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Valore predittivo dei parametri glicemici misurati con FSL Pro iQ durante ACS (FREESCA)

28 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valore predittivo dei parametri glicemici misurati con il Freestyle Libre Pro iQ durante la sindrome coronarica acuta

Valore predittivo dei parametri del monitoraggio del glucosio interstiziale durante la sindrome coronarica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
      • Béziers, Francia, 34500
        • Reclutamento
        • Hospital of Béziers
        • Contatto:
          • Frédéric GEORGER, MD
          • Numero di telefono: 33 0467357134
        • Contatto:
          • Jean-Michel ANDRIEU, MD
          • Numero di telefono: 33 0467357636
        • Investigatore principale:
          • Frédéric GEORGER
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Ariane SULTAN
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • François ROUBILLE
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Benoît LATTUCA
        • Contatto:
          • Benoît LATTUCA, Pr
          • Numero di telefono: 33 0466683116
        • Contatto:
          • Véronique TAILLARD, Dr
          • Numero di telefono: 33 0466683321
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • AP-HP Lariboisière Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick HENRI
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PUYMIRAT Etienne, MD
      • Pau, Francia, 64046
        • Reclutamento
        • Hospital of Pau
        • Investigatore principale:
          • Nicolas DELARCHE
        • Contatto:
          • Christel VOINOT, MD
          • Numero di telefono: 33 0559727301
        • Contatto:
          • Pierre POUSTIS, MD
          • Numero di telefono: 33 0559924878
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meyer Elbaz
      • Vannes, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ACS gestiti in un'unità di terapia intensiva cardiaca (ICU). La diagnosi di SCA verrà posta in presenza di dolore toracico con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG per STEMI o alterazione del tratto ST e/o ciclo di troponina positivo (valori secondo il protocollo del centro) per NSTEMI.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in shock cardiogeno o settico
  • Soggetti con ACS inizialmente gestiti in un centro non investigativo
  • Mancato ottenimento del consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Persona che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso
  • Soggetti partecipanti a uno studio che potrebbero avere un impatto sulla prognosi post ACS
  • Persona privata dei suoi diritti, persona sottoposta a tutela o curatela
  • Persona privata della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Persone la cui salute fisica e/o psicologica è gravemente compromessa, il che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la compliance del partecipante allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Persona che non è affiliata ad un sistema di previdenza sociale o che è beneficiaria di tale sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore iQ Freestyle Libre PRO
Pazienti idonei
Dispositivo: Freestyle Libre Pro iQ

Freestyle Libre Pro iQ è un sensore professionale, commercializzato dal laboratorio Abbott, per la misurazione continua e non invasiva del glucosio interstiziale che consente la registrazione dei parametri glicemici per 2 settimane.

Lo studio sarà offerto a qualsiasi soggetto con una ACS. L'installazione del sensore Freestyle Libre Pro iQ verrà eseguita al momento del ricovero in terapia intensiva di Cardiologia e lasciato in sede per tutta la durata del ricovero. Nel caso in cui il sensore Freestyle Libre Pro iQ sia difettoso o rimosso prima della dimissione dall'ospedale, e se il paziente lo tollera, verrà posizionato un nuovo sensore Freestyle Libre Pro iQ. Se la durata del ricovero supera i 14 giorni verrà posizionato un 2° sensore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Comparsa entro 12 mesi dalla dimissione ospedaliera di un endpoint composito che includeva eventi clinici cardiovascolari: infarto miocardico ricorrente, morte cardiovascolare, ictus, disturbi del ritmo e/o insufficienza cardiaca che richiedeva il ricovero ospedaliero.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza del diabete a 12 mesi in soggetti non diabetici ricoverati per SCA: misurazione della glicemia venosa a digiuno (≥ 1,26 g/l) e dell'HbA1c (≥ 6,5%).
12 mesi
Diabete
Lasso di tempo: Due mesi
Incidenza del diabete a 1-2 mesi in soggetti non diabetici ricoverati per SCA: misurazione della glicemia venosa a digiuno (≥ 1,26 g/L) e HbA1c (≥ 6,5%).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0395

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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