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Analisi degli esiti e degli eventi avversi dei pazienti sottoposti a radioterapia

15 marzo 2023 aggiornato da: Daniel Zwahlen

Analisi degli esiti e degli eventi avversi dei pazienti sottoposti a radioterapia. Controllo di qualità utilizzando il database delle cartelle cliniche dei pazienti 2000-2025

Analisi degli esiti e degli eventi avversi dei pazienti sottoposti a radioterapia. Controllo di qualità utilizzando il database delle cartelle cliniche 2000-2025

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quali sono i risultati della registrazione sistematica e dell'analisi dei risultati e degli eventi avversi della radioterapia e in che modo questi risultati migliorano la radioterapia per i futuri pazienti?

Gli obiettivi della raccolta sistematica e dell'analisi dei dati personali relativi ai pazienti includono:

  • Assicurazione della qualità e mostrare dove la qualità può essere migliorata
  • Registrazione dei risultati e del profilo degli effetti collaterali della radioterapia e adattamento per prevenire gravi effetti collaterali in futuro
  • Presentazione e pubblicazione nell'ambito del programma di ricerca clinica presso l'Istituto di radio-oncologia dell'ospedale cantonale di Winterthur

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 105 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico presso il reparto di radioterapia oncologica dell'ospedale cantonale di Winterthur

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico presso il reparto di radioterapia oncologica dell'ospedale cantonale di Winterthur

Criteri di esclusione:

  • Nessuna radioterapia presso il reparto di radioterapia oncologica dell'ospedale cantonale di Winterthur <16 anni,> 105 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Banca dati delle cartelle cliniche 2000-2025
Analisi degli esiti e degli eventi avversi
Risultati ed eventi avversi utilizzando la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo radioterapia
Lasso di tempo: 25 anni
Calcolo della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint time-to-event sono riassunti come mediana e corrispondente intervallo di confidenza al 95% utilizzando il metodo Kaplan-Meier
25 anni
Analisi dei fattori di rischio che influenzano l'esito dopo radioterapia
Lasso di tempo: 25 anni
Calcolo dei log-rank test. Se possibile, i rapporti di rischio sono calcolati tramite la regressione di Cox. L'analisi del rischio competitivo viene condotta come analisi di supporto
25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi acuti e tardivi dopo radioterapia
Lasso di tempo: 25 anni
Gli eventi di tossicità predefiniti sono descritti per tipo, grado, frequenza e percentuale in tutti i punti temporali. I test esatti di Fisher vengono utilizzati per il confronto (linea di base e punti temporali definiti). Vengono utilizzate le scale dei sintomi e delle funzioni della qualità della vita. Per tutte le analisi vengono utilizzati test a due code con un livello di significatività di 0,05. Possono essere utilizzate regolazioni per test multipli. Alcune delle analisi sono esplorative e generatrici di ipotesi
25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Zwahlen, MD, MBA, Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2020-02112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Radioterapia

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