Studie PM1009 (Anti-TIGIT/PVRIG) u pacientů s pokročilými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se studie účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas；
• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně hraniční hodnoty);
• Subjekty s pokročilým nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií nedostávají standardní léčbu nebo neexistuje standardní léčebné schéma nebo standardní léčba není v této fázi použitelná;
• Mít dostatečnou funkci orgánů;
• Skóre ECOG je 0-1；
• Očekávané přežití ≥ 12 týdnů；
• Existuje alespoň jedno hodnotitelné nádorové ohnisko.

Kritéria vyloučení:

• Těžká alergická anamnéza;
• Ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu anti-TIGIT nebo anti-PVRIG;
• Pacienti, kteří mají imunitně zprostředkovanou nežádoucí příhodu stupně ≥3, která byla spojena s předchozí imunoterapií;
• Nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu se nezměnily na hodnocení NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1;
• Současné jednoznačné intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida, kromě lokální radioterapie;

• Pacienti někdy před studijní léčbou dostávali následující léčby nebo léky:

  1. Operace velkých orgánů do 28 dnů před zahájením zkušební léčby;
  2. Obdržená živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před studijní léčbou;
  3. podstoupili protinádorovou léčbu během 4 týdnů před léčbou ve studii;
  4. dostával systémový glukokortikoid během 14 dnů před studijní léčbou;
• Aktivní infekce byla přítomna během 14 dnů před zahájením studijní léčby;
• Ti se známými nekontrolovanými parenchymálními nebo leptomeningeálními metastázami;
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění s potenciálem relapsu;
• Pacienti s jinými aktivními malignitami během 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou lokálně léčitelných a vyléčených malignit;
• Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
• Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem;
• Současná přítomnost nekontrolovaných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků;
• Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantace orgánů;
• Anamnéza zneužívání alkoholu, psychotropních látek nebo drog;
• Psychiatrické poruchy v anamnéze nebo špatná kompliance;
• Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na protilátky HIV;
• Pacienti s aktivní infekcí syfilis;
• Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.