Un estudio de PM1009 (anti-TIGIT/PVRIG) en pacientes con tumores avanzados

Criterios de inclusión:

• Los pacientes participan en el estudio de forma voluntaria y firman el consentimiento informado;
• Hombre o mujer, de 18 a 75 años (incluido el valor límite);
• Los sujetos con tumor avanzado confirmado por histología o citología no reciben el tratamiento estándar, o no existe un esquema de tratamiento estándar, o el tratamiento estándar no es aplicable en esta etapa;
• Tener una función adecuada de los órganos;
• La puntuación ECOG es 0-1;
• Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
• Hay al menos un foco tumoral evaluable.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia grave;
• Aquellos que han recibido terapia anti-TIGIT o anti-PVRIG en el pasado;
• Pacientes que tienen un evento adverso inmunomediado de grado ≥3 asociado con una inmunoterapia previa;
• Las reacciones adversas a la terapia antitumoral previa no se han recuperado a la clasificación NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1;
• Enfermedad pulmonar intersticial definitiva actual o neumonitis no infecciosa, excepto radioterapia local;

• Los pacientes alguna vez recibieron los siguientes tratamientos o medicamentos antes del tratamiento del estudio:

  1. Cirugía de órganos importantes dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba;
  2. Recibió la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio;
  3. Recibió terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
  4. Recibió glucocorticoides sistémicos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio;
• La infección activa estuvo presente dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio;
• Aquellos con metástasis parenquimatosas o leptomeníngeas no controladas conocidas;
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con potencial de recaída;
• Pacientes con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto las neoplasias malignas curables y tratables localmente;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Pacientes con dolor relacionado con el tumor no controlado;
• Presencia actual de derrames pleurales, pericárdicos y peritoneales no controlados;
• Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico de órganos;
• Antecedentes de abuso de alcohol, sustancias psicotrópicas o drogas;
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos o cumplimiento deficiente;
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva;
• Pacientes con infección por sífilis activa;
• Pacientes con hepatitis B o C activa;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Otras condiciones consideradas inadecuadas para este estudio por el investigador.