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Estudio clínico posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento de PuraStat® para el tratamiento de hemorragias en cirugía vascular.

13 de noviembre de 2020 actualizado por: 3-D Matrix Europe SAS

Un estudio clínico posterior a la comercialización de un solo brazo y multicéntrico para confirmar la seguridad y el rendimiento del material hemostático absorbible PuraStat® para el tratamiento del sangrado en cirugía vascular.

El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es recopilar información médica sobre pacientes implantados con PuraStat®, de acuerdo con los procedimientos y estándares de atención de cada institución participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico posterior a la comercialización de un solo grupo y multicéntrico tiene como objetivo recopilar información médica sobre pacientes a los que se les implantó PuraStat®, material hemostático absorbible, de acuerdo con los procedimientos y estándares de atención de cada institución participante para confirmar la seguridad y el rendimiento de PuraStat®, para la gestión de sangrado en cirugía vascular (Endarterectomía carotídea ya sea por cierre directo (sin uso de parche), o por técnica de reconstrucción o eversión con parche).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para endarterectomía carotídea electiva y que han sido tratados con PuraStat®

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino ≥18 años
  2. Sujeto sometido a endarterectomía carotídea electiva
  3. Sujeto que puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quien se ha obtenido el consentimiento
  4. Sujeto que, en opinión del investigador clínico, puede comprender este estudio clínico, cooperar con los procedimientos del estudio y está dispuesto a regresar para el seguimiento posterior al tratamiento requerido.
  5. Criterios de inclusión intraoperatoria: Sujeto que requiere el uso de PuraStat® para la hemostasia durante la endarterectomía carotídea electiva ya sea por cierre directo (sin el uso de parche), o por reconstrucción con parche o técnica de eversión cuando la hemostasia por ligadura o medios estándar es insuficiente o poco práctico.

Principales criterios de exclusión:

  1. Presencia o secuelas de trastorno de la coagulación
  2. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de PuraStat®
  3. Participación simultánea en otro ensayo clínico con un dispositivo médico o un medicamento

  4. Embarazada o interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio, o amamantando

    Criterios de exclusión intraoperatoria:

  5. Sitio(s) de hemorragia a borbotones y/o a borbotones
  6. Área quirúrgica contaminada o potencialmente contaminada
  7. Pegamento de fibrina y/o agente hemostático tópico utilizado antes o concomitantemente con el uso de PuraStat®
  8. Sangrado mayor persistente después de la hemostasia convencional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El tiempo total hasta la hemostasia (TTH) se medirá intraoperatoriamente (segundos) desde la primera aplicación de PuraStat® en un sitio de sangrado después de soltar la pinza, hasta que haya cesado todo el sangrado en ese sitio. En caso de resangrado de los sitios tratados y aplicación adicional de PuraStat®, el TTH se calculará sumando TTH1+ TTH(n+1), donde TTH1+ TTH(n+1) son el tiempo hasta la hemostasia después de cada aplicación de PuraStat ®.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Solicitud(es) de publicación de estado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Volumen de drenaje total
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Cantidad de producto(s) sanguíneo(s) y/o sustituto(s)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Evaluación del uso del producto
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Descargar
Descargar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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3-D Matrix Europe SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PuraStat-002-VASC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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