Исследование PM1009 (анти-TIGIT/PVRIG) у пациентов с запущенными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты участвуют в исследовании добровольно и подписывают информированное согласие；
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включая граничное значение);
• Субъекты с прогрессирующей опухолью, подтвержденной гистологически или цитологически, не получают стандартного лечения, или стандартная схема лечения отсутствует, или стандартное лечение на данном этапе неприменимо;
• Наличие адекватной функции органов;
• Оценка ECOG 0-1；
• Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель；
• Имеется по крайней мере один оцениваемый опухолевой очаг.

Критерий исключения:

• Тяжелая аллергия в анамнезе;
• Те, кто получал анти-TIGIT или анти-PVRIG терапию в прошлом;
• Пациенты с иммуноопосредованными нежелательными явлениями ≥3 степени, связанными с предшествующей иммунотерапией;
• Побочные реакции на предыдущую противоопухолевую терапию не уменьшились до рейтинга NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1;
• Текущее определенное интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит, за исключением местной лучевой терапии;

• Пациенты когда-либо получали следующие виды лечения или препараты до исследуемого лечения:

  1. Операции на крупных органах в течение 28 дней до начала пробного лечения;
  2. Получали живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до исследуемого лечения;
  3. Получала противоопухолевую терапию в течение 4 недель до исследуемого лечения;
  4. Получал системный глюкокортикоид в течение 14 дней до исследуемого лечения;
• Активная инфекция присутствовала в течение 14 дней до начала исследуемого лечения;
• Пациенты с известными неконтролируемыми паренхиматозными или лептоменингеальными метастазами;
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе с потенциалом рецидива;
• Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до начала исследуемого лечения, за исключением местно поддающихся лечению и излеченных злокачественных новообразований;
• В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
• Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью;
• Текущее наличие неконтролируемых плевральных, перикардиальных и перитонеальных выпотов;
• История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аллогенной трансплантации органов;
• История злоупотребления алкоголем, психотропными веществами или наркотиками;
• История психических расстройств или плохой комплаентности;
• Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный тест на антитела к ВИЧ;
• Больные с активным сифилисом;
• Пациенты с активным гепатитом В или С;
• Беременные или кормящие женщины;
• Другие условия, признанные исследователем непригодными для данного исследования.