- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129721
Colocación de stent emergente en oclusiones vertebrobasilar agudas (ESVO)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
En los accidentes cerebrovasculares agudos de la circulación posterior, las oclusiones vertebrobasilares frecuentemente se relacionaron con peores resultados que las anteriores.
Sin embargo, pocos estudios mencionaron el beneficio y la seguridad del stent emergente en la recanalización exitosa en estas oclusiones complejas.
Investigamos si se logró la mejora del resultado clínico en los 3 meses posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos en la circulación posterior representan casi el 20-25%, en los cuales las oclusiones de grandes vasos (OVL) ocurren entre el 0,8% y el 5,7% de dos accidentes cerebrovasculares circulatorios.
Aunque la trombectomía mecánica (MT) ha sido recientemente el estándar de oro en el tratamiento de las LVO, la tasa de recanalización inútil (definida como un resultado desfavorable a pesar de la recanalización exitosa temprana de la arteria objetivo) se mostró más alta en la circulación posterior que en la anterior.
Múltiples ensayos controlados aleatorios (BEST, BASICS, BAOCHE, ATTENTION) han informado recientemente el beneficio de la colocación de stent emergente para el accidente cerebrovascular por oclusión vertebrobasilar aguda para respaldar la recanalización exitosa en caso de fracaso de la trombectomía mecánica.
Además, la recanalización exitosa es uno de los predictores independientes de resultados favorables.
Sin embargo, el uso de la terapia antiplaquetaria dual con dosis de carga y las complicaciones peri-procedimiento hicieron que la seguridad de la colocación de stent emergente siguiera siendo incierta.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar el impacto de la colocación de stent emergente en la mejora de la recanalización y el resultado clínico en las oclusiones vertebrobasilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de teléfono: +84886559911
- Correo electrónico: drcuongtran@dotquy.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Can Tho Stroke International Services Hospital
- Número de teléfono: +84886559911
- Correo electrónico: cskh@dotquy.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Services Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tiempo de inicio al tratamiento < 24 horas
- NIHSS ≥ 6
Criterio de exclusión:
- RSm premórbida > 2
- Pérdida de seguimiento después del alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent emergente
Colocación de stent emergente en oclusiones vertebrobasilar agudas
|
Colocación de stent emergente en oclusiones vertebrobasilar agudas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de resultado favorable a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se accedió a la tasa de resultado favorable a los 3 meses mediante la puntuación de Rankin modificada (mRS), que incluía buena (mRS 0 - ≤ 2) y regular (mRS 3).
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de hemorragia intracerebral sintomática.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de stent emergente
|
La hemorragia intracerebral sintomática se definió como la hemorragia intracerebral del paciente con mRS posprocedimiento ≥ 5 y no hubo otras causas evidentes para el aumento de mRS.
|
24 horas después de la colocación de stent emergente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cuong Tran Chi, Doctor, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Insuficiencia Vertebrobasilar
Otros números de identificación del estudio
- ESVO Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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