El papel de los probióticos PS128 en los trastornos del movimiento
18 de octubre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los trastornos del movimiento pediátricos comprenden una gran cantidad de enfermedades neurológicas diferentes, incluido el síndrome de Rett (RTT) y el síndrome de Tourette.
Los estudios en la literatura, así como nuestros informes preliminares, mostraron que el síndrome de Rett y el síndrome de Tourette/trastornos de tics están asociados con una disbiosis de la microbiota intestinal en comparación con el control normal.
El probiótico Lactobacillus plantarum PS128 es un suplemento dietético disponible para el consumo humano.
El probiótico Lactobacillus plantarum PS128 había mostrado efectos psicotrópicos, como mejorar los comportamientos similares a la ansiedad y la depresión, así como alterar el nivel de neurotransmisores como la dopamina en el cerebro en modelos animales, lo que podría ser a través del eje microbiota-intestino-cerebro.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es acceder a los posibles efectos neuroconductuales del probiótico Lactobacillus plantarum PS128 en el síndrome de Rett y los trastornos de tics/síndrome de Tourette.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para determinar los beneficios del probiótico Lactobacillus plantarum PS128 frente al placebo en los síntomas de los trastornos de tics; y los síntomas, el comportamiento o la cognición del síndrome de Rett.
Los pacientes con síndrome de Rett y trastornos de tics/síndrome de Tourette serán reclutados para nuestro estudio. El período de estudio durará 4 meses para los pacientes con síndrome de Rett, de un año a 50 años de edad; mientras que 2 meses para pacientes con trastornos de tics/síndrome de Tourette, de 5 a 18 años de edad.
El estudio se realizará en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán. Los pacientes tendrán una evaluación neuropsicológica y de microbiota intestinal antes y al final del estudio. También habrá evaluaciones de seguimiento provisionales cada mes después de que el paciente comience a tomar el probiótico o el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang-Tso Lee, MD,PhD
- Número de teléfono: 71618 +886-223123456
- Correo electrónico: leeped@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee Chin Wong, MD
- Número de teléfono: 71618 +886-223123456
- Correo electrónico: leechinx@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Children Hospital
-
Contacto:
- Wang-Tso Lee, PhD
- Número de teléfono: 71618 02-23123456
- Correo electrónico: leeped@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Rett:
- Hombres y mujeres que tienen RTT clásico o atípico diagnosticado bajo criterios de consenso
- Edad: 1-50 años
- Trastornos de tics:
- hombres y mujeres con diagnóstico clínico
- Edad: 8-18 años
- Tratamiento sin tratamiento previo 4 semanas antes del estudio
- Aquellos con medicamentos estándar, dosis estable 4 semanas antes del estudio
- Síndrome de AADC:
- Hombres y mujeres con diagnóstico de AADC
- Edad: 1-50 años
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tomaron probióticos o productos relacionados con probióticos 4 semanas antes del estudio o durante el estudio
- Aquellos que tomaron antibióticos 4 semanas antes del estudio.
- Aquellos que muestran un cumplimiento deficiente con cualquier aspecto del estudio.
- Aquellos tuvieron reacciones adversas a PS128
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo (para el trastorno de tics)
El placebo se administrará para igualar el volumen de 1 tableta de probiótico PS128, que se toma por vía oral en 2 dosis divididas, con 12 horas de diferencia durante el período de estudio de 2 meses para los trastornos de tics.
|
placebo, 1 tableta, dos veces al día, con 12 horas de diferencia, con una duración de 2 meses para los trastornos de tics y 4 meses para el síndrome de Rett
|
|
Comparador activo: PS128 (trastorno de tics)
El grupo de probióticos en el trastorno de tics tomará Probiótico-Lactobacillus plantarum PS128, que contiene 300 mg (3x10^10 CFU) de Lactobacillus plantarum PS128 y 100 mg de celulosa microcristalina en cada tableta.
Se tomará por vía oral en 2 dosis divididas, con 12 horas de diferencia durante el período de estudio de 2 meses para los trastornos de tics.
|
Suplemento probiótico de Lactobacillus plantarum PS128, 1 tableta, dos veces al día, con 12 horas de diferencia, con una duración de 2 meses para los trastornos de Tic y 4 meses para el síndrome de Rett
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (para el síndrome de Rett)
El placebo se administrará para igualar el volumen de 1 tableta de probiótico PS128, que se toma por vía oral en 2 dosis divididas, con 12 horas de diferencia durante el período de estudio de 4 meses para el síndrome de Rett.
|
placebo, 1 tableta, dos veces al día, con 12 horas de diferencia, con una duración de 2 meses para los trastornos de tics y 4 meses para el síndrome de Rett
|
|
Comparador activo: PS128 (síndrome de Rett)
El grupo de probióticos tomará Probiótico-Lactobacillus plantarum PS128, que contiene 300 mg (3x10^10 CFU) de Lactobacillus plantarum PS128 y 100 mg de celulosa microcristalina en cada tableta.
Se tomará por vía oral en 2 dosis divididas, con 12 horas de diferencia durante el período de estudio de 4 meses para el Síndrome de Rett.
|
Suplemento probiótico de Lactobacillus plantarum PS128, 1 tableta, dos veces al día, con 12 horas de diferencia, con una duración de 2 meses para los trastornos de Tic y 4 meses para el síndrome de Rett
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test neuropsicológico (Escalas de Mullen de Aprendizaje Temprano)
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
para el síndrome de Rett
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
para trastornos de tics
|
Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad de RTT
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
Para el síndrome de Rett
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Estado de distonía (Escala de calificación de Fahn Marsden/Escala de calificación de distonía unificada)
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 (Hasta 4 meses)
|
Para el síndrome de Rett
|
Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 (Hasta 4 meses)
|
|
Escala de ansiedad, depresión y estado de ánimo (ADAMS)
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
Para el síndrome de Rett
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Pantalla de Ghuman-Folstein para interacción social (SSI)
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
Para el síndrome de Rett
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
Para el síndrome de Rett
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Primeras escalas de comunicación social
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
Para el síndrome de Rett
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
Para el síndrome de Rett
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Evaluación de heces y microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
Para los trastornos de Rett y Tic
|
Cambio a los cuatro meses desde el inicio
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Para trastornos de tics
|
Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
|
Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Para trastornos de tics
|
Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
|
La prueba de evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Para trastornos de tics
|
Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
|
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Para trastornos de tics
|
Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
|
Inventario obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Para trastornos de tics
|
Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
|
Swanson, Nolan y Pehlam versión IV
Periodo de tiempo: Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Para trastornos de tics
|
Cambio a los 2 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Trastornos del movimiento
- Síndrome de Rett
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
Otros números de identificación del estudio
- 201703061MIPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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