Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la fiebre del valle del Rift (RVF)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a cada vacunación. Se recomendará a las mujeres que no queden embarazadas durante 3 meses después de la serie primaria y cada dosis de refuerzo.
3. Las hembras no deben estar amamantando.
4. El sujeto debe estar en riesgo de exposición al virus RVF.
5. El sujeto debe tener un historial médico actualizado (dentro de 1 año), un examen físico y pruebas de laboratorio en sus expedientes y estar médicamente autorizado para participar por un investigador. Los exámenes o pruebas para calificar para la inscripción pueden repetirse a discreción de los investigadores.
6. El sujeto debe firmar y fechar el documento de consentimiento informado aprobado.
7. Para el inicio de la serie primaria, RVF PRNT80 <1:10.
8. Para REINGRESAR a este protocolo o VOLVER desde un protocolo RVF anterior para recibir un refuerzo, RVF PRNT80 <1:40 en el último año

Criterio de exclusión:

1. Mayores de 65 años para la primovacunación (pueden recibir dosis de refuerzo si no hay otras contraindicaciones).
2. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos, incluida evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B o pruebas de función hepática elevadas (2 veces lo normal).
3. Antecedentes personales de inmunodeficiencia o tratamiento actual con medicación inmunosupresora.
4. Título positivo confirmado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Cualquier condición médica que, a criterio del médico, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto.
6. Cualquier alergia grave o potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna: formalina albúmina sérica humana neomicina estreptomicina células pulmonares rhesus fetales virus RVF inactivado
7. Administración de cualquier producto de fármaco nuevo en investigación (IND, por sus siglas en inglés) o cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la vacunación contra la FVR.
8. Cualquier evento adverso no resuelto que resulte de una inmunización anterior.