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Immuntherapie-Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine First-Line-Immuntherapie basierend auf PD(L)1 und zur Auswahl der Second-Line-Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIB-IV, IMMUNO-BIOMAP-Studie

13. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Immuntherapie-Biomarker-Erfassung für metastasierenden NSCLC zur Erstellung adaptiver personalisierter Modelle zur Überwindung von Resistenzen (IMMUNO-BIOMAP)

Diese Phase-II-Studie untersucht den Einfluss von Biomarkern bei der Vorhersage des Ansprechens auf die initiale Behandlung (First-Line) mit PD1- oder PD-L1 (PD[L]-1)-basierter Immuntherapie und bei der Auswahl einer Second-Line-Therapie bei Patienten mit Stadium IIIB-IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Ansprech- und Überlebensraten bei fortgeschrittenem NSCLC hängen, anders als bei anderen Krebsarten, vom Ansprechen auf die First-Line-Therapie ab. Immuntherapie mit PD(L)1-basierter Therapie kann Veränderungen im Immunsystem des Körpers induzieren und die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und zu streuen beeinträchtigen. Während die Immuntherapie die Überlebensrate verbessert hat, bleibt die Prognose schlecht, da die meisten Patienten nach der Immuntherapie eine Chemotherapie erhalten. Viele Arten von Tumoren neigen dazu, Zellen zu verlieren oder verschiedene Arten von zellulären Produkten freizusetzen, einschließlich ihrer Desoxyribonukleinsäure (DNA), die als zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bezeichnet wird, in den Blutkreislauf, bevor Veränderungen in Scans sichtbar werden. Gesundheitsdienstleister können den ctDNA-Spiegel im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten messen, um festzustellen, welche Patienten ein höheres Risiko für Krankheitsprogression oder Rückfall haben. Der erste Teil dieser Studie, bei dem Blut- und Gewebeproben von Patienten unter Immuntherapie im Labor untersucht werden, könnte Ärzten helfen, mehr über die Auswirkungen der PD(L)1-basierten Therapie auf Zellen zu erfahren. Es könnte Ärzten auch helfen zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen, und könnte bei der Entwicklung neuer individualisierter Behandlungsstrategien helfen. Der zweite Teil dieser Studie testet auch die Wirkung einer Second-Line-Immuntherapie, wie Tremelimumab und Durvalumab oder Adagrasib und Bevacizumab, bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC mit spezifischen genetischen Mutationen, die wachsen, streuen oder sich verschlechtern (progredient). Tremelimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und zu streuen beeinträchtigen kann. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art Protein, das an bestimmte Ziele im Körper binden kann, wie z. B. Moleküle, die den Körper dazu bringen, eine Immunantwort zu erzeugen (Antigene). Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern, wie Durvalumab, könnte dem Immunsystem des Körpers helfen, den Tumor anzugreifen, und könnte die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und zu streuen beeinträchtigen. Adagrasib, eine Art zielgerichtete Therapie, könnte das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es ein für das Tumorzellwachstum benötigtes Protein blockiert, und könnte sie abtöten. Bevacizumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als antiangiogene Wirkstoffe bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Bildung von Blutgefäßen stoppt, die Sauerstoff und Nährstoffe zum Tumor bringen. Dies könnte das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamen. Die Gabe einer Second-Line-Immuntherapie, Tremelimumab und Durvalumab oder Adagrasib mit Bevacizumab, könnte sicher, verträglich und/oder wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB/IV NSCLC mit spezifischen genetischen Mutationen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Entwicklung von Biomarker(n), die das Versagen der Erstlinien-Immuntherapie vorhersagen (Teil I).

II. Bewertung verschiedener Strategien für die Behandlungsdauer bei Patienten ohne frühes Therapieversagen basierend auf ctDNA (Teil I).

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Zweitlinientherapie für biomarker-spezifische Behandlungsentscheidungen im Vergleich zu historischen Kontrollen (Teil II).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung verschiedener ctDNA-gesteuerter Behandlungsentscheidungen auf das Gesamtüberleben basierend auf dem Studienarm.

II. Zusammenfassung der Beziehung zwischen ctDNA-Veränderungen und Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Ansprechen während der Studie.

III. Beschreibung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse nach Studienarm.

IV. Nachweis der Machbarkeit eines adaptiven Designs, das sowohl dynamische Behandlungsregime als auch biomarker-spezifische gerichtete Therapie einsetzt.

EXPLORATIVES ZIEL:

I. Nutzung von Daten aus ctDNA- und Gewebe-Multiomics-Analysen für reverse translationale Modellierung von Resistenzmechanismen gegen Immuntherapie mit ARTEMIS.

STUDIENABLAUF:

TEIL IA (INITIALE ENTDECKUNGSKOHORTE): Patienten erhalten nach Wahl des Arztes alle 3 Wochen (Q3W) eine PD(L)1-basierte Therapie mit oder ohne Chemotherapie für bis zu 12-24 Monate gemäß Standardversorgung.

Patienten, die mindestens 12 Monate PD(L)1 abschließen (aber 24 Monate nicht überschreiten) und eine vollständige Remission (CR), stabile Erkrankung (SD) oder Teilremission (PR) in der Bildgebung sowie eine ctDNA-Komplettremission (CCR) für mindestens 6 Monate erreichen, werden in Arm 1 oder 2 randomisiert.

ARM 1: Nach mindestens 12 Monaten Behandlung beenden Patienten die PD(L)1-Therapie und werden überwacht. Patienten, die positive ctDNA ohne PD entwickeln, setzen PD(L)1 in der Studie fort.

ARM 2: Nach mindestens 12 Monaten Behandlung setzen Patienten die PD(L)1-Therapie für insgesamt bis zu 24 Monate ab Beginn der Immuntherapie fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die 24 Monate Immuntherapie abschließen und CR, SD oder PR in der Bildgebung, aber nicht CCR erreichen und nicht für Arm 1 und 2 geeignet waren, werden in Arm 3 oder 4 randomisiert.

ARM 3: Nach mindestens 24 Monaten Behandlung beenden Patienten die PD(L)1-Therapie und werden in der Studie engmaschig überwacht.

ARM 4: Nach mindestens 24 Monaten Behandlung erhalten Patienten weiterhin PD(L)1-Therapie bis zur radiologischen Progression oder inakzeptabler Toxizität.

TEIL IB (IMPLEMENTIERUNGSKOHORTE): Patienten nehmen an einer zukünftigen Implementierungskohorte teil, die die Ergebnisse aus Teil 1A nutzt.

TEIL II (POST-PROGRESSIONSKOHORTE): Patienten, die in Teil I eine radiologische Progression erleben, werden einem von 3 Armen zugewiesen. Patienten mit STK11- oder KEAP1-Mutationen werden Arm A zugewiesen und Patienten mit KRAS G12C-Mutationen Arm B. Patienten in Arm X werden basierend auf dem Förderantrag Technologiebereich 1 (TA1-Therapieempfehlungstechniken) hinzugefügt.

ARM A: Patienten erhalten Tremelimumab intravenös (IV) über 1 Stunde am Tag 1 der Zyklen 1-4 und am Tag 1 von Zyklus 6 sowie Durvalumab IV über 1 Stunde in jedem Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für Zyklen 1-5 und ab Zyklus 6 alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Patienten erhalten Adagrasib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-21 und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM X: Patienten nehmen an zukünftigen Interventionen teil, die basierend auf dem Förderantrag TA1-Therapieempfehlungstechniken hinzugefügt werden.

Patienten in beiden Teilen unterziehen sich auch während der Studie Blutprobenentnahmen sowie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Zusätzlich können Patienten während der routinemäßigen Versorgung im Studienverlauf Liquor (CSF), Aszites- und Pleuraflüssigkeitsproben entnehmen lassen. Patienten in Teil 1 unterziehen sich während der Studie einer Tumorbiopsie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten nach 30 Tagen, alle 3 Monate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsbeginn und dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

535

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • City of Hope Corona
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • City of Hope Seacliff
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • City of Hope Antelope Valley
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Rekrutierung
        • City of Hope South Pasadena
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • City of Hope South Bay
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope Upland
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einwilligungserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlichen Vertreters. (Erwachsene Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit können teilnehmen, wenn sie eine Betreuungsperson haben, die die Einhaltung gewährleisten kann.)
  • Teilnehmer müssen entweder A) HopeSeq- oder Tempus-Molekulartestergebnisse haben, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung berichtet wurden oder derzeit in Bearbeitung sind, ODER B) archiviertes oder neues Biopsiegewebe verfügbar haben (das an Tempus gesendet wird). Akzeptable Probentypen umfassen: zwei formalinfixierte paraffineingebettete (FFPE) Gewebestanzbiopsien oder zwei 25µm Schnitte von 5-10mm² Gewebe oder 15-20 ungefärbte Objektträger mit 10µm Dicke (mindestens 10 ungefärbte Objektträger müssen bereitgestellt werden)
  • Zustimmung zur Blutentnahme für ctDNA-Forschung
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisch bestätigtes Stadium IIIB oder IV NSCLC
  • Fehlen einer sensitisierenden EGFR-Mutation oder ALK/ROS1-Alteration
  • Geplante Behandlung mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen PD1/PDL1-Antikörper mit oder ohne Chemotherapie. Teilnehmer, die bereits mit einer Anti-PD1/PDL1-Therapie in diesem Setting begonnen haben, können teilnehmen, wenn sie bisher nur bis zu 4 Behandlungszyklen erhalten haben. Patienten, die einen PD1/PDL1-Antikörper für frühes NSCLC erhalten haben, dürfen teilnehmen, wenn sie die Therapie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studientherapie abgeschlossen haben
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version (v) 1.1

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³

    • HINWEIS: Wachstumsfaktoren sind innerhalb von 14 Tagen nach der ANC-Bewertung nicht erlaubt

  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³

    • HINWEIS: Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenbewertung nicht erlaubt

  • Hämoglobin ≥ 9g/dL

    • HINWEIS: Erythrozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Hämoglobinbewertung nicht erlaubt
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normbereichs (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN erlaubt bei Lebermetastasen)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN erlaubt bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min nach Cockcroft-Gault-Formel

  • Bei Seropositivität für HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) muss eine Nukleinsäurequantifizierung durchgeführt werden. Die Viruslast muss nicht nachweisbar sein

    • HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden oder während der Studiendauer bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivität zu verzichten

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder keine Menopause seit > 1 Jahr (nur Frauen)

  • TEIL II: Dokumentierte Einwilligungserklärung (für Teil II) des Teilnehmers und/oder des gesetzlichen Vertreters.

    • Einverständniserklärung wird nach institutionellen Richtlinien eingeholt, wenn angemessen
  • TEIL II: ECOG ≤ 2
  • TEIL II: Vollständige Erholung von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 der vorherigen Antikrebstherapie

  • TEIL II: ANC ≥ 1.500/mm³

    • HINWEIS: Wachstumsfaktoren sind innerhalb von 14 Tagen nach der ANC-Bewertung nicht erlaubt

  • TEIL II: Thrombozyten ≥ 100.000/mm³

    • HINWEIS: Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenbewertung nicht erlaubt

  • TEIL II: Hämoglobin ≥ 9g/dL

    • HINWEIS: Erythrozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Hämoglobinbewertung nicht erlaubt
  • TEIL II: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • TEIL II: AST ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN erlaubt bei Lebermetastasen)
  • TEIL II: ALT ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN erlaubt bei Lebermetastasen)
  • TEIL II: Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min nach Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Studientherapie, außer kleineren Eingriffen wie Port-Implantation
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen oder eine andere immunsuppressive Medikation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen ≤ 10 mg täglich Prednisolon-Äquivalent sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung erlaubt
  • Strahlenbehandlung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA-Klasse] ≥ III) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsbeginn eine systemische Behandlung erforderte, d.h. mit Einsatz von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Symptomatische zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasen oder Leptomeningealkarzinose, außer bei Personen, die 1) zuvor behandelte ZNS-Metastasen haben, asymptomatisch sind und eine Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Steroidmedikation benötigten und die Strahlentherapie 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen haben ODER 2) unbehandelte Hirnmetastasen haben, die asymptomatisch und stabil sind
  • Frühere interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöse Pneumonitis, die hochdosierte Glukokortikoide erforderte
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Andere aktive Malignität. Patienten mit gleichzeitiger Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs sind aufgrund möglicher Verfälschung der ctDNA-Ergebnisse nicht für diese Studie geeignet
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • TEIL II: Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Studientherapie, außer kleineren Eingriffen wie Port-Implantation
  • TEIL II: Strahlenbehandlung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • NUR TEIL II ARM A: Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen oder eine andere immunsuppressive Medikation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen ≤ 10 mg täglich Prednisolon-Äquivalent sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung erlaubt
  • NUR TEIL II ARM A: Patienten mit Vorgeschichte einer zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Behandlung
  • NUR TEIL II ARM B: Patienten mit Vorgeschichte von KRAS G12C-Inhibitoren
  • TEIL II: Klinisch signifikante (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klasse ≥ III) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert
  • NUR TEIL II ARM A: Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsbeginn eine systemische Behandlung erforderte, d.h. mit Einsatz von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten
  • NUR TEIL II ARM B: Proteinurie Grad ≥ 2 nachgewiesen durch ≥ 2+ Protein und ≥ 1,0 g Protein im 24-Stunden-Urin (Patienten mit ≥ 2+ Protein im Urinstreifentest müssen eine 24-Stunden-Urinsammlung durchführen und < 1g Protein in 24 Stunden nachweisen, um für die Behandlung geeignet zu sein)
  • TEIL II: Klinischer Nachweis von zentralen Nervensystem (ZNS)-Metastasen oder Leptomeningealkarzinose, außer bei Personen, die 1) zuvor behandelte ZNS-Metastasen haben, asymptomatisch sind und eine Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Steroidmedikation benötigten und die Strahlentherapie 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen haben ODER 2) unbehandelte Hirnmetastasen haben, die asymptomatisch und stabil sind
  • TEIL II: Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • TEIL II: Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • TEIL II: Andere aktive Malignität
  • NUR TEIL II FRAUEN: Schwanger oder stillend
  • TEIL II: Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken mit klinischen Studienverfahren kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Behandlung stoppen, Überwachung)
Patienten erhalten die vom Arzt gewählte PD(L)1-basierte Therapie Q3W mit oder ohne Chemotherapie für bis zu 12-24 Monate gemäß Standardversorgung. Nach mindestens 12 Monaten Behandlung beenden Patienten die PD(L)1-Therapie und werden überwacht. Patienten, die positiven ctDNA ohne PD entwickeln, setzen die PD(L)1-Therapie im Rahmen der Studie fort. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch Blutprobenentnahmen sowie CT-, MRT- oder PET-Untersuchungen. Zusätzlich können Patienten während der Routineversorgung Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsprobenentnahmen sowie während der gesamten Studie Tumorbiosien durchführen lassen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie gegeben
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Biologisch: Anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper
Gegeben PD-L1-basierte Immuntherapie
Biologisch: Anti-PD1-Monoklonalantikörper
Gegebene PD1-basierte Immuntherapie
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Verfahren: Biomaterialgewinnung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Sich einer PET unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Monitoring
Überwachung durchführen
Andere Namen:
  • Monitor
Experimental: Arm 2 (PD[L]1 fortsetzen)
Patienten erhalten nach Wahl des Arztes eine PD(L)1-basierte Therapie alle drei Wochen (Q3W) mit oder ohne Chemotherapie für bis zu 12-24 Monate gemäß dem Standard der Behandlung. Nach mindestens 12 Monaten Behandlung setzen die Patienten die PD(L)1-Therapie für insgesamt bis zu 24 Monaten ab Beginn der Immuntherapie fort, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme sowie CT-, MRT- oder PET-Untersuchungen. Zusätzlich können Patienten während der routinemäßigen Behandlung einer Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsprobenentnahme unterzogen werden und während der gesamten Studie einer Tumorbiosie.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie gegeben
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Biologisch: Anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper
Gegeben PD-L1-basierte Immuntherapie
Biologisch: Anti-PD1-Monoklonalantikörper
Gegebene PD1-basierte Immuntherapie
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Verfahren: Biomaterialgewinnung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Sich einer PET unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Experimental: Arm 3 (enge Überwachung)
Patienten erhalten die vom Arzt gewählte PD(L)1-basierte Therapie alle 3 Wochen (Q3W) mit oder ohne Chemotherapie für bis zu 12-24 Monate gemäß Standardversorgung. Nach mindestens 24 Monaten Behandlung beenden Patienten die PD(L)1-Therapie und werden unter engmaschiger Überwachung in der Studie weiter betreut. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch der Blutentnahme sowie CT-, MRT- oder PET-Untersuchungen. Zusätzlich können Patienten während der Routineversorgung Proben von Liquor (CSF), Aszites und Pleuraflüssigkeit entnehmen lassen sowie während der gesamten Studie Tumorbiopsien durchführen lassen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie gegeben
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Biologisch: Anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper
Gegeben PD-L1-basierte Immuntherapie
Biologisch: Anti-PD1-Monoklonalantikörper
Gegebene PD1-basierte Immuntherapie
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Verfahren: Biomaterialgewinnung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Sich einer PET unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verhalten: Überwachung
Unterziehen Sie sich einer engen Überwachung
Andere Namen:
  • Epidemiologie / Überwachung
Experimental: Arm 4 (PD[L]1)
Patienten erhalten nach ärztlicher Wahl eine auf PD(L)1 basierende Therapie alle 3 Wochen mit oder ohne Chemotherapie für bis zu 12-24 Monate gemäß dem Standard der Versorgung. Nach mindestens 24 Monaten Behandlung setzen Patienten die PD(L)1-Therapie bis zum radiologischen Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität fort. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch Blutprobenentnahmen sowie CT-, MRT- oder PET-Untersuchungen. Zusätzlich können Patienten während der routinemäßigen Versorgung Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsprobenentnahmen sowie während der gesamten Studie Tumorbiosien durchführen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie gegeben
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Biologisch: Anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper
Gegeben PD-L1-basierte Immuntherapie
Biologisch: Anti-PD1-Monoklonalantikörper
Gegebene PD1-basierte Immuntherapie
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Verfahren: Biomaterialgewinnung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Sich einer PET unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Experimental: Arm A (tremelimumab, durvalumab)
Patienten erhalten Tremelimumab IV über 1 Stunde am Tag 1 der Zyklen 1-4 und am Tag 1 von Zyklus 6 sowie Durvalumab IV über 1 Stunde in jedem Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für Zyklen 1-5 und ab Zyklus 6 wiederholen sich Zyklen alle 28 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme sowie CT-, MRT- oder PET-Untersuchungen. Zusätzlich können Patienten während der routinemäßigen Versorgung im Verlauf der Studie Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsprobenentnahmen durchführen lassen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Tremelimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Verfahren: Biomaterialgewinnung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Sich einer PET unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Experimental: Arm B (Adagrasib, Bevacizumab)
Patienten erhalten Adagrasib PO BID an Tag 1-21 und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus.
Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme sowie CT-, MRT- oder PET-Untersuchungen.
Zusätzlich können Patienten während der routinemäßigen Versorgung im Verlauf der Studie einer Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsprobenentnahme unterzogen werden.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Äquivalent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab-Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Adagrasib
Gegeben PO
Andere Namen:
  • MRTX849
  • Krazati
  • KRAS G12C Inhibitor MRTX849
  • MRTX 849
  • MRTX-849
Verfahren: Biomaterialgewinnung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Liquor-, Aszites- und Pleuraflüssigkeitsproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Sich einer PET unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) während der Erstlinientherapie (Teil I)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe von geschichteten Log-Rank-Tests und Cox-Proportional-Hazards-Modellen durchgeführt, mit Bewertung der Proportional-Hazards-Annahme und Untersuchung zeitabhängiger Hazard Ratios. Die dynamische Behandlungsregime (DTR)-spezifische progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) wird ebenfalls mithilfe der inversen Wahrscheinlichkeitsgewichtung (IPW) geschätzt, um Mehrfachrandomisierungen und Behandlungsanpassungen zu berücksichtigen.
Vom Beginn der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
PFS nach Behandlungsarm für die Zweitlinientherapie (Teil II)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird mit der KM-Methode geschätzt. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mit stratifizierten Log-Rank-Tests und Cox-Proportional-Hazard-Modellen durchgeführt, einschließlich der Überprüfung der Proportional-Hazard-Annahme und der Untersuchung zeitabhängiger Hazard Ratios. Die DTR-spezifische PFS wird ebenfalls mit IPW geschätzt, um Mehrfachrandomisierungen und Behandlungsanpassungen zu berücksichtigen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Testung von Biomarkern zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf Immuntherapie
Zeitfenster: Vor der Behandlung und an Tag 1 von Zyklus 2 (nur Blut) (Zykluslänge = 21 Tage)
Wird einschließen, aber nicht beschränkt auf blutbasierte, gewebebasierte und bildgebungsbasierte Biomarker.
Vor der Behandlung und an Tag 1 von Zyklus 2 (nur Blut) (Zykluslänge = 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (nach Studienarm und ab Beginn der Erstlinientherapie) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Wird pro Arm ausgewertet. Wird mit der KM-Methode geschätzt. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mittels stratifizierter Log-Rank-Tests und Cox-Proportional-Hazards-Modellen durchgeführt, mit Überprüfung der Proportional-Hazards-Annahme und Untersuchung zeitabhängiger Hazard Ratios. Die DTR-spezifische OS wird ebenfalls unter Verwendung von IPW geschätzt, um mehrere Randomisierungen und Behandlungsanpassungen zu berücksichtigen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (nach Studienarm und ab Beginn der Erstlinientherapie) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Es werden kombinierte Modellierungsansätze angewendet, die Mixed-Effects-Modelle für ctDNA-Verläufe mit Überlebensmodellen für PFS oder OS verbinden. Alle stratifizierten Wirksamkeitsanalysen werden die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren einbeziehen.
Bis zu 3 Jahren
ctDNA-Komplettansprechrate (CCR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Wird nach Behandlungssequenz zusammengefasst. Logistische Regressionsmodelle werden Assoziationen zwischen CCR und Basislinienkovariablen bewerten.
Bis zu 3 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund vor dem Erhalt einer anderen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird definiert als die Rate der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige oder teilweise Remission erreichen, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version (v) 1.1. ORR-Punktschätzungen und 95%-Konfidenzintervalle werden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet, und logistische Regressionsmodelle werden Assoziationen zwischen Behandlung und objektivem Ansprechen bewerten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund vor dem Erhalt einer anderen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem ein Ansprechen auftritt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Von dem Zeitpunkt, an dem ein Ansprechen auftritt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz, Kausalität und Ausgang unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
AEs werden unter Verwendung der National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 beschrieben. Sie werden mit deskriptiver Statistik zusammengefasst: Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategorische Variablen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz, Kausalität und Ausgang schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß der Definition von NCI-CTCAE v 5.0 bewertet. Sie werden mit deskriptiver Statistik zusammengefasst: Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategorische Variablen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Veränderungen der Vitalparameter und Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst: Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
  • Hauptermittler: Jyoti Malhotra [Co-PI], MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24507 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-09032 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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