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El efecto del nitrato en la grasa parda

9 de octubre de 2023 actualizado por: Bournemouth University

El efecto de la suplementación con nitrato inorgánico en la activación y cantidad de grasa parda en personas con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una afección metabólica caracterizada por hiperglucemia crónica y resistencia progresiva a la insulina, que conduce progresivamente a daño macro y microvascular. Dado que el número de personas con DM2 continúa aumentando, se espera que esta pandemia alcance los 700 millones de personas para 2045, por lo que es probable que los costos asociados con su manejo clínico se vuelvan insostenibles. Por lo tanto, es imperativo identificar intervenciones alternativas rentables.

Se sabe que las dietas ricas en frutas y verduras tienen beneficios cardiovasculares y reducen el riesgo de contraer DM2. Los efectos beneficiosos de las verduras sobre los resultados cardiovasculares son particularmente efectivos en las verduras de hoja verde y la remolacha. Esto puede deberse en parte a una alta concentración de nitrato inorgánico, y sus efectos beneficiosos sobre la salud cardiovascular debido a su efecto sobre el óxido nítrico (NO•). El aumento de la ingesta de nitrato en la dieta eleva el monofosfato de guanosina cíclico [(cGMP)]. Es importante destacar que también se ha demostrado que cGMP aumenta la expresión de grasa parda al 'beiging' WAT en ratones a través de un proceso dependiente de NO•.

Los desarrollos recientes en la capacidad de medir de forma no invasiva la activación de BAT utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) y termografía infrarroja (ITR) han abierto la posibilidad de estudiar los efectos del nitrato en la activación de BAT en el hombre. Los depósitos de BAT en humanos con DMT2 se han identificado mediante resonancia magnética, pero aún no con la técnica más accesible de IRT.

Se supone que el nitrato puede aumentar la activación y la cantidad de BAT en personas con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nitrato inorgánico de la dieta se convierte en nitrito en una reacción gradual y reversible a través de bacterias en el dorso de la lengua. Posteriormente, se producen pequeñas cantidades de NO• en el estómago. Luego, el nitrito restante se absorbe en la circulación, donde actúa como depósito de almacenamiento para la posterior producción de NO•. La producción de NO• a partir de la reducción de nitritos se acelera en la hipoxemia, un fenómeno observado en la vasculatura del tejido adiposo blanco (WAT).

WAT es principalmente una reserva de energía, mientras que el tejido adiposo marrón (BAT) es un tejido metabólicamente activo. BAT es responsable de ~5% de la tasa metabólica basal y ~15% del gasto total de energía, lo que equivale a ~40 g de BAT por día y se usa en la termogénesis sin escalofríos. BAT se utiliza para la producción de calor y es estimulado por ambientes fríos y/o dieta para causar termogénesis. Para producir calor durante la exposición al frío, la proteína desacopladora (UCP)-1, una proteína mitocondrial interna, se regula al alza en BAT, lo que finalmente desacopla el gradiente de protones mitocondriales, lo que hace que la célula sea menos eficiente energéticamente. También se ha demostrado que la suplementación con nitrato inorgánico aumenta la expresión de UCP-1 en BAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Poole, Reino Unido
        • Shore Medical
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 5BB
        • Bournemouth University
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2UP
        • University of Portsmouth
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO40 8DX
        • Southern Health NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con Diabetes Mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Individuos con un IMC superior a 30
  • Individuos con claustrofobia severa (esto haría que la imagen del BAT sea menos confiable)
  • Fumadores actuales (o aquellos que han fumado en los últimos 3 meses)
  • Usuarios de inhibidores de la bomba de protones o inhibidores de la fosfodiesterasa, ya que estos pueden afectar [cGMP]. La vida media de este fármaco es corta. Los participantes pueden elegir no usar esto si desean participar.
  • Las personas con cualquier otra afección médica grave que pueda interferir con la interpretación o la seguridad de los datos quedarán excluidas de la participación.
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: jugo de remolacha y luego jugo de remolacha sin nitrato
Se pedirá a los participantes que consuman 140 ml de jugo de remolacha antes de su primera visita experimental. Luego, se les pedirá a los participantes que consuman 140 ml al día durante 2 semanas y, finalmente, visiten a los investigadores una vez más después de otra bebida de 140 ml.
Suplemento dietético: Jugo de remolacha concentrado
Suplementación aguda y crónica de jugo de remolacha.
Suplemento dietético: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
(Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Experimental: Experimental: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato y luego jugo de remolacha
Se pedirá a los participantes que consuman 140 ml de placebo antes de su primera visita experimental. Luego, se les pedirá a los participantes que consuman 140 ml al día durante 2 semanas y, finalmente, visiten a los investigadores una vez más después de otra bebida de 140 ml.
Suplemento dietético: Jugo de remolacha concentrado
Suplementación aguda y crónica de jugo de remolacha.
Suplemento dietético: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
(Jugo de remolacha empobrecido en nitrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de resonancia magnética de BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: Resonancia magnética el día 14 (visita 2) antes de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.

Se adquirirán imágenes ponderadas en T1 tridimensionales de alta resolución utilizando el tiempo de repetición, el tiempo de eco y el campo de visión.

Todas las secuencias de imágenes tendrán una cobertura anatómica del cuello, la región supraclavicular y los vértices del pulmón.
Resonancia magnética el día 14 (visita 2) antes de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Imagen de resonancia magnética de BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: Resonancia magnética el día 14 (visita 2) después de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.

Se adquirirán imágenes ponderadas en T1 tridimensionales de alta resolución utilizando el tiempo de repetición, el tiempo de eco y el campo de visión.

Todas las secuencias de imágenes tendrán una cobertura anatómica del cuello, la región supraclavicular y los vértices del pulmón.
Resonancia magnética el día 14 (visita 2) después de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Imagen de resonancia magnética de BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: Resonancia magnética el día 35 (visita 3) antes de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.

Se adquirirán imágenes ponderadas en T1 tridimensionales de alta resolución utilizando el tiempo de repetición, el tiempo de eco y el campo de visión.

Todas las secuencias de imágenes tendrán una cobertura anatómica del cuello, la región supraclavicular y los vértices del pulmón.
Resonancia magnética el día 35 (visita 3) antes de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Imagen de resonancia magnética de BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: Resonancia magnética el día 35 (visita 3) después de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.

Se adquirirán imágenes ponderadas en T1 tridimensionales de alta resolución utilizando el tiempo de repetición, el tiempo de eco y el campo de visión.

Todas las secuencias de imágenes tendrán una cobertura anatómica del cuello, la región supraclavicular y los vértices del pulmón.
Resonancia magnética el día 35 (visita 3) después de 60 minutos de exposición al frío, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Se utilizará una secuencia de Dixon multipunto 3D para las imágenes de agua y grasa.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la resonancia magnética de BAT supraclavicular
Se utilizará una secuencia de Dixon multipunto 3D para las imágenes de agua y grasa.
Al comienzo de la resonancia magnética de BAT supraclavicular
Se utilizará una secuencia de Dixon multipunto 3D para las imágenes de agua y grasa.
Periodo de tiempo: Al final de la resonancia magnética de BAT supraclavicular
Se utilizará una secuencia de Dixon multipunto 3D para las imágenes de agua y grasa.
Al final de la resonancia magnética de BAT supraclavicular
La cuantificación por píxeles de la fracción de grasa se realizará a partir de mapas de agua y grasa.
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética
La cuantificación por píxeles de la fracción de grasa se realizará a partir de mapas de agua y grasa.
En el momento de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes IRT de BAT supraclavicular
Periodo de tiempo: IRT el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3), antes y después de 60 minutos de inmersión en agua fría, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Bilateralmente, se analizarán dos regiones para determinar la temperatura de la piel a partir de imágenes térmicas usando cámaras infrarrojas: 1) el área de la piel que recubre el BAT en las fosas del SCV en los lados izquierdo y derecho, y; 2) la zona esternal considerada como control.
IRT el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3), antes y después de 60 minutos de inmersión en agua fría, después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Biomarcadores - Nitrato
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Cuantificado usando un analizador de óxido nítrico Sievers
Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Biomarcadores - Nitrito
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Cuantificado usando un analizador de óxido nítrico Sievers
Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Biomarcadores - cGMP
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Cuantificado usando un analizador de óxido nítrico Sievers
Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Biomarcadores - Nitrato
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Cuantificado usando ensayos ELISA disponibles comercialmente
Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Biomarcadores - Nitrito
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Cuantificado usando ensayos ELISA disponibles comercialmente
Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Biomarcadores - cGMP
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.
Cuantificado usando ensayos ELISA disponibles comercialmente
Muestreo de sangre el día 14 (visita 2) y el día 35 (visita 3) después de 14 días de suplementación con remolacha/placebo con un lavado de 7 días entre cruces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bournemouth University

Colaboradores

Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
University of Portsmouth
Loughborough University

Investigadores

  • Silla de estudio: Rebecc Neal, Senior Lecturer in Exercise Physiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 306840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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