Diagnóstico temprano de DMG por Multiomics
17 de octubre de 2023 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Estudio Clínico de un Nuevo Sistema Tecnológico para el Diagnóstico Precoz y Cribado de DMG Basado en Multiómica
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es propensa a causar una variedad de resultados adversos en el embarazo y tiene un daño potencial para la salud a corto y largo plazo tanto de las madres como de los bebés.
Sin embargo, su diagnóstico se basa principalmente en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) a las 24-28 semanas de gestación, por lo que a menudo se diagnostica en el segundo y tercer trimestre y puede ser demasiado tarde para intervenir.
Por lo tanto, adelantar el período de ventana de diagnóstico de la DMG es la clave para la prevención y el tratamiento de la DMG y sus complicaciones.
Es urgente establecer una nueva tecnología para el diagnóstico temprano y la detección de DMG con alta tasa de detección y precisión.
Basado en la revisión de la literatura y estudios previos, este estudio encontró que el análisis combinado de metabolómica y lipidómica puede tener amplias perspectivas de aplicación clínica en el diagnóstico temprano y la detección de DMG.
Se espera que se pueda construir un conjunto de nuevas técnicas basadas en multi-ómicas para el diagnóstico temprano y la detección de DMG, proporcionando una herramienta factible y efectiva para la detección temprana y el tratamiento de DMG en clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoxia Liang, Prof.
- Número de teléfono: 86571-89992115
- Correo electrónico: xiaozaizai@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Contacto:
- Zhaoxia Liang, Prof.
- Número de teléfono: 86571-89992115
- Correo electrónico: xiaozaizai@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto tiene la intención de reclutar mujeres embarazadas que acudan al centro de investigación para el examen prenatal de rutina y la detección de OGTT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planee realizarse exámenes prenatales de rutina y dar a luz en el centro de investigación.
- Primer trimestre
- Embarazo único
- Sin complicaciones del embarazo
- Dispuesto a cooperar con el hospital para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tienen enfermedades que afectan la función metabólica o incluso amenazan la vida de la madre y el feto antes del embarazo, como diabetes, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la tiroides con drogas, enfermedades autoinmunes, tumores malignos, SIDA, etc.
- El feto tiene una deformidad conocida o defectos genéticos
- Datos clínicos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo GDM
Mujeres embarazadas con resultados de OGTT positivos a las 24-28 semanas de gestación
|
Se realizó una encuesta de cuestionario cuando las mujeres embarazadas se inscribieron en el primer trimestre y se recolectaron muestras de sangre, orina, saliva y otras.
|
|
Grupo de control
Mujeres embarazadas con resultados de OGTT negativos a las 24-28 semanas de gestación, y tenían datos de referencia que coincidían con los del grupo GDM
|
Se realizó una encuesta de cuestionario cuando las mujeres embarazadas se inscribieron en el primer trimestre y se recolectaron muestras de sangre, orina, saliva y otras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolómica salival
Periodo de tiempo: Primer trimestre (9-14 semanas gestacionales)
|
El chip de detección de desarrollo propio detectó las moléculas del metabolismo salival diferencial en la saliva y se examinaron los marcadores relacionados con la DMG en el embarazo temprano.
Los especímenes fueron recolectados durante el primer trimestre.
|
Primer trimestre (9-14 semanas gestacionales)
|
|
Lipidómica sérica
Periodo de tiempo: Primer trimestre (9-14 semanas gestacionales)
|
Las moléculas de lípidos séricos diferenciales en el suero fueron detectadas por el chip de detección de desarrollo propio, y se examinaron los marcadores relacionados con la DMG en el embarazo temprano.
Los especímenes fueron recolectados durante el primer trimestre.
|
Primer trimestre (9-14 semanas gestacionales)
|
|
Metabolómica de la orina
Periodo de tiempo: Primer trimestre (9-14 semanas gestacionales)
|
Las moléculas diferenciales del metabolismo urinario en la orina fueron detectadas por el chip de detección de desarrollo propio, y se analizaron los marcadores relacionados con la DMG en el embarazo temprano.
Los especímenes fueron recolectados durante el primer trimestre.
|
Primer trimestre (9-14 semanas gestacionales)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoxia Liang, Prof., Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20210293-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus gestacional
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus gestacional | Diabetes mellitus pancreatogénica | Diabetes mellitus pregestacional | Pacientes con diabetes en el período perioperatorioPorcelana
Ensayos clínicos sobre Cuestionario de encuesta y recogida de muestras.
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado