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Análise dos Resultados e Eventos Adversos de Pacientes Submetidos à Radioterapia

17 de maio de 2025 atualizado por: Daniel Zwahlen

Análise dos Resultados e Eventos Adversos de Pacientes Submetidos à Radioterapia. Controle de qualidade usando banco de dados de registros de pacientes 2000-2025

Análise de desfechos e eventos adversos de pacientes submetidos à radioterapia. Controle de qualidade usando banco de dados de registros de pacientes 2000-2025

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quais são os achados do registro sistemático e análise dos resultados e eventos adversos da radioterapia, e como esses achados melhoram a radioterapia para futuros pacientes?

Os objetivos da coleta e análise sistemáticas de dados pessoais relacionados ao paciente incluem:

  • Garantia de qualidade e mostrar onde a qualidade pode ser melhorada
  • Registrar os resultados e o perfil de efeitos colaterais da radioterapia e adaptá-los para evitar efeitos colaterais graves no futuro
  • Apresentação e publicação como parte do programa de pesquisa clínica no Instituto de Radio-Oncologia do Winterthur Cantonal Hospital

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 105 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão sendo tratados com radioterapia no Departamento de Oncologia de Radiação do Winterthur Cantonal Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão sendo tratados com radioterapia no Departamento de Oncologia de Radiação do Winterthur Cantonal Hospital

Critério de exclusão:

  • Sem radioterapia no Departamento de Oncologia de Radiação do Winterthur Cantonal Hospital <16 anos,> 105 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Banco de dados de registros de pacientes 2000-2025
Análise de desfechos e eventos adversos
Radiação: Radioterapia
Resultados e eventos adversos usando radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) após radioterapia
Prazo: 25 anos
Cálculo da sobrevida global (OS) e da sobrevida livre de progressão (PFS). Os pontos finais de tempo até o evento são resumidos como a mediana e o intervalo de confiança de 95% correspondente usando o método Kaplan-Meier
25 anos
Análise dos fatores de risco que influenciam o resultado após a radioterapia
Prazo: 25 anos
Cálculo de testes log-rank. Se possível, as taxas de risco são calculadas por meio da regressão de Cox. A análise de risco da concorrência é conduzida como análise de suporte
25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos agudos e tardios após radioterapia
Prazo: 25 anos
Os eventos de toxicidade predefinidos são descritos por tipo, grau, frequência e porcentagem em todos os pontos de tempo. Os testes exatos de Fisher são usados ​​para comparação (linha de base e pontos de tempo definidos). São usadas escalas de sintomas e funções de qualidade de vida. Testes bicaudais com nível de significância de 0,05 são usados ​​para todas as análises. Ajustes para testes múltiplos podem ser usados. Algumas das análises são exploratórias e geradoras de hipóteses
25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniel Zwahlen

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Zwahlen, MD, MBA, Kantonsspital Winterthur KSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC-Nr. 2020-02112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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