- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05342012
Wpływ azotanów na brązowy tłuszcz
Wpływ suplementacji nieorganicznymi azotanami na aktywację i ilość brązowego tłuszczu u osób z cukrzycą typu 2
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to choroba metaboliczna charakteryzująca się przewlekłą hiperglikemią i postępującą opornością na insulinę, która stopniowo prowadzi do uszkodzenia makro- i mikronaczyń. Ponieważ liczba osób z T2DM stale rośnie, oczekuje się, że do 2045 r. ta pandemia dotrze do 700 milionów osób, co oznacza, że koszty związane z zarządzaniem klinicznym prawdopodobnie staną się nie do udźwignięcia. Dlatego konieczne jest określenie efektywnych kosztowo alternatywnych interwencji.
Dobrze wiadomo, że diety bogate w owoce i warzywa mają korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmniejszają ryzyko zachorowania na T2DM. Korzystny wpływ warzyw na wyniki sercowo-naczyniowe jest szczególnie skuteczny w przypadku zielonych warzyw liściastych i buraków. Może to częściowo wynikać z wysokiego stężenia azotanów nieorganicznych i ich korzystnego wpływu na zdrowie układu krążenia ze względu na wpływ na tlenek azotu (NO•). Zwiększone spożycie azotanów w diecie podnosi poziom cyklicznego monofosforanu guanozyny [(cGMP)]. Co ważne, wykazano również, że cGMP zwiększa ekspresję brązowego tłuszczu poprzez „beżowanie” WAT u myszy w procesie zależnym od NO.
Ostatnie osiągnięcia w zakresie możliwości nieinwazyjnego pomiaru aktywacji BAT za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i termografii w podczerwieni (ITR) otworzyły możliwość badania wpływu azotanów na aktywację BAT u człowieka. Depoty BAT u ludzi z T2DM zostały zidentyfikowane za pomocą MRI, ale jeszcze nie łatwiej dostępną techniką IRT.
Przypuszcza się, że azotany mogą zwiększać aktywację i ilość BAT u osób z T2DM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieorganiczne azotany zawarte w pożywieniu są przekształcane w odwracalnej, stopniowej reakcji na azotyny za pośrednictwem bakterii na grzbiecie języka. Następnie w żołądku wytwarzane są niewielkie ilości NO•. Pozostały azotyn jest następnie wchłaniany do obiegu, gdzie działa jako magazyn do późniejszej produkcji NO•. Produkcja NO• z redukcji azotynów jest przyspieszona w hipoksemii, zjawisku obserwowanym w układzie naczyniowym białej tkanki tłuszczowej (WAT).
WAT jest przede wszystkim magazynem energii, podczas gdy brunatna tkanka tłuszczowa (BAT) jest tkanką aktywną metabolicznie. BAT odpowiada za ~5% podstawowej przemiany materii i ~15% całkowitego wydatku energetycznego, co odpowiada ~40 g BAT dziennie i jest stosowana w termogenezie bez dreszczy. BAT jest używany do produkcji ciepła i jest stymulowany przez zimne środowisko i / lub dietę, aby wywołać termogenezę. Aby wytworzyć ciepło podczas ekspozycji na zimno, białko rozprzęgające (UCP)-1, wewnętrzne białko mitochondrialne, jest regulowane w górę w BAT, ostatecznie rozprzęgając mitochondrialny gradient protonów, czyniąc komórkę mniej wydajną energetycznie. Wykazano również, że suplementacja azotanami nieorganicznymi zwiększa ekspresję UCP-1 w BAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Shore Medical
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO1 2UP
- University of Portsmouth
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO40 8DX
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z BMI powyżej 30
- Osoby z ciężką klaustrofobią (sprawiłoby to, że obrazowanie BAT byłoby mniej wiarygodne)
- Obecni palacze (lub ci, którzy palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Inhibitory pompy protonowej lub użytkownicy inhibitorów fosfodiesterazy, ponieważ mogą one wpływać na [cGMP]. Okres półtrwania tego leku jest krótki. Uczestnicy mogą zdecydować, że nie będą z tego korzystać, jeśli chcą uczestniczyć.
- Osoby z jakimkolwiek innym poważnym schorzeniem, które mogłoby zakłócić interpretację danych lub bezpieczeństwo, zostaną wykluczone z udziału.
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: sok z buraków, a następnie sok z buraków pozbawiony azotanów
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 140 ml soku z buraków przed pierwszą wizytą eksperymentalną.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o spożywanie 140 ml dziennie przez 2 tygodnie, a na koniec ponownie odwiedzą badaczy po wypiciu kolejnego 140 ml.
|
Doraźna i przewlekła suplementacja sokiem z buraków.
(Sok z buraków zubożony w azotany
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Sok z buraków pozbawiony azotanów, a następnie sok z buraków
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 140 ml placebo przed pierwszą wizytą eksperymentalną.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o spożywanie 140 ml dziennie przez 2 tygodnie, a na koniec ponownie odwiedzą badaczy po wypiciu kolejnego 140 ml.
|
Doraźna i przewlekła suplementacja sokiem z buraków.
(Sok z buraków zubożony w azotany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrazowanie MRI nadobojczykowego BAT
Ramy czasowe: MRI w dniu 14 (wizyta 2) przed 60 minutami ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Trójwymiarowe obrazowanie T1-zależne o wysokiej rozdzielczości zostanie uzyskane przy użyciu czasu powtórzenia, czasu echa i pola widzenia. Wszystkie sekwencje obrazowania będą obejmować anatomicznie szyję, okolice nadobojczykowe i wierzchołki płuc. |
MRI w dniu 14 (wizyta 2) przed 60 minutami ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Obrazowanie MRI nadobojczykowego BAT
Ramy czasowe: MRI w dniu 14 (wizyta 2) po 60 minutach ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Trójwymiarowe obrazowanie T1-zależne o wysokiej rozdzielczości zostanie uzyskane przy użyciu czasu powtórzenia, czasu echa i pola widzenia. Wszystkie sekwencje obrazowania będą obejmować anatomicznie szyję, okolice nadobojczykowe i wierzchołki płuc. |
MRI w dniu 14 (wizyta 2) po 60 minutach ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Obrazowanie MRI nadobojczykowego BAT
Ramy czasowe: MRI w dniu 35 (wizyta 3) przed 60 minutami ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Trójwymiarowe obrazowanie T1-zależne o wysokiej rozdzielczości zostanie uzyskane przy użyciu czasu powtórzenia, czasu echa i pola widzenia. Wszystkie sekwencje obrazowania będą obejmować anatomicznie szyję, okolice nadobojczykowe i wierzchołki płuc. |
MRI w dniu 35 (wizyta 3) przed 60 minutami ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Obrazowanie MRI nadobojczykowego BAT
Ramy czasowe: MRI w dniu 35 (wizyta 3) po 60 minutach ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Trójwymiarowe obrazowanie T1-zależne o wysokiej rozdzielczości zostanie uzyskane przy użyciu czasu powtórzenia, czasu echa i pola widzenia. Wszystkie sekwencje obrazowania będą obejmować anatomicznie szyję, okolice nadobojczykowe i wierzchołki płuc. |
MRI w dniu 35 (wizyta 3) po 60 minutach ekspozycji na zimno, po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Do obrazowania woda-tłuszcz zostanie wykorzystana trójwymiarowa wielopunktowa sekwencja Dixona.
Ramy czasowe: Na początku obrazowania MRI nadobojczykowej BAT
|
Do obrazowania woda-tłuszcz zostanie wykorzystana trójwymiarowa wielopunktowa sekwencja Dixona.
|
Na początku obrazowania MRI nadobojczykowej BAT
|
Do obrazowania woda-tłuszcz zostanie wykorzystana trójwymiarowa wielopunktowa sekwencja Dixona.
Ramy czasowe: Pod koniec obrazowania MRI nadobojczykowego BAT
|
Do obrazowania woda-tłuszcz zostanie wykorzystana trójwymiarowa wielopunktowa sekwencja Dixona.
|
Pod koniec obrazowania MRI nadobojczykowego BAT
|
Pikselowa kwantyfikacja frakcji tłuszczu zostanie przeprowadzona na podstawie map tłuszczu i wody.
Ramy czasowe: W czasie obrazowania MRI
|
Pikselowa kwantyfikacja frakcji tłuszczu zostanie przeprowadzona na podstawie map tłuszczu i wody.
|
W czasie obrazowania MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrazowanie IRT nadobojczykowego BAT
Ramy czasowe: IRT w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3), przed i po 60 minutach zanurzenia w zimnej wodzie, po 14-dniowej suplementacji burakami/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Dwustronnie, dwa obszary zostaną przeanalizowane pod kątem temperatury skóry z obrazów termowizyjnych przy użyciu kamer na podczerwień: 1) obszar skóry pokrywający BAT w dołach SCV po lewej i prawej stronie oraz; 2) obszar mostka uważany za kontrolę.
|
IRT w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3), przed i po 60 minutach zanurzenia w zimnej wodzie, po 14-dniowej suplementacji burakami/placebo z 7-dniowym wypłukiwaniem między nawrotami.
|
Biomarkery - Azotany
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Określono ilościowo za pomocą analizatora tlenku azotu firmy Sievers
|
Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Biomarkery - azotyny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Określono ilościowo za pomocą analizatora tlenku azotu firmy Sievers
|
Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Biomarkery - cGMP
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Określono ilościowo za pomocą analizatora tlenku azotu firmy Sievers
|
Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Biomarkery - Azotany
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Określono ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu testów ELISA
|
Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Biomarkery - azotyny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Określono ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu testów ELISA
|
Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Biomarkery - cGMP
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Określono ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu testów ELISA
|
Pobieranie krwi w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 35 (wizyta 3) po 14-dniowej suplementacji burakiem/placebo z 7-dniowym wymywaniem między nawrotami.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rebecc Neal, Senior Lecturer in Exercise Physiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 306840
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Skoncentrowany sok z buraków
-
Green BeatMedical University of GrazRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria