Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores de inmunoterapia para predecir la respuesta a la inmunoterapia de primera línea basada en PD(L)1 y la selección del tratamiento de segunda línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB-IV, Ensayo IMMUNO-BIOMAP

13 de abril de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Recopilación de Biomarcadores de Inmunoterapia para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Metastásico para Informar Modelos Personalizados Adaptativos Dirigidos a la Resistencia (IMMUNO-BIOMAP)

Este ensayo de fase II evalúa el impacto de los biomarcadores en la predicción de la respuesta a la inmunoterapia de primera línea basada en PD1 o PD-L1 (PD[L]-1) y en la selección del tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB-IV.
Las tasas de respuesta y supervivencia en el CPCNP avanzado, a diferencia de otros cánceres, dependen de la respuesta a la terapia de primera línea.
La inmunoterapia basada en PD(L)1 puede inducir cambios en el sistema inmunitario del cuerpo y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse.
Aunque la inmunoterapia ha mejorado la tasa de supervivencia, el pronóstico sigue siendo desfavorable, ya que la mayoría de los pacientes reciben quimioterapia después de la inmunoterapia.
Muchos tipos de tumores tienden a perder células o liberar diferentes tipos de productos celulares, incluido su ácido desoxirribonucleico (ADN), conocido como ADN tumoral circulante (ADNtc), en el torrente sanguíneo antes de que se puedan observar cambios en las imágenes.
Los profesionales de la salud pueden medir el nivel de ADNtc en la sangre u otros fluidos corporales para determinar qué pacientes tienen un mayor riesgo de progresión o recaída de la enfermedad.
La primera parte de este ensayo, que estudia muestras de sangre y tejido en el laboratorio de pacientes que reciben inmunoterapia, puede ayudar a los médicos a conocer más sobre los efectos de la terapia basada en PD(L)1 en las células.
También puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento y puede contribuir al desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento individualizado.
La segunda parte de este ensayo también evalúa el efecto de la inmunoterapia de segunda línea, como tremelimumab y durvalumab o adagrasib y bevacizumab, en el tratamiento de pacientes con CPCNP con mutaciones genéticas específicas que está creciendo, diseminándose o empeorando (progresivo).
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse.
Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que puede unirse a ciertos objetivos en el cuerpo, como moléculas que provocan que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria (antígenos).
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como durvalumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el tumor y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse.
Adagrasib, un tipo de terapia dirigida, puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear una proteína necesaria para su crecimiento y puede eliminarlas.
Bevacizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antiangiogénicos.
Actúa deteniendo la formación de vasos sanguíneos que aportan oxígeno y nutrientes al tumor.
Esto puede ralentizar el crecimiento y la diseminación del tumor.
La administración de inmunoterapia de segunda línea, tremelimumab y durvalumab o adagrasib con bevacizumab, puede ser segura, tolerable y/o eficaz en el tratamiento de pacientes con CPCNP en estadio IIIB/IV con mutaciones genéticas específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Desarrollar biomarcador(es) que prediga(n) el fracaso del tratamiento de primera línea con inmunoterapia (Parte I).

II. Evaluar diferentes estrategias para la duración del tratamiento en pacientes sin fracaso temprano del tratamiento basado en ADN tumoral circulante (ADNtc) (Parte I).

III. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de segunda línea para decisiones de tratamiento específicas de biomarcadores en comparación con controles históricos (Parte II).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar diferentes decisiones de tratamiento guiadas por ADNtc sobre la supervivencia global según el brazo.

II. Resumir la relación entre los cambios en el ADNtc y la respuesta según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) a lo largo del ensayo.

III. Describir la incidencia y gravedad de eventos adversos por brazo de tratamiento.

IV. Demostrar la viabilidad de un diseño adaptativo que emplee tanto un régimen de tratamiento dinámico como una terapia dirigida específica de biomarcadores.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Utilizar datos del análisis multiómico de ADNtc y tejido para el modelado traslacional inverso de los mecanismos de resistencia a la inmunoterapia utilizando ARTEMIS.

ESQUEMA:

PARTE IA (COHORTE DE DESCUBRIMIENTO INICIAL): Los pacientes reciben la elección del médico de terapia basada en PD(L)1 cada 3 semanas (C3S) con o sin quimioterapia hasta 12-24 meses según el estándar de atención.

Los pacientes que completan al menos 12 meses de PD(L)1 (pero no exceden 24 meses) y logran respuesta completa (RC), enfermedad estable (EE) o respuesta parcial (RP) en imágenes, así como respuesta completa de ADNtc (RC-ADNtc) durante al menos 6 meses, se aleatorizan a los Brazos 1 o 2.

BRAZO 1: Después de al menos 12 meses de tratamiento, los pacientes suspenden la terapia con PD(L)1 y se someten a monitorización. Los pacientes que desarrollan ADNtc positivo sin progresión de la enfermedad reanudan PD(L)1 en el estudio.

BRAZO 2: Después de al menos 12 meses de tratamiento, los pacientes continúan la terapia con PD(L)1 hasta un total de 24 meses desde el inicio de la inmunoterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que completan 24 meses de inmunoterapia y logran RC, EE o RP en imágenes, pero no RC-ADNtc y que no fueron candidatos para los Brazos 1 y 2, se aleatorizan a los Brazos 3 o 4.

BRAZO 3: Después de al menos 24 meses de tratamiento, los pacientes suspenden la terapia con PD(L)1 y se someten a vigilancia estrecha en el estudio.

BRAZO 4: Después de al menos 24 meses de tratamiento, los pacientes continúan recibiendo terapia con PD(L)1 hasta progresión radiográfica o toxicidad inaceptable.

PARTE IB (COHORTE DE IMPLEMENTACIÓN): Los pacientes participan en una futura cohorte de implementación utilizando los hallazgos de la Parte 1A.

PARTE II (COHORTE POST-PROGRESIÓN): Los pacientes que experimentan progresión radiográfica en la Parte I se asignan a 1 de 3 brazos. Los pacientes con mutaciones STK11 o KEAP1 se asignan al Brazo A y los pacientes con mutaciones KRAS G12C se asignan al Brazo B. Los pacientes asignados al Brazo X se agregarán según el área técnica 1 de la subvención de financiación (AT1-Técnicas de Recomendación de Terapia).

BRAZO A: Los pacientes reciben tremelimumab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 de los ciclos 1-4 y el día 1 del ciclo 6, así como durvalumab IV durante 1 hora en cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días para los ciclos 1-5 y luego, comenzando con el ciclo 6, los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben adagrasib por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1-21 y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO X: Los pacientes participan en futuras intervenciones que se agregarán según la subvención de financiación AT1-Técnicas de Recomendación de Terapia.

Los pacientes en ambas Partes también se someten a recolección de muestras de sangre, y tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones (PET) durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a recolección de muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), ascitis y líquido pleural durante la atención de rutina a lo largo del estudio. Los pacientes en la Parte 1 solamente se someten a una biopsia tumoral durante todo el estudio.

Después de la finalización del tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 30 días, cada 3 meses dentro del primer año de inicio del tratamiento, y luego cada 6 meses hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

535

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Reclutamiento
        • City of Hope Corona
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Reclutamiento
        • City of Hope Seacliff
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Reclutamiento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • City of Hope South Bay
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • City of Hope Upland
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Chicago
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contacto:
          • Ravi Salgia
          • Número de teléfono: 626-218-9200
          • Correo electrónico: rsalgia@coh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado. (Los pacientes adultos que carezcan de capacidad para consentir pueden participar si tienen un cuidador que pueda garantizar el cumplimiento).
  • Los participantes deben tener A) resultados de pruebas moleculares HopeSeq o Tempus reportados dentro de los 3 meses previos a la inscripción o actualmente en proceso, O B) tejido de biopsia archivado o nuevo disponible (para ser enviado a Tempus). Los tipos de muestra aceptables incluyen: dos biopsias de tejido con núcleo incrustado en parafina fijado con formalina (FFPE), o dos secciones de 25 µm de tejido de 5-10 mm², o 15-20 portaobjetos no teñidos con un grosor de 10 µm (se deben proporcionar un mínimo de 10 portaobjetos no teñidos).
  • Acuerdo para la extracción de sangre para investigación de ctADN.
  • Edad: ≥ 18 años.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB o IV confirmado histológicamente.
  • Ausencia de mutación sensibilizadora de EGFR o alteración de ALK/ROS1.
  • Programado para comenzar tratamiento con un anticuerpo PD1/PDL1 aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con o sin quimioterapia. Los participantes que ya hayan comenzado tratamiento con anti-PD1/PDL1 en este contexto pueden inscribirse si solo han recibido hasta 4 ciclos de tratamiento hasta el momento. Se permite la inscripción de pacientes que hayan recibido anticuerpo PD1/PDL1 para CPCNP en estadio temprano si completaron la terapia al menos 6 meses antes de comenzar la terapia del ensayo.
  • Enfermedad medible según RECIST versión (v) 1.1.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³.

    • NOTA: No se permite factor de crecimiento dentro de los 14 días de la evaluación del ANC.

  • Plaquetas ≥ 100.000/mm³.

    • NOTA: No se permiten transfusiones de plaquetas dentro de los 14 días de la evaluación de plaquetas.

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.

    • NOTA: No se permiten transfusiones de glóbulos rojos dentro de los 14 días de la evaluación de hemoglobina.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 x LSN (se permite 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN (se permite 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.

  • Si es seropositivo para VIH, virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB), se debe realizar cuantificación de ácidos nucleicos. La carga viral debe ser indetectable.

    • Los pacientes infectados por VIH en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.

  • Mujeres con potencial de gestación (MCPG): prueba de embarazo en orina o suero negativa.

    • Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

  • Acuerdo por parte de mujeres y hombres con potencial de gestación de utilizar un método anticonceptivo efectivo o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta al menos 3 meses después de la última dosis de la terapia del protocolo.

    • Potencial de gestación definido como no estar esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres).

  • PARTE II: Consentimiento informado documentado (para la Parte II) del participante y/o representante legalmente autorizado.

    • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
  • PARTE II: ECOG ≤ 2.
  • PARTE II: Recuperación completa de los efectos tóxicos agudos (excepto alopecia) hasta ≤ grado 1 de la terapia anticancerosa previa.

  • PARTE II: ANC ≥ 1.500/mm³.

    • NOTA: No se permite factor de crecimiento dentro de los 14 días de la evaluación del ANC.

  • PARTE II: Plaquetas ≥ 100.000/mm³.

    • NOTA: No se permiten transfusiones de plaquetas dentro de los 14 días de la evaluación de plaquetas.

  • PARTE II: Hemoglobina ≥ 9 g/dL.

    • NOTA: No se permiten transfusiones de glóbulos rojos dentro de los 14 días de la evaluación de hemoglobina.
  • PARTE II: Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
  • PARTE II: AST ≤ 3,0 x LSN (se permite 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
  • PARTE II: ALT ≤ 3,0 x LSN (se permite 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
  • PARTE II: Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.

Criterios de exclusión:

  • Intervención quirúrgica dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio, excepto para procedimientos menores como la colocación de puerto.
  • Pacientes con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) dentro de los 7 días u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de esteroides de reemplazo adrenal ≤ 10 mg diarios equivalentes de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Radioterapia dentro de los 7 días previos al día 1 de la terapia del protocolo.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus o infarto de miocardio dentro de los 6 meses de la inscripción, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA] ≥ III), o arritmia cardíaca grave no controlada que requiera medicación.
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico dentro de los 2 años antes de comenzar el tratamiento, es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad o fármacos inmunosupresores.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, excepto para individuos que tienen 1) metástasis del SNC tratadas previamente, son asintomáticas, y no han requerido medicación esteroidea durante 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio y han completado radiación 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, O 2) metástasis cerebrales no tratadas que son asintomáticas y estables.
  • Antecedentes previos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis no infecciosa que requirió glucocorticoides en dosis altas.
  • Infección activa que requiera antibióticos.
  • Otra malignidad activa. Los pacientes con malignidad concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma no son elegibles para este ensayo debido a la posible confusión de los resultados de ctADN.
  • Solo mujeres: Embarazadas o en período de lactancia.
  • PARTE II: Intervención quirúrgica dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio, excepto para procedimientos menores como la colocación de puerto.
  • PARTE II: Radioterapia dentro de los 7 días previos al día 1 de la terapia del protocolo.
  • Solo PARTE II BRAZO A: Pacientes con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) dentro de los 7 días u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de esteroides de reemplazo adrenal ≤ 10 mg diarios equivalentes de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Solo PARTE II BRAZO A: Pacientes con antecedentes previos de tratamiento con antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
  • Solo PARTE II BRAZO B: Pacientes con antecedentes previos de inhibidores de KRAS G12C.
  • PARTE II: Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus o infarto de miocardio dentro de los 6 meses de la inscripción, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥ III), o arritmia cardíaca grave no controlada que requiera medicación.
  • Solo PARTE II BRAZO A: Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico dentro de los 2 años antes de comenzar el tratamiento, es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad o fármacos inmunosupresores.
  • Solo PARTE II BRAZO B: Proteinuria de grado ≥ 2 demostrada por proteína ≥ 2+ y ≥ 1,0 g de proteína con recolección de orina de 24 horas (los pacientes que presenten proteína ≥ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva deben tener recolección de orina de 24 horas y demostrar < 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles para el tratamiento).
  • PARTE II: Evidencia clínica de metástasis del sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, excepto para individuos que tienen 1) metástasis del SNC tratadas previamente, son asintomáticas, y no han requerido medicación esteroidea durante 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio y han completado radiación 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, O 2) metástasis cerebrales no tratadas que son asintomáticas y estables.
  • PARTE II: Enfermedad no controlada clínicamente significativa.
  • PARTE II: Infección activa que requiera antibióticos.
  • PARTE II: Otra malignidad activa.
  • Solo PARTE II MUJERES: Embarazadas o en período de lactancia.
  • PARTE II: Cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (suspender tratamiento, monitorización)
Los pacientes reciben la terapia basada en PD(L)1 elegida por el médico cada 3 semanas, con o sin quimioterapia, durante un máximo de 12 a 24 meses según el estándar de atención. Después de al menos 12 meses de tratamiento, los pacientes suspenden la terapia con PD(L)1 y se someten a seguimiento. Los pacientes que desarrollan ADNtc positivo sin PD reanudan la terapia con PD(L)1 en el estudio. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre, y TC, RM o PET durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a recolección de muestras de LCR, ascitis y líquido pleural durante la atención de rutina y biopsia de tumor durante todo el estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Quimioterapia
Dada la quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada la inmunoterapia basada en PD-L1
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD1
Dada la inmunoterapia basada en PD1
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Procedimiento: Recolección de Biospecímenes
Someterse a la recogida de muestras de sangre, LCR, líquido ascítico y líquido pleural
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen por Resonancia Magnética
Someterse a una PET
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Monitorización
Someterse a monitoreo
Otros nombres:
  • monitor
Experimental: Brazo 2 (continuar PD[L]1)
Los pacientes reciben la terapia basada en PD(L)1 elegida por el médico cada 3 semanas (Q3W), con o sin quimioterapia, durante un máximo de 12 a 24 meses según el estándar de atención. Después de al menos 12 meses de tratamiento, los pacientes continúan con la terapia PD(L)1 hasta un total de 24 meses desde el inicio de la inmunoterapia, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre, y a tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones (PET) durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a la recolección de muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), ascitis y líquido pleural durante la atención de rutina y a biopsia tumoral a lo largo del estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Quimioterapia
Dada la quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada la inmunoterapia basada en PD-L1
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD1
Dada la inmunoterapia basada en PD1
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Procedimiento: Recolección de Biospecímenes
Someterse a la recogida de muestras de sangre, LCR, líquido ascítico y líquido pleural
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen por Resonancia Magnética
Someterse a una PET
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Experimental: Brazo 3 (vigilancia estrecha)
Los pacientes reciben la elección del médico de terapia basada en PD(L)1 cada 3 semanas (Q3W) con o sin quimioterapia durante un máximo de 12 a 24 meses según el estándar de atención. Después de al menos 24 meses de tratamiento, los pacientes interrumpen la terapia con PD(L)1 y se someten a una estrecha vigilancia en el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre, y TC, RMN o PET durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a la recolección de muestras de LCR, ascitis y líquido pleural durante la atención de rutina y biopsia tumoral a lo largo del estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Quimioterapia
Dada la quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada la inmunoterapia basada en PD-L1
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD1
Dada la inmunoterapia basada en PD1
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Procedimiento: Recolección de Biospecímenes
Someterse a la recogida de muestras de sangre, LCR, líquido ascítico y líquido pleural
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen por Resonancia Magnética
Someterse a una PET
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Conductual: Vigilancia
Someterse a una estrecha vigilancia
Otros nombres:
  • Epidemiología / Vigilancia
Experimental: Brazo 4 (PD[L]1)
Los pacientes reciben la terapia basada en PD(L)1 de elección del médico cada 3 semanas (Q3W), con o sin quimioterapia, durante un máximo de 12 a 24 meses según el estándar de atención. Después de al menos 24 meses de tratamiento, los pacientes continúan recibiendo terapia con PD(L)1 hasta la progresión radiográfica o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre, y tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones (PET) a lo largo del estudio. Además, los pacientes pueden someterse a la recolección de muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), ascitis y líquido pleural durante la atención de rutina y a biopsia tumoral a lo largo del estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Quimioterapia
Dada la quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada la inmunoterapia basada en PD-L1
Biológico: Anticuerpo Monoclonal Anti-PD1
Dada la inmunoterapia basada en PD1
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Procedimiento: Recolección de Biospecímenes
Someterse a la recogida de muestras de sangre, LCR, líquido ascítico y líquido pleural
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen por Resonancia Magnética
Someterse a una PET
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Experimental: Brazo A (tremelimumab, durvalumab)
Los pacientes reciben tremelimumab por vía intravenosa durante 1 hora el día 1 de los ciclos 1-4 y el día 1 del ciclo 6, así como durvalumab por vía intravenosa durante 1 hora en cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días para los ciclos 1-5 y, a partir del ciclo 6, los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre, y tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones (PET) durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a recolección de muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), ascitis y líquido pleural durante la atención de rutina a lo largo del estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Biológico: Tremelimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal humano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedimiento: Recolección de Biospecímenes
Someterse a la recogida de muestras de sangre, LCR, líquido ascítico y líquido pleural
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen por Resonancia Magnética
Someterse a una PET
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Experimental: Brazo B (adagrasib, bevacizumab)
Los pacientes reciben adagrasib por vía oral dos veces al día los días 1-21 y bevacizumab por vía intravenosa durante 30-90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a extracción de muestras de sangre, y a tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a extracción de muestras de líquido cefalorraquídeo, ascítico y pleural durante la atención de rutina a lo largo del estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • TC P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavás
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Adagrasib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MRTX849
  • Krazati
  • Inhibidor KRAS G12C MRTX849
  • MRTX 849
  • MRTX-849
Procedimiento: Recolección de Biospecímenes
Someterse a la recogida de muestras de sangre, LCR, líquido ascítico y líquido pleural
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen por Resonancia Magnética
Someterse a una PET
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) durante el tratamiento de primera línea (Parte I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (KM). Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante pruebas log-rank estratificadas y modelos de riesgos proporcionales de Cox, con evaluación del supuesto de riesgos proporcionales y exploración de las razones de riesgo dependientes del tiempo. La SLP específica del régimen de tratamiento dinámico (DTR) también se estimará utilizando la ponderación por probabilidad inversa (IPW) para tener en cuenta las múltiples randomizaciones y adaptaciones del tratamiento.
Desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
SBP por brazo para tratamiento de segunda línea (Parte II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Se estimará utilizando el método de KM. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante pruebas de log-rank estratificadas y modelos de riesgos proporcionales de Cox, con evaluación del supuesto de riesgos proporcionales y exploración de razones de riesgo dependientes del tiempo. La SLP específica de DTR también se estimará utilizando IPW para tener en cuenta las múltiples aleatorizaciones y adaptaciones de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo y validación de biomarcadores predictivos de respuesta temprana a la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el Día 1 del Ciclo 2 (solo sangre) (Duración del ciclo = 21 días)
Incluirá, pero no se limitará a, biomarcadores basados en sangre, basados en tejidos y basados en imágenes.
Antes del tratamiento y el Día 1 del Ciclo 2 (solo sangre) (Duración del ciclo = 21 días)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (por grupo de tratamiento y desde el inicio del tratamiento de primera línea) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Se evaluará por brazo. Se estimará utilizando el método de KM. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante pruebas de log-rank estratificadas y modelos de riesgos proporcionales de Cox, con evaluación del supuesto de riesgos proporcionales y exploración de razones de riesgo dependientes del tiempo. La SG específica de DTR también se estimará utilizando IPW para tener en cuenta las múltiples randomizaciones y adaptaciones de tratamiento.
Desde la aleatorización (por grupo de tratamiento y desde el inicio del tratamiento de primera línea) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Nivel de ADN tumoral circulante (ADNtc)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se aplicarán enfoques de modelización conjunta, combinando modelos de efectos mixtos para las trayectorias de ADNtc con modelos de supervivencia para SLP o SG. Todos los análisis de eficacia estratificados incorporarán los factores de estratificación de la aleatorización.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta completa de ADNtc (CCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se resumirá por secuencia de tratamiento. Los modelos de regresión logística evaluarán las asociaciones entre CCR y las covariables basales.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa antes de recibir otra terapia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Se definirá como la tasa de participantes que logran una respuesta completa o parcial confirmada, evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión (v) 1.1. Las estimaciones puntuales de ORR y los intervalos de confianza del 95% se calcularán mediante los métodos de Clopper-Pearson, y el modelado de regresión logística evaluará las asociaciones entre el tratamiento y la respuesta objetiva.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa antes de recibir otra terapia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se experimenta una respuesta hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 3 años
Desde el momento en que se experimenta una respuesta hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 3 años
Incidencia, causalidad y resultado de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Los EA se describirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Se resumirán con estadísticas descriptivas: media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia, causalidad y resultado de EAG graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Los EA se evaluarán según lo definido por NCI-CTCAE v 5.0. Se resumirán con estadísticas descriptivas: media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Cambios en los signos vitales y los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Se resumirá con estadísticas descriptivas: media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Jyoti Malhotra [Co-PI], MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

8 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24507 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-09032 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células no pequeñas de pulmón

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir