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Vorhersagewert der mit dem FSL Pro iQ während ACS gemessenen glykämischen Parameter (FREESCA)

28. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vorhersagewert der mit dem Freestyle Libre Pro iQ gemessenen glykämischen Parameter während des akuten Koronarsyndroms

Vorhersagewert von Parametern der interstitiellen Glukoseüberwachung während des akuten Koronarsyndroms

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Rekrutierung
        • Hospital of Béziers
        • Kontakt:
          • Frédéric GEORGER, MD
          • Telefonnummer: 33 0467357134
        • Kontakt:
          • Jean-Michel ANDRIEU, MD
          • Telefonnummer: 33 0467357636
        • Hauptermittler:
          • Frédéric GEORGER
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Ariane SULTAN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • François ROUBILLE
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Benoît LATTUCA
        • Kontakt:
          • Benoît LATTUCA, Pr
          • Telefonnummer: 33 0466683116
        • Kontakt:
          • Véronique TAILLARD, Dr
          • Telefonnummer: 33 0466683321
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP-HP Lariboisière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick HENRI
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PUYMIRAT Etienne, MD
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Rekrutierung
        • Hospital of Pau
        • Hauptermittler:
          • Nicolas DELARCHE
        • Kontakt:
          • Christel VOINOT, MD
          • Telefonnummer: 33 0559727301
        • Kontakt:
          • Pierre POUSTIS, MD
          • Telefonnummer: 33 0559924878
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meyer Elbaz
      • Vannes, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ACS werden auf einer kardiologischen Intensivstation (ICU) behandelt. Die Diagnose eines ACS wird bei Vorliegen von Brustschmerzen mit ST-Strecken-Hebung im EKG bei STEMI oder ST-Strecken-Veränderung und/oder einem positiven Troponinzyklus (Werte gemäß dem Protokoll des Zentrums) bei NSTEMI gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kardiogenem oder septischem Schock
  • Patienten mit ACS wurden zunächst in einem nicht untersuchenden Zentrum behandelt
  • Versäumnis, bei der Aufnahme auf die Intensivstation eine kostenlose, informierte, schriftliche Einwilligung einzuholen, die vom Teilnehmer und dem Prüfarzt unterzeichnet wurde
  • Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist teilnimmt
  • Probanden, die an einer Studie teilnehmen, die einen Einfluss auf die Prognose nach ACS haben kann
  • Entrechtete Person, Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung)
  • Personen, deren physischer und/oder psychischer Gesundheitszustand stark beeinträchtigt ist, was nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freestyle Libre PRO iQ-Sensor
Geeignete Patienten
Gerät: Freestyle Libre Pro iQ

Freestyle Libre Pro iQ ist ein vom Abbott-Labor vertriebener professioneller Sensor zur kontinuierlichen, nicht-invasiven interstitiellen Glukosemessung, der die Aufzeichnung glykämischer Parameter für 2 Wochen ermöglicht.

Die Studie wird jedem Probanden mit einem ACS angeboten. Die Installation des Freestyle Libre Pro iQ-Sensors erfolgt bei der Aufnahme in die kardiologische Intensivstation und bleibt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts an Ort und Stelle. Falls der Freestyle Libre Pro iQ-Sensor defekt ist oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entfernt wurde und der Patient dies toleriert, wird ein neuer Freestyle Libre Pro iQ-Sensor eingesetzt. Wenn die Dauer des Krankenhausaufenthalts 14 Tage überschreitet, wird ein 2. Sensor platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich kardiovaskulärer klinischer Ereignisse: wiederkehrender Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Rhythmusstörung und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Diabetes nach 12 Monaten bei Nicht-Diabetikern, die wegen ACS aufgenommen wurden: Messung der venösen Nüchternglukose (≥ 1,26 g/l) und des HbA1c (≥ 6,5 %).
12 Monate
Diabetes
Zeitfenster: 2 Monate
Inzidenz von Diabetes nach 1–2 Monaten bei Nicht-Diabetikern, die wegen ACS aufgenommen wurden: Messung der venösen Nüchternglukose (≥ 1,26 g/l) und HbA1c (≥ 6,5 %).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0395

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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