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Biomarcadores de Imunoterapia para Prever a Resposta à Imunoterapia de Primeira Linha Baseada em PD(L)1 e Seleção do Tratamento de Segunda Linha no Cancro do Pulmão de Células não Pequenas em Estádio IIIB-IV, Estudo IMMUNO-BIOMAP

13 de abril de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Recolha de Biomarcadores de Imunoterapia para NSCLC Metastático para Informar Modelos Personalizados Adaptativos que Visam a Resistência (IMMUNO-BIOMAP)

Este ensaio de fase II testa o impacto dos biomarcadores na previsão da resposta à imunoterapia inicial (primeira linha) baseada em PD1 ou PD-L1 (PD[L]-1) e na seleção do tratamento de segunda linha em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio IIIB-IV.
As taxas de resposta e sobrevivência no CPNPC em estadio avançado, ao contrário de outros cancros, dependem da resposta à terapia de primeira linha.
A imunoterapia com terapia baseada em PD(L)1 pode induzir alterações no sistema imunitário do corpo e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e disseminar.
Embora a imunoterapia tenha melhorado a taxa de sobrevivência, o prognóstico permanece desfavorável, com a maioria dos doentes a receber quimioterapia após imunoterapia.
Muitos tipos de tumores tendem a perder células ou libertar diferentes tipos de produtos celulares, incluindo o seu ácido desoxirribonucleico (ADN), que é referido como ADN tumoral circulante (ADNtc) na corrente sanguínea, antes que alterações possam ser detetadas em exames de imagem.
Os profissionais de saúde podem medir o nível de ADNtc no sangue ou outros fluidos corporais para determinar quais os doentes com maior risco de progressão da doença ou recidiva.
A primeira parte deste ensaio, que estuda amostras de sangue e tecido em laboratório de doentes que recebem imunoterapia, pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos da terapia baseada em PD(L)1 nas células.
Também pode ajudar os médicos a compreender quão bem os doentes respondem ao tratamento e pode ajudar a desenvolver novas estratégias de tratamento individualizadas.
A segunda parte deste ensaio também testa o efeito da imunoterapia de segunda linha, como tremelimumab e durvalumab ou adagrasib e bevacizumab, no tratamento de doentes com CPNPC com mutações genéticas específicas que está a crescer, disseminar ou a piorar (progressivo).
Tremelimumab é um anticorpo monoclonal que pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e disseminar.
Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que pode ligar-se a determinados alvos no corpo, como moléculas que fazem o corpo produzir uma resposta imunitária (antigénios).
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o durvalumab, pode ajudar o sistema imunitário do corpo a atacar o tumor e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e disseminar.
Adagrasib, um tipo de terapia direcionada, pode parar o crescimento das células tumorais ao bloquear uma proteína necessária para o crescimento das células tumorais e pode matá-las.
Bevacizumab pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes antiangiogénicos.
Funciona ao parar a formação de vasos sanguíneos que transportam oxigénio e nutrientes para o tumor.
Isto pode retardar o crescimento e disseminação do tumor.
A administração de imunoterapia de segunda linha, tremelimumab e durvalumab ou adagrasib com bevacizumab, pode ser segura, tolerável e/ou eficaz no tratamento de doentes com CPNPC estadio IIIB/IV com mutações genéticas específicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver biomarcador(es) que prevejam a falha do tratamento de primeira linha com imunoterapia (Parte I).

II. Avaliar diferentes estratégias para a duração do tratamento em doentes sem falha precoce do tratamento com base no ctDNA (Parte I).

III. Avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) de segunda linha para decisões de tratamento específicas de biomarcadores em comparação com controlos históricos (Parte II).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar diferentes decisões de tratamento guiadas por ctDNA na sobrevivência global com base no braço.

II. Resumir a relação entre alterações no ctDNA e a resposta pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ao longo do ensaio.

III. Descrever a incidência e gravidade de eventos adversos por braço de tratamento.

IV. Demonstrar a viabilidade de um desenho adaptativo que emprega tanto um regime de tratamento dinâmico como terapia direcionada específica de biomarcadores.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Utilizar dados da análise multi-ómica de ctDNA e tecido para modelação translacional inversa de mecanismos de resistência à imunoterapia usando ARTEMIS.

ESQUEMA:

PARTE IA (COORTE DE DESCOBERTA INICIAL): Os doentes recebem a escolha do médico de terapia baseada em PD(L)1 a cada 3 semanas (Q3W) com ou sem quimioterapia por até 12-24 meses de acordo com o padrão de cuidados.

Doentes que completam pelo menos 12 meses de PD(L)1 (mas não excedem 24 meses) e alcançam resposta completa (RC), doença estável (DE) ou resposta parcial (RP) na imagem, bem como resposta completa de ctDNA (RCC) por pelo menos 6 meses são randomizados para os Braços 1 ou 2.

BRAÇO 1: Após pelo menos 12 meses de tratamento, os doentes interrompem a terapia com PD(L)1 e são submetidos a monitorização. Doentes que desenvolvem ctDNA positivo sem progressão da doença retomam PD(L)1 no estudo.

BRAÇO 2: Após pelo menos 12 meses de tratamento, os doentes continuam a terapia com PD(L)1 por até um total de 24 meses a partir do início da imunoterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Doentes que completam 24 meses de imunoterapia e alcançam RC, DE ou RP na imagem, mas não RCC e que não eram candidatos para os Braços 1 e 2 são randomizados para os Braços 3 ou 4.

BRAÇO 3: Após pelo menos 24 meses de tratamento, os doentes interrompem a terapia com PD(L)1 e são submetidos a vigilância apertada no estudo.

BRAÇO 4: Após pelo menos 24 meses de tratamento, os doentes continuam a receber terapia com PD(L)1 até progressão radiográfica ou toxicidade inaceitável.

PARTE IB (COORTE DE IMPLEMENTAÇÃO): Os doentes participam numa futura coorte de implementação utilizando os resultados da Parte 1A.

PARTE II (COORTE PÓS-PROGRESSÃO): Doentes que experienciam progressão radiográfica na Parte I são atribuídos a 1 de 3 braços. Doentes com mutações STK11 ou KEAP1 são atribuídos ao Braço A e doentes com mutações KRAS G12C são atribuídos ao Braço B. Doentes atribuídos ao Braço X serão adicionados com base na área técnica 1 da bolsa de financiamento (TA1-Técnicas de Recomendação de Terapia).

BRAÇO A: Os doentes recebem tremelimumab por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1 dos ciclos 1-4 e no dia 1 do ciclo 6, bem como durvalumab IV durante 1 hora de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias para os ciclos 1-5 e depois a partir do ciclo 6, os ciclos repetem-se a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO B: Os doentes recebem adagrasib por via oral (VO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-21 e bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO X: Os doentes participam em futuras intervenções a serem adicionadas com base na bolsa de financiamento TA1-Técnicas de Recomendação de Terapia.

Doentes em ambas as Partes também são submetidos a colheita de amostras de sangue, e tomografia computorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou tomografia por emissão de positrões (PET) ao longo do estudo. Adicionalmente, os doentes podem ser submetidos a colheita de amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR), ascite e líquido pleural durante os cuidados de rotina ao longo do estudo. Doentes apenas na Parte 1 são submetidos a uma biópsia tumoral ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes são acompanhados aos 30 dias, a cada 3 meses dentro de 1 ano após o início do tratamento, depois a cada 6 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

535

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Recrutamento
        • City of Hope Corona
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Recrutamento
        • City of Hope Seacliff
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Recrutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Recrutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • City of Hope South Bay
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • City of Hope Upland
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope at Chicago
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado. (Pacientes adultos sem capacidade para consentir podem participar se tiverem um cuidador que possa garantir o cumprimento.)
  • Os participantes devem ter A) resultados de testes moleculares HopeSeq ou Tempus reportados até 3 meses antes do recrutamento ou atualmente em processamento OU B) tecido de biópsia arquivado ou novo disponível (a ser enviado para a Tempus). Tipos de amostra aceitáveis incluem: duas biópsias de tecido em bloco de parafina fixado em formalina (FFPE), ou duas secções de 25μm de tecido de 5-10mm², ou 15-20 lâminas não coradas com espessura de 10μm (deve ser fornecido um mínimo de 10 lâminas não coradas)
  • Concordância com a colheita de sangue para investigação de ctDNA
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • CPNPC (cancro do pulmão de não pequenas células) estadio IIIB ou IV confirmado histologicamente
  • Ausência de mutação sensibilizadora de EGFR ou alteração ALK/ROS1
  • Programado para iniciar tratamento com um anticorpo PD1/PDL1 aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) com ou sem quimioterapia. Participantes que já iniciaram tratamento com anti-PD1/PDL1 neste contexto podem recrutar-se se tiverem recebido apenas até 4 ciclos de tratamento até ao momento. Pacientes que receberam anticorpo PD1/PDL1 para CPNPC em estadio inicial podem recrutar-se se tiverem concluído a terapia pelo menos 6 meses antes de iniciar a terapia do ensaio
  • Doença mensurável por RECIST versão (v) 1.1

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm³

    • NOTA: Não é permitido fator de crescimento nos 14 dias anteriores à avaliação da CAN

  • Plaquetas ≥ 100.000/mm³

    • NOTA: Não são permitidas transfusões de plaquetas nos 14 dias anteriores à avaliação das plaquetas

  • Hemoglobina ≥ 9g/dL

    • NOTA: Não são permitidas transfusões de glóbulos vermelhos nos 14 dias anteriores à avaliação da hemoglobina
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x LSN (5 x LSN permitido se houver metástases hepáticas)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x LSN (5 x LSN permitido se houver metástases hepáticas)
  • Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min segundo a fórmula de Cockcroft-Gault

  • Se seropositivo para VIH, vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da hepatite B (VHB), deve ser realizada quantificação de ácido nucleico. A carga viral deve ser indetetável

    • Pacientes infetados pelo VIH em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável nos últimos 6 meses são elegíveis para este ensaio

  • Mulheres em idade fértil (MIF): teste de gravidez urinário ou sérico negativo

    • Se o teste urinário for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico

  • Concordância por mulheres e homens em idade fértil em usar um método contracetivo eficaz ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até pelo menos 3 meses após a última dose da terapia do protocolo

    • Idade fértil definida como não ser esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não estar livre de menstruação há > 1 ano (apenas mulheres)

  • PARTE II: Consentimento informado documentado (para a Parte II) do participante e/ou representante legalmente autorizado.

    • Assentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
  • PARTE II: ECOG ≤ 2
  • PARTE II: Recuperação completa dos efeitos tóxicos agudos (exceto alopécia) para ≤ grau 1 da terapia anticancro anterior

  • PARTE II: CAN ≥ 1.500/mm³

    • NOTA: Não é permitido fator de crescimento nos 14 dias anteriores à avaliação da CAN

  • PARTE II: Plaquetas ≥ 100.000/mm³

    • NOTA: Não são permitidas transfusões de plaquetas nos 14 dias anteriores à avaliação das plaquetas

  • PARTE II: Hemoglobina ≥ 9g/dL

    • NOTA: Não são permitidas transfusões de glóbulos vermelhos nos 14 dias anteriores à avaliação da hemoglobina
  • PARTE II: Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  • PARTE II: AST ≤ 3,0 x LSN (5 x LSN permitido se houver metástases hepáticas)
  • PARTE II: ALT ≤ 3,0 x LSN (5 x LSN permitido se houver metástases hepáticas)
  • PARTE II: Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min segundo a fórmula de Cockcroft-Gault

Critérios de Exclusão:

  • Intervenção cirúrgica nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo, exceto procedimentos menores como colocação de porta
  • Pacientes com uma condição que exija tratamento sistémico com corticosteroides (> 10 mg equivalente diário de prednisona) nos 7 dias anteriores ou outra medicação imunossupressora nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Esteroides inalados ou tópicos, e doses de substituição adrenal de esteroides ≤ 10 mg equivalente diário de prednisona, são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • Radioterapia nos 7 dias anteriores ao dia 1 da terapia do protocolo
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/AVC ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao recrutamento, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe da New York Heart Association [NYHA] ≥ III), ou arritmia cardíaca grave não controlada que requeira medicação
  • Doença autoimune ativa ou historial de doença autoimune que tenha exigido tratamento sistémico nos 2 anos anteriores ao início do tratamento, ou seja, com uso de agentes modificadores da doença ou fármacos imunossupressores
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea, exceto para indivíduos que tenham 1) metástases do SNC previamente tratadas, sejam assintomáticos, não tenham exigido medicação com esteroides na semana anterior à primeira dose do fármaco do estudo e tenham concluído radioterapia 2 semanas antes da primeira dose do fármaco do estudo OU 2) metástases cerebrais não tratadas que sejam assintomáticas e estáveis
  • Historial prévio de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infeciosa que tenha exigido glucocorticoides em alta dose
  • Infeção ativa que exija antibióticos
  • Outra neoplasia maligna ativa. Pacientes com neoplasia maligna concorrente além do cancro de pele não melanoma não são elegíveis para este ensaio devido ao potencial de confusão dos resultados de ctDNA
  • Apenas mulheres: Grávidas ou a amamentar
  • PARTE II: Intervenção cirúrgica nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo, exceto procedimentos menores como colocação de porta
  • PARTE II: Radioterapia nos 7 dias anteriores ao dia 1 da terapia do protocolo
  • APENAS PARTE II BRAÇO A: Pacientes com uma condição que exija tratamento sistémico com corticosteroides (> 10 mg equivalente diário de prednisona) nos 7 dias anteriores ou outra medicação imunossupressora nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Esteroides inalados ou tópicos, e doses de substituição adrenal de esteroides ≤ 10 mg equivalente diário de prednisona, são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • APENAS PARTE II BRAÇO A: Pacientes com historial prévio de tratamento com antigénio 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4)
  • APENAS PARTE II BRAÇO B: Pacientes com historial prévio de inibidores de KRAS G12C
  • PARTE II: Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/AVC ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao recrutamento, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe da New York Heart Association ≥ III), ou arritmia cardíaca grave não controlada que requeira medicação
  • APENAS PARTE II BRAÇO A: Doença autoimune ativa ou historial de doença autoimune que tenha exigido tratamento sistémico nos 2 anos anteriores ao início do tratamento, ou seja, com uso de agentes modificadores da doença ou fármacos imunossupressores
  • APENAS PARTE II BRAÇO B: Proteinúria ≥ grau 2 demonstrada por ≥ 2+ proteína e ≥ 1,0 g de proteína com colheita de urina de 24 horas (pacientes com ≥ 2+ proteína na tira de urina devem ter colheita de urina de 24 horas e demonstrar < 1g de proteína em 24 horas para serem elegíveis para tratamento)
  • PARTE II: Evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea, exceto para indivíduos que tenham 1) metástases do SNC previamente tratadas, sejam assintomáticos, não tenham exigido medicação com esteroides na semana anterior à primeira dose do fármaco do estudo e tenham concluído radioterapia 2 semanas antes da primeira dose do fármaco do estudo OU 2) metástases cerebrais não tratadas que sejam assintomáticas e estáveis
  • PARTE II: Doença não controlada clinicamente significativa
  • PARTE II: Infeção ativa que exija antibióticos
  • PARTE II: Outra neoplasia maligna ativa
  • APENAS MULHERES PARTE II: Grávidas ou a amamentar
  • PARTE II: Qualquer outra condição que, a critério do investigador, contraindicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (suspender tratamento, monitorização)
Os doentes recebem a escolha do médico de terapia baseada em PD(L)1 Q3W com ou sem quimioterapia durante até 12-24 meses, conforme o padrão de cuidados. Após pelo menos 12 meses de tratamento, os doentes interrompem a terapia PD(L)1 e são submetidos a monitorização. Os doentes que desenvolvem ctDNA positivo sem PD retomam a PD(L)1 no estudo. Os doentes também são submetidos a colheita de amostras de sangue, e TC, RM ou PET ao longo do estudo. Além disso, os doentes podem ser submetidos a colheita de amostras de LCR, ascite e líquido pleural durante os cuidados de rotina e biópsia tumoral ao longo do estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia administrada
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada a imunoterapia baseada em PD-L1
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD1
Dada a imunoterapia baseada em PD1
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1
Procedimento: Colheita de Biospécimen
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, ascite e líquido pleural
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressonância Magnética
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Monitorização
Submeter-se a monitorização
Outros nomes:
  • monitor
Experimental: Braço 2 (continuar PD[L]1)
Os doentes recebem a escolha do médico de terapia baseada em PD(L)1 a cada 3 semanas, com ou sem quimioterapia, até 12-24 meses, conforme o padrão de cuidados. Após pelo menos 12 meses de tratamento, os doentes continuam a terapia com PD(L)1 até um total de 24 meses desde o início da imunoterapia, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue, e a TC, RM ou PET ao longo do estudo. Além disso, os doentes podem ser submetidos à recolha de amostras de LCR, ascite e líquido pleural durante os cuidados de rotina e a biópsia do tumor ao longo do estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia administrada
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada a imunoterapia baseada em PD-L1
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD1
Dada a imunoterapia baseada em PD1
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1
Procedimento: Colheita de Biospécimen
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, ascite e líquido pleural
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressonância Magnética
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Experimental: Braço 3 (vigilância apertada)
Os doentes recebem a escolha do médico de terapia baseada em PD(L)1 Q3W com ou sem quimioterapia durante até 12-24 meses de acordo com o padrão de cuidados. Após pelo menos 24 meses de tratamento, os doentes descontinuam a terapia com PD(L)1 e são submetidos a vigilância apertada no estudo. Os doentes também são submetidos à colheita de amostras de sangue, e TC, RM ou PET ao longo do estudo. Adicionalmente, os doentes podem ser submetidos à colheita de amostras de LCR, ascite e líquido pleural durante os cuidados de rotina e biópsia tumoral ao longo do estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia administrada
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada a imunoterapia baseada em PD-L1
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD1
Dada a imunoterapia baseada em PD1
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1
Procedimento: Colheita de Biospécimen
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, ascite e líquido pleural
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressonância Magnética
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Comportamental: Vigilância
Sujeitar-se a vigilância apertada
Outros nomes:
  • Epidemiologia / Vigilância
Experimental: Braço 4 (PD[L]1)
Os doentes recebem, de acordo com a escolha do médico, terapia baseada em PD(L)1 a cada 3 semanas (Q3W), com ou sem quimioterapia, durante até 12-24 meses, conforme a prática clínica padrão. Após pelo menos 24 meses de tratamento, os doentes continuam a receber terapia com PD(L)1 até progressão radiográfica ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à colheita de amostras de sangue e a TC, RM ou PET ao longo do estudo. Adicionalmente, os doentes podem ser submetidos à colheita de amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR), ascite e líquido pleural durante os cuidados de rotina, e a biópsia tumoral ao longo do estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia administrada
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD-L1
Dada a imunoterapia baseada em PD-L1
Biológico: Anticorpo Monoclonal Anti-PD1
Dada a imunoterapia baseada em PD1
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1
Procedimento: Colheita de Biospécimen
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, ascite e líquido pleural
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressonância Magnética
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Experimental: Braço A (tremelimumab, durvalumab)
Os doentes recebem tremelimumab por via intravenosa durante 1 hora no dia 1 dos ciclos 1-4 e no dia 1 do ciclo 6, bem como durvalumab por via intravenosa durante 1 hora em cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias para os ciclos 1-5 e, a partir do ciclo 6, os ciclos repetem-se a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue, e TAC, RM ou PET ao longo do estudo. Adicionalmente, os doentes podem ser submetidos à recolha de amostras de LCR, ascite e líquido pleural durante os cuidados de rotina ao longo do estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Biológico: Tremelimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Humano Anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumabe
  • Imjudô
  • Tremelimumabe-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedimento: Colheita de Biospécimen
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, ascite e líquido pleural
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressonância Magnética
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Experimental: Braço B (adagrasib, bevacizumab)
Os doentes recebem adagrasib PO BID nos dias 1-21 e bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes também realizam colheita de amostras de sangue, e TAC, RM ou PET ao longo do estudo.
Adicionalmente, os doentes podem realizar colheita de amostras de LCR, ascite e líquido pleural durante os cuidados de rotina ao longo do estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumabe-aybi
  • Bevacizumabe-equi
  • Bevacizumabe-maly
  • Bevacizumabe-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumabe Biossimilar MB02
  • Bevacizumabe-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Adagrasibe
Dado PO
Outros nomes:
  • MRTX849
  • Krazati
  • Inibidor KRAS G12C MRTX849
  • MRTX 849
  • MRTX-849
Procedimento: Colheita de Biospécimen
Submeter-se à recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, ascite e líquido pleural
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ressonância Magnética
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP) durante o tratamento de primeira linha (Parte I)
Prazo: Desde o início da randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier (KM). As comparações entre os braços de tratamento serão realizadas utilizando testes log-rank estratificados e modelos de riscos proporcionais de Cox, com avaliação do pressuposto de riscos proporcionais e exploração de rácios de risco dependentes do tempo. A PFS específica do regime de tratamento dinâmico (DTR) também será estimada utilizando ponderação de probabilidade inversa (IPW) para ter em conta múltiplas randomizações e adaptações de tratamento.
Desde o início da randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão por braço para tratamento de segunda linha (Parte II)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Será estimado utilizando o método de KM. As comparações entre os braços de tratamento serão realizadas utilizando testes de log-rank estratificados e modelos de riscos proporcionais de Cox, com avaliação da suposição de riscos proporcionais e exploração de rácios de risco dependentes do tempo. A PFS específica de DTR também será estimada utilizando IPW para ter em conta múltiplas randomizações e adaptações de tratamento.
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento e teste de biomarcadores preditivos de resposta precoce à imunoterapia
Prazo: No pré-tratamento e no Ciclo 2 Dia 1 (apenas sangue) (Duração do ciclo = 21 dias)
Incluirá, mas não se limitará a, biomarcadores baseados em sangue, baseados em tecido e baseados em imagem.
No pré-tratamento e no Ciclo 2 Dia 1 (apenas sangue) (Duração do ciclo = 21 dias)
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a aleatorização (por braço e desde o início do tratamento de primeira linha) até à morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
Será avaliado por braço. Será estimado através do método de KM. As comparações entre os braços de tratamento serão realizadas utilizando testes log-rank estratificados e modelos de riscos proporcionais de Cox, com avaliação do pressuposto de riscos proporcionais e exploração dos rácios de risco dependentes do tempo. A SO específica de DTR também será estimada usando IPW para contabilizar múltiplas randomizações e adaptações de tratamento.
Desde a aleatorização (por braço e desde o início do tratamento de primeira linha) até à morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
Nível de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Até 3 anos
Serão aplicadas abordagens de modelação conjunta, combinando modelos de efeitos mistos para trajetórias de ctDNA com modelos de sobrevivência para PFS ou OS. Todas as análises de eficácia estratificadas incorporarão os fatores de estratificação da randomização.
Até 3 anos
Taxa de resposta completa de ADN tumoral circulante (CCR)
Prazo: Até 3 anos
Será resumido por sequência de tratamento. Modelos de regressão logística avaliarão associações entre CCR e covariáveis basais.
Até 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do início do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa antes de receber outra terapia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Será definido como a taxa de participantes que atingem resposta completa confirmada ou resposta parcial, conforme avaliado pelo investigador utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão (v) 1.1. As estimativas pontuais da ORR e os intervalos de confiança de 95% serão calculados utilizando os métodos de Clopper-Pearson, e a modelação de regressão logística avaliará as associações entre o tratamento e a resposta objetiva.
Do início do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa antes de receber outra terapia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Duração da resposta
Prazo: Desde o momento em que é obtida uma resposta até à progressão ou morte, avaliado até 3 anos
Desde o momento em que é obtida uma resposta até à progressão ou morte, avaliado até 3 anos
Incidência, causalidade e resultado de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Os AEs serão descritos utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0 do National Cancer Institute (NCI). Serão resumidos com estatísticas descritivas: média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo para variáveis contínuas, e frequências e percentagens para variáveis categóricas.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência, causalidade e resultado de EAs graves
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Os AEs serão avaliados conforme definido pelo NCI-CTCAE v 5.0. Serão resumidos com estatísticas descritivas: média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo para variáveis contínuas, e frequências e percentagens para variáveis categóricas.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alterações nos sinais vitais e valores laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Será resumido com estatísticas descritivas: média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo para variáveis contínuas, e frequências e percentagens para variáveis categóricas.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Jyoti Malhotra [Co-PI], MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24507 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-09032 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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