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Calprotectina fecal para la predicción de las varices esofágicas en pacientes cirróticos

27 de marzo de 2025 actualizado por: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

La precisión de la calprotectina fecal en la detección de las varices esofágicas en pacientes egipcios con cirrosis hepática

El objetivo de este estudio observacional transversal es evaluar la precisión de la calprotectina fecal versus las puntuaciones no invasivas en la evaluación de la presencia y la clasificación de las varices esofágicas en pacientes egipcios.

Los investigadores compararán los niveles fecales de calprotectina en pacientes cirróticos con y sin varices esofágicas (EV) y sujetos sanos. Los investigadores también evaluarán el rendimiento de la puntuación del índice de relación de calprotectina fecal, AST a plaquetas (APRI), puntaje de fibrosis-4 (FIB-4), puntaje de albúmina-bilirrubina (ALBI), puntaje de plaqueta-albumina-bilirrubina (PALBI) y relación de diámetro de placas de plaqueta (PSR) para predicción de varices Esofageal.

Los participantes se someterán a la toma de historial, un examen clínico, investigaciones de laboratorio, calprotectina fecal, ultrasonografía abdominal y endoscopia superior. La clasificación endoscópica de las varices esofágicas se realizará utilizando la clasificación de Paquet. Se calcularán los puntajes APRI, FIB-4, Albi, Palbi y PSR. El rendimiento de la calprotectina fecal para predecir los EV se comparará con respecto a otros puntajes no invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egipto, 31516
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospitals
        • Contacto:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Contacto:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Contacto:
          • Mennat-Allah M El Sawaf, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio de observación transversal se llevará a cabo en 156 pacientes que se inscribirán en la unidad de endoscopia en el Departamento de Medicina Tropical y Enfermedades Infecciosas, Hospital de la Universidad de Tanta, Egipto. El inicio de la investigación comenzará en diciembre de 2024 y finalizará en diciembre de 2025.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Cirrosis hepática

Criterios de exclusión:

  • Pacientes de 5 años.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Gastroenteritis infecciosa.
  • Malignidad.
  • Pacientes con inhibidores de la bomba de protones o AINE.
  • Pacientes con peritonitis bacteriana espontánea.
  • Pacientes con encefalopatía hepática.
  • No dispuesto a participar en nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes cirróticos con varices esofágicas
52 Pacientes cirróticos con varices esofágicas.
Prueba de diagnóstico: calprotectina fecal
La prueba de calprotectina fecal mide la proteína de calprotectina en una muestra de heces. La calprotectina fecal actúa como un sustituto de la inflamación gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, gastroenteritis infecciosa, apendicitis aguda, enfermedad de la úlcera péptica, enfermedad celíaca, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) inducido por enteropatía)
pacientes cirróticos sin varices esofágicas
52 pacientes cirróticos sin varices esofágicas.
Prueba de diagnóstico: calprotectina fecal
La prueba de calprotectina fecal mide la proteína de calprotectina en una muestra de heces. La calprotectina fecal actúa como un sustituto de la inflamación gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, gastroenteritis infecciosa, apendicitis aguda, enfermedad de la úlcera péptica, enfermedad celíaca, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) inducido por enteropatía)
grupo de control
52 sujetos sanos como control.
Prueba de diagnóstico: calprotectina fecal
La prueba de calprotectina fecal mide la proteína de calprotectina en una muestra de heces. La calprotectina fecal actúa como un sustituto de la inflamación gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, gastroenteritis infecciosa, apendicitis aguda, enfermedad de la úlcera péptica, enfermedad celíaca, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) inducido por enteropatía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del nivel de calprotectina fecal (micrograma/gramo) para predecir las varices esofágicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de calpotectina fecal versus puntajes no invasivos para predecir las varices esofágicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR983/12/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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