2025
Analisi degli esiti e degli eventi avversi
|
Risultati ed eventi avversi utilizzando la radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo radioterapia
Lasso di tempo: 25 anni
|
Calcolo della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli endpoint time-to-event sono riassunti come mediana e corrispondente intervallo di confidenza al 95% utilizzando il metodo Kaplan-Meier
|
25 anni
|
Analisi dei fattori di rischio che influenzano l'esito dopo radioterapia
Lasso di tempo: 25 anni
|
Calcolo dei log-rank test.
Se possibile, i rapporti di rischio sono calcolati tramite la regressione di Cox.
L'analisi del rischio competitivo viene condotta come analisi di supporto
|
25 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi acuti e tardivi dopo radioterapia
Lasso di tempo: 25 anni
|
Gli eventi di tossicità predefiniti sono descritti per tipo, grado, frequenza e percentuale in tutti i punti temporali.
I test esatti di Fisher vengono utilizzati per il confronto (linea di base e punti temporali definiti).
Vengono utilizzate le scale dei sintomi e delle funzioni della qualità della vita.
Per tutte le analisi vengono utilizzati test a due code con un livello di significatività di 0,05.
Possono essere utilizzate regolazioni per test multipli.
Alcune delle analisi sono esplorative e generatrici di ipotesi
|
25 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Zwahlen, MD, MBA, Kantonsspital Winterthur KSW
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2000
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-Nr. 2020-02112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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