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Valor predictivo de los parámetros glucémicos medidos con el FSL Pro iQ durante un SCA (FREESCA)

9 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Valor predictivo de los parámetros glucémicos medidos con Freestyle Libre Pro iQ durante el síndrome coronario agudo

Valor predictivo de los parámetros de monitorización de la glucosa intersticial durante el síndrome coronario agudo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Edouard GERBAUD
        • Contacto:
      • Béziers, Francia, 34500
        • Reclutamiento
        • Hospital of Béziers
        • Contacto:
          • Frédéric GEORGER, MD
          • Número de teléfono: 33 0467357134
        • Contacto:
          • Jean-Michel ANDRIEU, MD
          • Número de teléfono: 33 0467357636
        • Investigador principal:
          • Frédéric GEORGER
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier
        • Investigador principal:
          • ariane Sultan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • François ROUBILLE
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital of Nîmes
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • AP-HP Lariboisière Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick HENRI
      • Pau, Francia, 64046
        • Reclutamiento
        • Hospital of Pau
        • Investigador principal:
          • NICOLAS DELARCHE
        • Contacto:
          • Nicolas DELARCHE, MD
          • Número de teléfono: 33 0559924878
        • Contacto:
          • Christel VOINOT, MD
          • Número de teléfono: 33 0559727301
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meyer Elbaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SCA atendidos en una unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCI). El diagnóstico de SCA se realizará en presencia de dolor torácico con elevación del segmento ST en el ECG para IAMCEST o cambio del segmento ST y/o ciclo de troponina positivo (valores de acuerdo con el protocolo del centro) para IAMSEST.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en shock cardiogénico o séptico.
  • Sujetos con SCA tratados inicialmente en un centro no investigador
  • No obtener el consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador al ingreso a la UCI
  • Persona que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión en curso
  • Sujetos que participan en un estudio que puede tener un impacto en el pronóstico post SCA
  • Persona privada de sus derechos, persona bajo tutela o curatela
  • Persona privada de libertad (por decisión judicial o administrativa)
  • Personas cuya salud física y/o psicológica esté gravemente deteriorada, lo que, en opinión del investigador, puede afectar el cumplimiento del estudio por parte del participante.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Persona que no está afiliada a un sistema de seguridad social o que es beneficiaria de dicho sistema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor Freestyle Libre PRO iQ
Pacientes elegibles
Dispositivo: Freestyle Libre Pro iQ

Freestyle Libre Pro iQ es un sensor profesional, comercializado por el laboratorio Abbott, para la medición continua y no invasiva de la glucosa intersticial que permite registrar los parámetros glucémicos durante 2 semanas.

El estudio se ofrecerá a cualquier sujeto con un SCA. La instalación del sensor Freestyle Libre Pro iQ se realizará al ingresar en cuidados intensivos de Cardiología y se dejará colocado durante la hospitalización. En caso de que el sensor Freestyle Libre Pro iQ esté defectuoso o se retire antes del alta hospitalaria, y si el paciente lo tolera, se colocará un nuevo sensor Freestyle Libre Pro iQ. Si la duración de la hospitalización supera los 14 días, se colocará un segundo sensor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Aparición dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria de un criterio de valoración compuesto que incluye eventos clínicos cardiovasculares: infarto de miocardio recurrente, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, alteración del ritmo y/o insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de diabetes a los 12 meses en sujetos no diabéticos ingresados ​​por SCA: medición de glucosa venosa en ayunas (≥ 1,26 g/l) y HbA1c (≥ 6,5%).
12 meses
Diabetes
Periodo de tiempo: 2 meses
Incidencia de diabetes a 1-2 meses en sujetos no diabéticos ingresados ​​por SCA: medición de glucemia venosa en ayunas (≥ 1,26 g/l) y HbA1c (≥ 6,5%).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL22_0395

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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