Un estudio de confirmación y aumento de dosis de PT-112 en tumores sólidos avanzados en combinación con Avelumab (PAVE-1)

Criterios clave de inclusión:

1. CPCNP metastásico o localmente avanzado, escamoso o no escamoso (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes no deben haber recibido más de cuatro líneas de terapia previas, incluida una terapia que contenga PD-1/PD-L1 y un régimen que contenga platino. Los pacientes no deben haber recibido más de un régimen que contenga taxanos y no más de un agente en investigación;
2. Debe proporcionar especímenes de tumores relacionados con el estudio;
3. ECOG(PS) 0-1;
4. Esperanza de vida estimada > 3 meses;
5. Función adecuada de la médula ósea (MO), renal, hepática y metabólica.

Criterios clave de exclusión:

1. Tratamiento contra el cáncer concurrente con terapia citorreductora, radioterapia, terapia con citoquinas, agentes citotóxicos, terapia de molécula pequeña dirigida o cualquier fármaco de molécula pequeña contra el cáncer en investigación dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (excepto 5 semanas desde la última dosis del compuesto de nitrosourea) O tratamiento con anticuerpos monoclonales en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
2. Metástasis sintomáticas conocidas del sistema nervioso central (SNC) que requieren esteroides.
3. Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción;
4. Se prohíbe la vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto para la administración de vacunas inactivadas;
5. Uso actual de medicación inmunosupresora al ingreso al estudio;
6. Enfermedad autoinmune activa o previa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador;
7. Infecciones agudas o crónicas que requieren terapia sistémica;
8. Antecedentes conocidos de colitis autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal, neumonitis, fibrosis pulmonar;
9. Intolerancia conocida a la terapia con inhibidores de puntos de control, definida por la aparición de un EA que lleva a la suspensión del fármaco;
10. Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.