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L'effetto del nitrato sul grasso bruno

9 ottobre 2023 aggiornato da: Bournemouth University

L'effetto dell'integrazione di nitrati inorganici sull'attivazione e la quantità di grasso bruno nelle persone con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione metabolica caratterizzata da iperglicemia cronica e progressiva insulino-resistenza, che portano progressivamente a danni macro e microvascolari. Con il numero di persone con T2DM in continuo aumento, si prevede che questa pandemia raggiungerà i 700 milioni di persone entro il 2045, tanto che i costi associati alla sua gestione clinica rischiano di diventare insostenibili. Pertanto, l'identificazione di interventi alternativi economicamente vantaggiosi è imperativa.

È noto che le diete ricche di frutta e verdura hanno benefici cardiovascolari e riducono il rischio di contrarre il T2DM. Gli effetti benefici delle verdure sugli esiti cardiovascolari sono particolarmente efficaci nelle verdure a foglia verde e nella barbabietola. Ciò può essere in parte dovuto a un'elevata concentrazione di nitrato inorganico e ai suoi effetti benefici sulla salute cardiovascolare dovuti al suo effetto sull'ossido nitrico (NO•). L'aumento dell'assunzione di nitrati nella dieta eleva il guanosina monofosfato ciclico [(cGMP)]. È importante sottolineare che cGMP ha anche dimostrato di aumentare l'espressione di grasso bruno "beigendo" WAT nei topi attraverso un processo dipendente da NO•.

I recenti sviluppi nella capacità di misurare in modo non invasivo l'attivazione delle BAT utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la termografia a infrarossi (ITR) hanno aperto la possibilità di studiare gli effetti del nitrato sull'attivazione delle BAT nell'uomo. I depositi di BAT negli esseri umani con T2DM sono stati identificati utilizzando la risonanza magnetica, ma non ancora con la tecnica più facilmente accessibile dell'IRT.

Si ipotizza che il nitrato possa aumentare l'attivazione e la quantità di BAT nelle persone con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nitrato inorganico dietetico viene convertito in una reazione reversibile e graduale al nitrito tramite batteri sul dorso della lingua. Successivamente, nello stomaco vengono prodotte piccole quantità di NO•. Il nitrito rimanente viene quindi assorbito nella circolazione dove funge da deposito per la successiva produzione di NO•. La produzione di NO• dalla riduzione dei nitriti è accelerata nell'ipossiemia, un fenomeno osservato nella vascolarizzazione del tessuto adiposo bianco (WAT).

Il WAT è principalmente un deposito di energia, mentre il tessuto adiposo bruno (BAT) è un tessuto metabolicamente attivo. La BAT è responsabile di circa il 5% del metabolismo basale e di circa il 15% del dispendio energetico totale, pari a circa 40 g di BAT al giorno e viene utilizzata nella termogenesi senza brividi. Il BAT viene utilizzato per la produzione di calore ed è stimolato da ambienti freddi e/o dalla dieta per provocare la termogenesi. Per produrre calore durante l'esposizione al freddo, la proteina di disaccoppiamento (UCP)-1, una proteina mitocondriale interna, viene sovraregolata nel BAT, disaccoppiando infine il gradiente protonico mitocondriale, rendendo la cellula meno efficiente dal punto di vista energetico. È stato anche dimostrato che l'integrazione di nitrati inorganici aumenta l'espressione di UCP-1 nel BAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Poole, Regno Unito
        • Shore Medical
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH12 5BB
        • Bournemouth University
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2UP
        • University of Portsmouth
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO40 8DX
        • Southern Health NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o donne con diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Individui con un BMI superiore a 30
  • Individui con grave claustrofobia (questo renderebbe l'imaging del BAT meno affidabile)
  • Fumatori attuali (o quelli che hanno fumato entro 3 mesi)
  • Utilizzatori di inibitori della pompa protonica o di inibitori della fosfodiesterasi, in quanto potrebbero influenzare [cGMP]. L'emivita di questo farmaco è breve. I partecipanti possono scegliere di non utilizzare questo se desiderano partecipare.
  • Le persone con qualsiasi altra grave condizione medica che interferirebbe con l'interpretazione dei dati o la sicurezza saranno escluse dalla partecipazione.
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: succo di barbabietola e succo di barbabietola impoverito di nitrati
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 140 ml di succo di barbabietola prima della loro prima visita sperimentale. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare 140 ml al giorno per 2 settimane e infine visitare nuovamente gli investigatori dopo un'altra bevanda da 140 ml.
Integratore alimentare: Succo concentrato di barbabietola
Integrazione acuta e cronica di succo di barbabietola.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola impoverito di nitrato
(Succo di barbabietola impoverito di nitrati
Sperimentale: Sperimentale: succo di barbabietola impoverito di nitrati, quindi succo di barbabietola
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 140 ml di placebo prima della loro prima visita sperimentale. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare 140 ml al giorno per 2 settimane e infine visitare nuovamente gli investigatori dopo un'altra bevanda da 140 ml.
Integratore alimentare: Succo concentrato di barbabietola
Integrazione acuta e cronica di succo di barbabietola.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola impoverito di nitrato
(Succo di barbabietola impoverito di nitrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging MRI del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: Risonanza magnetica il giorno 14 (Visita 2) prima di 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di supplementazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.

L'imaging tridimensionale pesato in T1 ad alta risoluzione verrà acquisito utilizzando il tempo di ripetizione, il tempo di eco e il campo visivo.

Tutte le sequenze di imaging avranno una copertura anatomica del collo, della regione sopraclavicolare e degli apici del polmone.
Risonanza magnetica il giorno 14 (Visita 2) prima di 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di supplementazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.
Imaging MRI del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: Risonanza magnetica il giorno 14 (Visita 2) dopo 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di integrazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.

L'imaging tridimensionale pesato in T1 ad alta risoluzione verrà acquisito utilizzando il tempo di ripetizione, il tempo di eco e il campo visivo.

Tutte le sequenze di imaging avranno una copertura anatomica del collo, della regione sopraclavicolare e degli apici del polmone.
Risonanza magnetica il giorno 14 (Visita 2) dopo 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di integrazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.
Imaging MRI del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: Risonanza magnetica il giorno 35 (visita 3) prima di 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di integrazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.

L'imaging tridimensionale pesato in T1 ad alta risoluzione verrà acquisito utilizzando il tempo di ripetizione, il tempo di eco e il campo visivo.

Tutte le sequenze di imaging avranno una copertura anatomica del collo, della regione sopraclavicolare e degli apici del polmone.
Risonanza magnetica il giorno 35 (visita 3) prima di 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di integrazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.
Imaging MRI del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: Risonanza magnetica il giorno 35 (visita 3) dopo 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di supplementazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.

L'imaging tridimensionale pesato in T1 ad alta risoluzione verrà acquisito utilizzando il tempo di ripetizione, il tempo di eco e il campo visivo.

Tutte le sequenze di imaging avranno una copertura anatomica del collo, della regione sopraclavicolare e degli apici del polmone.
Risonanza magnetica il giorno 35 (visita 3) dopo 60 minuti di esposizione al freddo, dopo 14 giorni di supplementazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.
Una sequenza Dixon multipunto 3D sarà utilizzata per l'imaging acqua-grasso.
Lasso di tempo: All'inizio dell'imaging MRI del BAT sopraclavicolare
Una sequenza Dixon multipunto 3D sarà utilizzata per l'imaging acqua-grasso.
All'inizio dell'imaging MRI del BAT sopraclavicolare
Una sequenza Dixon multipunto 3D sarà utilizzata per l'imaging acqua-grasso.
Lasso di tempo: Al termine dell'imaging MRI del BAT sopraclavicolare
Una sequenza Dixon multipunto 3D sarà utilizzata per l'imaging acqua-grasso.
Al termine dell'imaging MRI del BAT sopraclavicolare
La quantificazione in pixel della frazione di grasso sarà eseguita da mappe di grasso e acqua.
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
La quantificazione in pixel della frazione di grasso sarà eseguita da mappe di grasso e acqua.
Al momento della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging IRT del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: IRT il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3), prima e dopo 60 minuti di immersione in acqua fredda, dopo 14 giorni di integrazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.
Bilateralmente, due regioni saranno analizzate per la temperatura cutanea da immagini termiche utilizzando termocamere: 1) l'area cutanea che si sovrappone al BAT nelle fosse SCV sui lati sinistro e destro, e; 2) la zona sternale considerata di controllo.
IRT il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3), prima e dopo 60 minuti di immersione in acqua fredda, dopo 14 giorni di integrazione di barbabietola/placebo con 7 giorni di washout tra il crossover.
Biomarcatori - Nitrato
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Quantificato utilizzando un analizzatore di ossido nitrico Sievers
Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Biomarcatori - Nitriti
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Quantificato utilizzando un analizzatore di ossido nitrico Sievers
Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Biomarcatori - cGMP
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Quantificato utilizzando un analizzatore di ossido nitrico Sievers
Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Biomarcatori - Nitrato
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Quantificato utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio
Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Biomarcatori - Nitriti
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Quantificato utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio
Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Biomarcatori - cGMP
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.
Quantificato utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio
Prelievo di sangue il giorno 14 (visita 2) e il giorno 35 (visita 3) dopo l'integrazione di barbabietola/placebo di 14 giorni con 7 giorni di washout tra il crossover.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bournemouth University

Collaboratori

Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
University of Portsmouth
Loughborough University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rebecc Neal, Senior Lecturer in Exercise Physiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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