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Expansión del uso de CGM en cuidados intensivos: impacto en los patrones de trabajo de las enfermeras y los resultados de los pacientes (CGM)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Ohio State University

Expansión del uso de la monitorización continua de glucosa más allá de la COVID en cuidados intensivos: impacto en los patrones de trabajo de las enfermeras y los resultados de los pacientes

El objetivo principal de este estudio de implementación es evaluar la viabilidad de la implementación de la monitorización continua de la glucosa (CGM) en tiempo real utilizando un protocolo CGM plus (+) en el punto de atención (POC) entre los pacientes que reciben insulina IV o aquellos con hiperglucemia (>250 mg /dl) en los entornos hospitalarios de cuidados críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analiza la viabilidad de la implementación de MCG en tiempo real para pacientes hospitalizados mediante el uso de un protocolo de MCG + POC como atención de rutina para el control glucémico entre pacientes que reciben insulina IV o aquellos con hiperglucemia (>250 mg/dl). Los investigadores examinarán los efectos en el control glucémico de los pacientes de cuidados intensivos médicos (MICU) (N=100) en comparación con los pacientes de control históricos emparejados (N=100) de la MICU que recibieron POC por punción en el dedo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos >18 años,
  • admitido en la MICU del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio y
  • tiene hiperglucemia (glucosa >250 mg/dl) o actualmente recibe insulina IV.

Criterio de exclusión:

  • Infección actual por COVID-19,
  • Choque refractario (dosis Levofed > 0,5 mcg/kg/min o equivalente)
  • En tratamiento activo por cetoacidosis diabética (CAD)
  • En tratamiento activo por hiperosmolar no cetoacidosis (HONK)
  • Edema con fóvea, anasarca, decoloración azul o púrpura en la extremidad superior izquierda
  • Tratado con altas dosis de paracetamol (>1 gramo cada 6 horas)
  • Tratado con hidroxiurea
  • Están embarazadas, pacientes
  • Uso de terapia con bomba de insulina en el hogar durante la hospitalización, o
  • Residir en una institución correccional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCG de Dexcom
Dexcom G6
Dispositivo: Dexcom G6
Monitor continuo de glucosa
Sin intervención: Controles históricos
Controles históricos coincidentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Diariamente durante el ingreso a la UCIM; La duración de la estadía en la MICU se determinará según las necesidades médicas del paciente
Porcentaje de glucosa en rangos: 100-180 mg/dl, 70-180 mg/dl, 140-180 mg/d
Diariamente durante el ingreso a la UCIM; La duración de la estadía en la MICU se determinará según las necesidades médicas del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Diariamente durante el ingreso a la UCIM; La duración de la estadía en la MICU se determinará según las necesidades médicas del paciente
Porcentaje glucosa <70mg/dl y <55mg/dl
Diariamente durante el ingreso a la UCIM; La duración de la estadía en la MICU se determinará según las necesidades médicas del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: EILEEN FAULDS, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021H0407
  • G220050 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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