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Estudio general para el análisis de datos relacionados con pacientes con cáncer (Polaris)

20 de mayo de 2024 actualizado por: Tempus AI
Este estudio es un estudio no intervencionista, de riesgo mínimo y en múltiples sitios que utiliza datos de registros médicos electrónicos del paciente recopilados como parte del estándar de atención para responder preguntas de investigación basadas en cohortes y crear conjuntos de datos sólidos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Un objetivo clave del estudio es recopilar datos que puedan usarse para una amplia gama de preguntas científicas y conocimientos del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Lopez
  • Número de teléfono: tel:8007394137
  • Correo electrónico: polaris@tempus.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • MemorialCare
        • Investigador principal:
          • Nilesh Vora, MD
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Fukumoto, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pankaj Kumar, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bert O'Neill
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Meissner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de sujetos objetivo son: 1) aquellos que tienen cáncer y 2) aquellos cuyos registros médicos están disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser diagnosticados con cáncer.
  • Registros médicos disponibles para cumplir con los requisitos de la cohorte

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer
No se requiere intervención ni recolección de muestras en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporcionar conjuntos de datos RWD/E a colaboradores de investigación para apoyar el desarrollo
Periodo de tiempo: 5 años
Utilice el análisis de datos para permitir una comprensión más profunda de las características y los resultados de la población de pacientes para evaluar con mayor precisión la viabilidad de los ensayos clínicos y optimizar el diseño del ensayo.
5 años
Proporcionar conjuntos de datos RWD/E a colaboradores de investigación para respaldar la reglamentación
Periodo de tiempo: 5 años
Utilice el análisis de datos para generar datos complementarios para nuevas presentaciones de vías de aprobación aceleradas y proporcione brazos de control del mundo real cuando sea necesario.
5 años
Proporcionar conjuntos de datos RWD/E a colaboradores de investigación para respaldar la comercialización
Periodo de tiempo: 5 años
Utilice el análisis de datos para permitir una caracterización más precisa de las tasas de pruebas de biomarcadores, los factores que influyen en el acceso a las pruebas y la adopción de terapias recientemente aprobadas para informar la estrategia comercial de las empresas farmacéuticas y generar evidencia para los pagadores.
5 años
Proporcionar conjuntos de datos RWD/E a colaboradores de investigación para respaldar la vigilancia de la fase IV
Periodo de tiempo: 5 años
Utilice el análisis de datos para respaldar la comprensión posterior a la aprobación de los efectos secundarios a largo plazo que pueden no detectarse suficientemente mediante ensayos clínicos aleatorios.
5 años
Proporcione conjuntos de datos RWD/E a colaboradores de investigación para respaldar conocimientos del mundo real
Periodo de tiempo: 5 años
Utilice el análisis de datos para comprender mejor las variaciones en la atención al paciente en los EE. UU. para ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a pruebas y tratamientos óptimos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tempus AI

Investigadores

  • Director de estudio: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Thomas M. Pharma and the benefits of Real World Data. Drug Discovery World (DDW). Published November 4, 2021. Accessed May 5, 2023. https://www.ddw-online.com/trends-analysis-pharma-and-the-benefits-of-real-world-data-13702-202111/
  • Office of the Commissioner. Oncology Real World Evidence Program. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 5, 2023. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/oncology-real-world-evidence-program
  • Grayson N. Real-world data can help make better drugs and do it faster. STAT. Published May 2, 2018. Accessed May 5, 2023. https://www.statnews.com/2018/05/02/real-world-data-drug-development/
  • Rudrapatna VA, Butte AJ. Opportunities and challenges in using real-world data for health care. J Clin Invest. 2020 Feb 3;130(2):565-574. doi: 10.1172/JCI129197.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TP-CA-005
  • Pro00073040 (Otro identificador: Advarra)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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