Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PM1009 (anty-TIGIT/PVRIG) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Badanie fazy I oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i wstępną skuteczność PM1009 (anty-TIGIT/PVRIG) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności PM1009 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, a także w celu zbadania zalecanej dawki fazy II (RP2D) PM1009.

PM1009 to nowe, nowe, w pełni ludzkie przeciwciało bispecyficzne anty-TIGIT x PVRIG, zawierające IgG1 Fc typu dzikiego i ma wysokie jednowartościowe powinowactwo do każdego celu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie fazy I obejmuje etap zwiększania dawki i etap zwiększania dawki.

Etap zwiększania dawki będzie przebiegał według schematu przyspieszonego miareczkowania i klasycznego schematu 3+3, z planowaną rekrutacją od 10 do 24 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

W fazie zwiększania dawki stosowane będą dawki bezpieczne i tolerowane, z planowaną rekrutacją 30 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Orient Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę;
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat (włączając wartość graniczną);
  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nie otrzymują standardowego leczenia lub nie ma standardowego schematu leczenia lub standardowe leczenie nie ma zastosowania na tym etapie;
  • Posiadanie odpowiedniej funkcji narządów;
  • Wynik ECOG wynosi 0-1;
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  • Istnieje co najmniej jedno możliwe do oceny ognisko guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej alergii;
  • Ci, którzy otrzymywali w przeszłości terapię anty-TIGIT lub anty-PVRIG;
  • Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥3, związane z wcześniejszą immunoterapią;
  • Działania niepożądane poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​oceny NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1;
  • Obecna określona śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc, z wyjątkiem miejscowej radioterapii;

  • Pacjenci kiedykolwiek otrzymywali następujące terapie lub leki przed badanym leczeniem:

    1. Operacja dużych narządów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego;
    2. Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem;
    3. Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
    4. Otrzymał ogólnoustrojowy glukokortykoid w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem;
  • Aktywna infekcja występowała w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Osoby ze znanymi niekontrolowanymi przerzutami do miąższu lub opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie z możliwością nawrotu;
  • Pacjenci z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem nowotworów złośliwych dających się leczyć miejscowo i wyleczonych;
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  • Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z guzem;
  • Obecna obecność niekontrolowanych wysięków opłucnowych, osierdziowych i otrzewnowych;
  • Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu narządu;
  • Historia nadużywania alkoholu, substancji psychotropowych lub narkotyków;
  • Historia zaburzeń psychicznych lub słaba zgodność;
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
  • Pacjenci z aktywną infekcją kiłą;
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PM1009 120 mg monoterapia
PM1009 120 mg
Lek: Wtrysk PM1009
Uczestnicy otrzymują PM1009 dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PM1009
EKSPERYMENTALNY: PM1009 300 mg monoterapia
PM1009 300 mg
Lek: Wtrysk PM1009
Uczestnicy otrzymują PM1009 dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PM1009
EKSPERYMENTALNY: PM1009 600 mg monoterapia
PM1009 600 mg
Lek: Wtrysk PM1009
Uczestnicy otrzymują PM1009 dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PM1009
EKSPERYMENTALNY: PM1009 1200 mg monoterapia
PM1009 1200 mg
Lek: Wtrysk PM1009
Uczestnicy otrzymują PM1009 dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PM1009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: do 21 dni
Występowanie DLT po otrzymaniu iniekcji PM1009
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby określić RP2D wtrysku PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena Cmax monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena Tmax monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena Cmin monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Minimalne stężenia (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić Ctrough monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić AUC0-ostatnie monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena AUC0-tau monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena t1/2 monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie Cmax (Rac_Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić Rac_Cmax monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie AUC (Rac_AUC)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić Rac_AUC monoterapii PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR według RECIST 1.1 podzielona przez liczbę pacjentów z co najmniej jedną oceną obrazową guza
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR, Non-CR/Non-PD lub SD w badaniu.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, określonej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena częstości występowania wstrzyknięcia ADA do PM1009
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypy limfocytów T
Ramy czasowe: Do sześciu cykli (każdy cykl to 2 tygodnie)
Fenotypy limfocytów T we krwi obwodowej
Do sześciu cykli (każdy cykl to 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1009-A001M-ST-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą publikowane lub przedstawiane do publikacji (plakatów, abstraktów, artykułów lub referatów) lub dokonywanych dowolnych prezentacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu rozprawy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz

Badania kliniczne na Wtrysk PM1009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj