El estudio danés sobre la carga de síntomas entre pacientes con enfermedad renal avanzada

Antecedentes En la etapa cinco de la enfermedad renal crónica, los pacientes deben decidir si quieren comenzar el tratamiento con diálisis o una vía conservadora de manejo renal (CKM). Es una decisión importante para los pacientes y sus familiares, que afecta a la supervivencia, la calidad de vida, la carga de síntomas y el tiempo de estancia en el hospital. Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa cinco tienen una alta carga de síntomas, independientemente de si son tratados con diálisis o con la vía CKM. Se debe realizar una observación y registro sistemáticos de los síntomas y aliviarlos en la medida de lo posible. Los pacientes experimentan una serie de síntomas diferentes que incluyen fatiga, náuseas, disnea, nivel reducido de función física, dolor e inquietud en las piernas. Una revisión sistemática basada en 25 estudios primarios encontró que existe una mayor mortalidad en los pacientes que siguen la vía CKM en comparación con los pacientes en diálisis. Pero al mismo tiempo, se observan beneficios en relación con una mayor calidad de vida, una reducción de la carga de síntomas y menos hospitalizaciones si el paciente sigue la vía CKM. Otro estudio informa que los pacientes en tratamiento de diálisis tienen una mayor carga de síntomas, menor bienestar y peor calidad de vida que los pacientes que han optado por no someterse a diálisis.

En Dinamarca, los síntomas que experimentan los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa cinco no se registran sistemáticamente, ya que anteriormente no existía una herramienta para recopilar los resultados informados por los pacientes. La Escala Renal Integrada de Resultados Paliativos (IPOS-Renal) para pacientes con enfermedad renal crónica en etapa cinco es una herramienta de detección validada para investigar sistemáticamente qué síntomas reportan los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa cinco. La recopilación rutinaria de datos sobre los síntomas del paciente es el primer paso para mejorar la atención y el tratamiento de los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa cinco. La validación y traducción del IPOS-Renal danés fue realizada en 2019-2020 por el investigador principal. La implementación de IPOS-Renal puede ayudar a brindar un mayor enfoque en el manejo de los síntomas y la calidad de vida entre los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa cinco. IPOS-Renal brinda a los pacientes la oportunidad de involucrarse más en su enfermedad y salud, ya que los propios pacientes tienen la oportunidad de completar el cuestionario. IPOS-Renal tarda menos de 10 minutos en completarse. IPOS-Renal contiene un total de 11 preguntas sobre los síntomas físicos más comunes de los pacientes con insuficiencia renal crónica. Además, IPOS-Renal también contiene preguntas sobre las necesidades mentales y existenciales, las necesidades sociales y las necesidades prácticas del paciente.

Propósito El propósito del presente estudio es investigar si existe una correlación entre pacientes mayores de 75 años con enfermedad renal crónica en etapa cinco en tratamiento con diálisis o en una vía CKM y su carga de síntomas medida con la puntuación IPOS-Renal. Además, se investiga si existe una correlación entre pacientes mayores de 75 años con enfermedad renal crónica en estadio cinco en tratamiento con diálisis o en una vía CKM y su mortalidad.

Hipótesis I. Los pacientes en una vía CKM tienen una mayor mejora en la carga de síntomas medida con IPOS-Renal que los pacientes en tratamiento de diálisis.

II. Los pacientes en tratamiento de diálisis tienen una tasa de mortalidad más baja que los pacientes en una vía CKM.

Materiales y métodos Diseño El proyecto se llevará a cabo como un estudio de cohorte prospectivo observacional de pacientes con enfermedad renal crónica en estadio cinco en tratamiento de diálisis o en una vía CKM. Los datos proceden de pacientes de 11 hospitales de Dinamarca: Hospital Universitario de Aalborg, Regionshospitalet Gødstrup, Sydvestjysk Sygehus, Hospital Kolding, Gegehus Sønderjylland Sønderborg, Rigshospitalet, Hospital Universitario Sjællands Roskilde, Hospital Nykøbing Falster, Hospital Herlev, Hospital del Norte de Zelanda y Hospital Universitario de Aarhus. En el estudio actual, la información inicial se define en la primera respuesta del paciente al cuestionario. Posteriormente, el cuestionario se responde cada 6 meses durante dos años o hasta la muerte.

Población de estudio Los pacientes se incluirán inmediatamente después de haber tomado su decisión sobre el tratamiento: diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal) o vía CKM. Además, los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión. Los pacientes serán observados durante al menos dos años o hasta la muerte. El estudio se inició el 15.03.2023 y se espera que finalice el 14.03.2025.

Exposición La exposición del estudio es el tratamiento de los pacientes en forma de tratamiento de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal) o una vía CKM.

Resultados En este estudio, se utilizan dos resultados primarios; Puntuación IPOS-Renal y mortalidad. La puntuación IPOS-Renal incluye preguntas sobre los siguientes síntomas físicos: dolor, dificultad para respirar, debilidad, náuseas y vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, dolor o sequedad de boca, falta de movilidad, picazón, dificultad para dormir, piernas inquietas, cambios en la piel y diarrea. . Además, surgen preguntas sobre las necesidades mentales y existenciales, las necesidades sociales y las necesidades prácticas de los pacientes.

Recopilación de datos y procedimiento Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan elegido el tratamiento podrán ser incluidos en el proyecto. Al incluirse en el proyecto, se firma una declaración de consentimiento. Posteriormente, el paciente o con la ayuda de familiares o un profesional de la salud completará el primer cuestionario IPOS-Renal al inicio del estudio y luego cada 6 meses. El cuestionario completado se envía por correo postal al investigador principal o se escanea y se envía por correo electrónico. Cuando han pasado 5 meses, el investigador principal envía un recordatorio de que se debe responder un nuevo cuestionario en 1 mes (+/- 14 días). Esto tiene lugar a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión.

Los datos demográficos se recopilarán al inicio del estudio: edad, sexo, TFGe, comorbilidades, fragilidad, condiciones sociales, condiciones de vivienda, nivel educativo, origen étnico y calidad de vida. Los datos son recopilados por el investigador principal, quien también es responsable de la gestión de datos. El investigador principal es empleado del Departamento de Medicina Renal del Hospital Universitario de Aarhus. Los datos se ingresarán y almacenarán en REDCap.

Cálculo de potencia El cálculo de potencia se basa en datos publicados para la hipótesis II, que los pacientes en tratamiento de diálisis tienen una mortalidad más baja que los pacientes en una vía CKM. Los datos internacionales publicados han demostrado que el índice de riesgo (HR) para pacientes en tratamiento de diálisis en comparación con pacientes en una vía CKM es de alrededor de 0,5. En un estudio danés, se observa la distribución de los pacientes, así el 90% de los pacientes están en tratamiento de diálisis, mientras que el 10% de los pacientes están en una vía CKM. A nivel internacional existen estudios con distribuciones de pacientes donde hasta el 60% de los pacientes están en tratamiento de diálisis, mientras que el 40% de los pacientes están en la vía CKM. Este cálculo de potencia se basa en el supuesto de una distribución de pacientes en la que el 80 % de los pacientes están en tratamiento de diálisis y el 20 % de los pacientes están en una vía CKM. La Sociedad Danesa de Nefrología encuentra una mortalidad del 30% en pacientes mayores de 70 años. En base a esto, se calcula que un tamaño de muestra de un total de 341 pacientes proporcionaría una potencia >80% y podría mostrar una FC de 0,5. Se espera que el proyecto pueda incluir a 341 pacientes en un período de dos años.

También se realizó el cálculo de potencia para la hipótesis I; Los pacientes en una vía CKM tienen una mayor mejora en la carga de síntomas medida con IPOS-Renal que los pacientes en diálisis. Esta hipótesis requería un tamaño de muestra más pequeño para lograr una potencia >80%. Por tanto, el tamaño de la muestra de 341 pacientes también será suficiente para poder identificar diferencias para esta hipótesis.

Consideraciones estadísticas Los análisis estadísticos se realizarán y procesarán en STATA 17.0. Todas las hipótesis se prueban a un nivel de significancia de 0,05. Los datos demográficos de las características iniciales se presentan con media y desviación estándar (DE) para datos continuos que pueden describirse mediante una distribución normal. Los datos continuos, que no pueden describirse con una distribución normal, se presentan con mediana y rango intercuartil (RIC). Los datos categóricos se describen con el número (n) y la proporción en porcentaje (%). Las puntuaciones de los resultados primarios se presentan con media y DE si los datos se distribuyen normalmente. Las variables continuas se comparan mediante prueba t o prueba de Mann-Whitney. Mientras que las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi2. El cambio en la carga de síntomas a lo largo del tiempo medido por IPOS-Renal serán datos continuos recopilados a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses para pacientes en tratamiento de diálisis y pacientes en una vía CKM, respectivamente. Luego, los resultados de los dos grupos de pacientes diferentes se comparan mediante la prueba t o la prueba de Mann-Whitney. Se utilizará un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox en relación con el cálculo de la mortalidad durante el período de seguimiento para el grupo de pacientes en tratamiento de diálisis y pacientes en la vía CKM, respectivamente.

Consideraciones críticas El estudio tiene algunas limitaciones metodológicas. Dado que los datos se recopilan a través de cuestionarios autoinformados, existe un riesgo de sesgo de información, que puede observarse en un informe excesivo o insuficiente de la carga de síntomas. También esperamos ver una diferencia entre los dos grupos de pacientes en relación con la edad, la fragilidad y la comorbilidad. Se intentará tener en cuenta estas diferencias en los análisis estadísticos. Esperamos que el grupo de pacientes en tratamiento de diálisis sea el mayor. Al mismo tiempo, esperamos que este grupo tenga una mortalidad más baja y una mayor carga de síntomas medidos con IPOS-Renal en comparación con los pacientes con la vía CKM. Por el contrario, esperamos que los pacientes en una vía CKM tengan una mayor mortalidad y una menor carga de síntomas medida con IPOS-Renal en comparación con los pacientes en diálisis. La fortaleza del estudio del 80% se considera una fortaleza para el estudio, y se debe asumir que los resultados encontrados no se basan en el azar, sino que contienen los valores reales.

Consideraciones éticas Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes del estudio. La participación en el estudio se basará en el consentimiento a la atención y tratamiento de acuerdo con la legislación sanitaria, capítulo 5, artículo 15. Según el Comité de Ética Científica, no es necesario informar del estudio. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la investigación médica con sujetos humanos basados ​​en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial para proteger los derechos de los pacientes.

El 01.05.2022, la Autoridad Danesa de Protección de Datos dio permiso para el registro de datos personales sensibles en el proyecto de investigación, Caso no. 788266.

La información relativa a sujetos experimentales está protegida de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos y los derechos de los pacientes según la legislación sanitaria.