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Uno studio sul PM1009 (Anti-TIGIT/PVRIG) in pazienti con tumori avanzati

7 febbraio 2023 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio di fase I per valutare la tollerabilità, la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare del PM1009 (Anti-TIGIT/PVRIG) in pazienti con tumori avanzati

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del PM1009 per i pazienti con tumori avanzati, anche per esplorare la dose raccomandata di Fase Ⅱ（RP2D） del PM1009.

PM1009 è un nuovo anticorpo bispecifico completamente umano anti-TIGIT x PVRIG, contenente una IgG1 Fc di tipo selvatico e ha un'elevata affinità monovalente per ciascun bersaglio, può legarsi a cellule bersaglio che sovraesprimono sia TIGIT che PVRIG e si lega contemporaneamente a TIGIT e PVRIG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, che contiene una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose.

La fase di escalation della dose seguirà il disegno di titolazione accelerata e il classico disegno 3+3, con un arruolamento pianificato da 10 a 24 pazienti con tumori avanzati.

La fase di espansione della dose verrà utilizzata dosi sicure e tollerabili, con un arruolamento pianificato di 30 pazienti con tumori avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Orient Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore limite);
  • I soggetti con tumore avanzato confermato dall'istologia o dalla citologia non ricevono il trattamento standard o non esiste uno schema di trattamento standard o il trattamento standard non è applicabile in questa fase;
  • Avere una funzione organica adeguata;
  • Il punteggio ECOG è 0-1；
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  • C'è almeno un focolaio tumorale valutabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave allergia;
  • Coloro che hanno ricevuto in passato terapia anti-TIGIT o anti-PVRIG;
  • Pazienti con evento avverso immuno-mediato di grado ≥3 associato a una precedente immunoterapia;
  • Le reazioni avverse alla precedente terapia antitumorale non sono tornate al rating NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1;
  • Malattia polmonare interstiziale definita in corso o polmonite non infettiva, ad eccezione della radioterapia locale;

  • I pazienti hanno mai ricevuto i seguenti trattamenti o farmaci prima del trattamento in studio:

    1. Chirurgia d'organo maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova;
    2. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima del trattamento in studio;
    3. Ricevuto terapia antitumorale entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
    4. Ricevuto glucocorticoidi sistemici entro 14 giorni prima del trattamento in studio;
  • L'infezione attiva era presente entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Quelli con note metastasi parenchimali o leptomeningee non controllate;
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune con possibilità di recidiva;
  • - Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori maligni trattabili localmente e curati;
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Pazienti con dolore incontrollato correlato al tumore;
  • Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati;
  • Storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di organi;
  • Storia di abuso di alcol, sostanze psicotrope o droghe;
  • Storia di disturbi psichiatrici o scarsa compliance;
  • Storia di immunodeficienza, incluso un test anticorpale HIV positivo;
  • Pazienti con infezione da sifilide attiva;
  • Pazienti con epatite attiva B o C;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PM1009 120 mg in monoterapia
PM1009 120 mg
Droga: Iniezione di PM1009
I partecipanti ricevono PM1009 per via endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • PM1009
SPERIMENTALE: PM1009 300 mg in monoterapia
PM1009 300 mg
Droga: Iniezione di PM1009
I partecipanti ricevono PM1009 per via endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • PM1009
SPERIMENTALE: PM1009 600 mg in monoterapia
PM1009 600 mg
Droga: Iniezione di PM1009
I partecipanti ricevono PM1009 per via endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • PM1009
SPERIMENTALE: PM1009 1200 mg in monoterapia
PM1009 1200 mg
Droga: Iniezione di PM1009
I partecipanti ricevono PM1009 per via endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • PM1009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Occorrenza di DLT dopo aver ricevuto l'iniezione di PM1009
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Determinare l'RP2D dell'iniezione di PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la Cmax della monoterapia PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare il Tmax della monoterapia PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la Cmin della monoterapia con PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Concentrazioni minime (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare il Ctrough della monoterapia con PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare l'AUC0-last della monoterapia con PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
AUC alla fine del periodo di somministrazione (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare l'AUC0-tau della monoterapia con PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare il t1/2 della monoterapia PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Rapporto di accumulo calcolato in base a Cmax (Rac_Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la Rac_Cmax della monoterapia PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Rapporto di accumulo calcolato in base all'AUC (Rac_AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la Rac_AUC della monoterapia con PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il numero di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata secondo RECIST 1.1 diviso per i pazienti con almeno una valutazione di imaging del tumore
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR, Non-CR/Non-PD o SD nello studio.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima osservazione della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 come determinato dagli Investigatori o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e la data del decesso documentato per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Per valutare l'incidenza di ADA all'iniezione di PM1009
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipi dei linfociti T
Lasso di tempo: Fino a sei cicli (ogni ciclo è di 2 settimane)
Fenotipi dei linfociti T nel sangue periferico
Fino a sei cicli (ogni ciclo è di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1009-A001M-ST-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati potranno essere pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o papers) o effettuate eventuali presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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