- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996770
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de Azvudina y Paxlovid en el Tratamiento de Pacientes Hospitalizados con COVID-19
2 de abril de 2024 actualizado por: Xiao Li,MD
En este estudio retrospectivo, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad de dos medicamentos antivirales en pacientes hospitalizados con COVID-19 y complicaciones existentes en el First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Además, también exploramos un tema clave.
¿El efecto del tratamiento combinado de dos medicamentos antivirales, Paxlovid y Azvudine, es mejor que el uso de un solo medicamento?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro en pacientes hospitalizados con infección por coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo que recibieron tratamiento con tabletas de nimatevir/ritonavir o tabletas de azivudina en el First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University del 1 de diciembre de 2022 al 31 de enero. 2023.
En la investigación de este proyecto, es necesario extraer, clasificar y analizar retrospectivamente los datos clínicos de todos los pacientes con COVID-19 que hayan recibido tabletas de Nematovir/Ritonavir o tabletas de Azivudina en el First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital), e identificar respectivamente las características epidemiológicas relevantes de los pacientes con COVID-19. Se planea utilizar un modelo de regresión lineal múltiple o de regresión lógica para explorar los factores relevantes que afectan el índice de eficiencia del uso de medicamentos, el índice de seguridad y el costo total de los pacientes con COVID-19, a fin de proporcionar evidencia científica y cuantitativa que respalde el modo de uso de medicamentos de la enfermedad, el valor clínico del medicamento y el uso racional de medicamentos de los pacientes, y también proporcione una base favorable para la supervisión y la toma de decisiones inteligentes. farmacia de instituciones médicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Li
- Número de teléfono: 18210590697
- Correo electrónico: lixiao1688@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes hospitalizados que fueron tratados con tabletas de nimatevir/ritonavir y tabletas de azivudina en el First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University del 1 de diciembre de 2022 al 31 de enero de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El tiempo de ingreso del paciente es del 1 de diciembre de 2022 al 31 de enero de 2023. 2. El paciente ha usado tabletas de Paxlovid o azivudina durante el ingreso. 3. Edad ≥ 18 años. Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que usan otros medicamentos antivirales. 2. Pacientes con datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con COVID-19 envasados con Paxlovid
Tratamiento de pacientes con COVID-19 con Paxlovid
|
Pacientes con COVID-19 envasados con Azvudine
Tratamiento de pacientes con COVID-19 con Azvudine
|
Pacientes con COVID-19 envasados con Paxlovid y Azvudine
Tratamiento de pacientes con COVID-19 con Paxlovid y Azvudine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Tasa de mortalidad de pacientes con COVID-19 tratados con Medicina COVID-19
|
A través de la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCYX-LX-20230102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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