- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359639
Reestructuración cognitiva para gestionar la angustia por ruptura y promover el crecimiento postraumático entre los adultos jóvenes de Malasia
5 de abril de 2024 actualizado por: Michelle Choong Poh Kin
Ensayo controlado aleatorio de reestructuración cognitiva para gestionar la angustia por ruptura y promover el crecimiento postraumático
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la reestructuración cognitiva para reducir la angustia por ruptura y promover el crecimiento personal entre los adultos jóvenes de Malasia.
La reestructuración cognitiva es una habilidad terapéutica que se centra en cambiar los pensamientos inútiles.
La pregunta principal a la que pretende responder es: ¿Existen diferencias en su angustia por ruptura y crecimiento personal después de recibir reestructuración cognitiva en comparación con el asesoramiento?
Los participantes recibirán cinco sesiones en línea de reestructuración cognitiva o asesoramiento.
Se recopilarán datos sobre la angustia por ruptura y el crecimiento personal de los participantes antes y después de completar las sesiones.
La hipótesis es que la reestructuración cognitiva reducirá la angustia por ruptura y aumentará el crecimiento personal más que el asesoramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Choong
- Número de teléfono: +60169150941
- Correo electrónico: breakupresearch.usm@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes de Malasia.
- Competente en ingles.
- Habilidades y recursos tecnológicos básicos.
- Informó angustia continua debido a una ruptura que ocurrió en los últimos 6 meses.
- Estado civil actual de soltería.
Criterio de exclusión:
- Consumo de medicamentos psiquiátricos en las últimas 8 semanas.
- Actualmente recibe otras intervenciones psicológicas.
- Presencia de síntomas psicóticos o maníacos significativos.
- Riesgo grave de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reestructuración cognitiva
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Cinco sesiones de videoconferencia de 50 a 60 minutos de reestructuración cognitiva basadas en Mind Over Mood: Second Edition (MOM2) (Greenberger & Padesky, 2016) y The Clinician's Guide to CBT Usando MOM2 (Padesky & Greenberger, 2019) como guías.
Las sesiones consistirán en comprender el modelo cognitivo, completar Registros de Pensamiento y estrategias de afrontamiento complementarias de búsqueda de evidencia, planificación de acciones y aceptación.
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Comparador activo: Asesoramiento de apoyo
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Cinco sesiones de videoconferencia de 50 a 60 minutos de asesoramiento de apoyo que consisten en psicoeducación sobre los efectos de la ruptura, validación de las experiencias y emociones de la ruptura, introducción a la respiración profunda y la relajación muscular progresiva, e identificación de estrategias de afrontamiento existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia por ruptura
Periodo de tiempo: Se administrará BDS: 1) antes del inicio de las sesiones de intervención, 2) después de 5 semanas de sesiones de intervención y 3) 1 mes después de la quinta (última) sesión de intervención del participante.
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Se utilizará la Escala de angustia por ruptura (BDS) (Field et al., 2009) para evaluar la angustia por ruptura.
La puntuación total oscila entre 16 y 64 y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por ruptura.
|
Se administrará BDS: 1) antes del inicio de las sesiones de intervención, 2) después de 5 semanas de sesiones de intervención y 3) 1 mes después de la quinta (última) sesión de intervención del participante.
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Se administrará PTGI: 1) antes del inicio de las sesiones de intervención, 2) después de 5 semanas de sesiones de intervención y 3) 1 mes después de la quinta (última) sesión de intervención del participante.
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Se utilizará el Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) (Tedeschi y Calhoun, 1996) para evaluar el crecimiento personal después de la ruptura.
La puntuación total varía de 0 a 105 y las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático.
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Se administrará PTGI: 1) antes del inicio de las sesiones de intervención, 2) después de 5 semanas de sesiones de intervención y 3) 1 mes después de la quinta (última) sesión de intervención del participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/23080645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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