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Biomarcatori di Immunoterapia per Predire la Risposta all'Immunoterapia di Prima Linea Basata su PD(L)1 e la Selezione del Trattamento di Seconda Linea nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio IIIB-IV, Studio IMMUNO-BIOMAP

13 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Raccolta di Biomarcatori per l'Immunoterapia nel NSCLC Metastatico per Informare Modelli Personalizzati Adattivi Mirati alla Resistenza (IMMUNO-BIOMAP)

Questo studio di fase II valuta l'impatto dei biomarcatori nel predire la risposta alla prima linea di immunoterapia basata su PD1 o PD-L1 (PD[L]-1) e nella selezione del trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB-IV.
I tassi di risposta e sopravvivenza nell'NSCLC in stadio avanzato, a differenza di altri tumori, dipendono dalla risposta alla terapia di prima linea.
L'immunoterapia basata su PD(L)1 può indurre cambiamenti nel sistema immunitario dell'organismo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Sebbene l'immunoterapia abbia migliorato il tasso di sopravvivenza, la prognosi rimane scarsa con la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia dopo l'immunoterapia.
Molti tipi di tumori tendono a perdere cellule o a rilasciare diversi tipi di prodotti cellulari, incluso il loro acido desossiribonucleico (DNA), noto come DNA tumorale circolante (ctDNA), nel flusso sanguigno prima che i cambiamenti siano visibili alle scansioni.
I professionisti sanitari possono misurare il livello di ctDNA nel sangue o in altri fluidi corporei per determinare quali pazienti sono a maggior rischio di progressione della malattia o recidiva.
La prima parte di questo studio, analizzando in laboratorio campioni di sangue e tessuto di pazienti sottoposti a immunoterapia, può aiutare i medici a comprendere meglio gli effetti della terapia basata su PD(L)1 sulle cellule.
Può anche aiutare i medici a valutare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento e può contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche individualizzate.
La seconda parte di questo studio valuta anche l'effetto dell'immunoterapia di seconda linea, come tremelimumab e durvalumab o adagrasib e bevacizumab, nel trattamento di pazienti con NSCLC con specifiche mutazioni genetiche che sta crescendo, diffondendosi o peggiorando (progressivo).
Tremelimumab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che può legarsi a determinati bersagli nell'organismo, come molecole che inducono una risposta immunitaria (antigeni).
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come durvalumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il tumore e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Adagrasib, un tipo di terapia mirata, può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando una proteina necessaria per la crescita delle cellule tumorali e può ucciderle.
Bevacizumab appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antiangiogenici.
Agisce bloccando la formazione di vasi sanguigni che portano ossigeno e nutrienti al tumore.
Ciò può rallentare la crescita e la diffusione del tumore.
La somministrazione di immunoterapia di seconda linea, tremelimumab e durvalumab o adagrasib con bevacizumab, può essere sicura, tollerabile e/o efficace nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con specifiche mutazioni genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare biomarcatore(i) che predice(no) il fallimento del trattamento di prima linea con immunoterapia (Parte I).

II. Valutare diverse strategie per la durata del trattamento per i pazienti senza fallimento precoce del trattamento basato su ctDNA (Parte I).

III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di seconda linea per decisioni di trattamento specifiche per biomarcatori rispetto ai controlli storici (Parte II).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare diverse decisioni di trattamento guidate da ctDNA sulla sopravvivenza globale in base al braccio.

II. Riassumere la relazione tra cambiamenti del ctDNA e risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) durante lo studio.

III. Descrivere l'incidenza e la gravità degli eventi avversi per braccio di trattamento.

IV. Dimostrare la fattibilità di un disegno adattivo che impiega sia un regime di trattamento dinamico che una terapia diretta specifica per biomarcatori.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Utilizzare i dati dall'analisi multi-omica del ctDNA e del tessuto per la modellizzazione traslazionale inversa dei meccanismi di resistenza all'immunoterapia utilizzando ARTEMIS.

PROGETTO:

PARTE IA (COORTE DI SCOPERTA INIZIALE): I pazienti ricevono la scelta del medico di terapia basata su PD(L)1 ogni 3 settimane (Q3W) con o senza chemioterapia per un massimo di 12-24 mesi secondo lo standard di cura.

I pazienti che completano almeno 12 mesi di PD(L)1 (ma non superano i 24 mesi) e raggiungono risposta completa (CR), malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) all'imaging, nonché risposta completa al ctDNA (CCR) per almeno 6 mesi, vengono randomizzati ai Bracci 1 o 2.

BRACCIO 1: Dopo almeno 12 mesi di trattamento, i pazienti interrompono la terapia PD(L)1 e vengono monitorati.

I pazienti che sviluppano ctDNA positivo senza PD riprendono PD(L)1 nello studio.

BRACCIO 2: Dopo almeno 12 mesi di trattamento, i pazienti continuano la terapia PD(L)1 per un massimo di 24 mesi totali dall'inizio dell'immunoterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che completano 24 mesi di immunoterapia e raggiungono CR, SD o PR all'imaging, ma non CCR e che non erano candidati per i Bracci 1 e 2, vengono randomizzati ai Bracci 3 o 4.

BRACCIO 3: Dopo almeno 24 mesi di trattamento, i pazienti interrompono la terapia PD(L)1 e vengono sottoposti a stretta sorveglianza nello studio.

BRACCIO 4: Dopo almeno 24 mesi di trattamento, i pazienti continuano a ricevere terapia PD(L)1 fino a progressione radiografica o tossicità inaccettabile.

PARTE IB (COORTE DI IMPLEMENTAZIONE): I pazienti partecipano a una futura coorte di implementazione utilizzando i risultati della Parte 1A.

PARTE II (COORTE POST-PROGRESSIONE): I pazienti che sperimentano progressione radiografica nella Parte I vengono assegnati a 1 dei 3 bracci.

I pazienti con mutazioni STK11 o KEAP1 vengono assegnati al Braccio A e i pazienti con mutazioni KRAS G12C vengono assegnati al Braccio B. I pazienti assegnati al Braccio X verranno aggiunti in base all'area tecnica 1 del finanziamento (TA1-Tecniche di Raccomandazione Terapeutica).

BRACCIO A: I pazienti ricevono tremelimumab per via endovenosa (IV) in 1 ora il giorno 1 dei cicli 1-4 e il giorno 1 del ciclo 6, nonché durvalumab IV in 1 ora di ogni ciclo.

I cicli si ripetono ogni 21 giorni per i cicli 1-5 e poi a partire dal ciclo 6, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: I pazienti ricevono adagrasib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21 e bevacizumab IV in 30-90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo.

I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO X: I pazienti partecipano a future interventi da aggiungere in base al finanziamento TA1-Tecniche di Raccomandazione Terapeutica.

I pazienti in entrambe le Parti si sottopongono anche a raccolta di campioni di sangue, e tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET) durante lo studio.

Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a raccolta di campioni di liquido cerebrospinale (CSF), ascite e liquido pleurico durante le cure di routine durante lo studio.

I pazienti nella Parte 1 si sottopongono solo a una biopsia tumorale durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 3 mesi entro 1 anno dall'inizio del trattamento, poi ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

535

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • City of Hope Corona
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • City of Hope Seacliff
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • City of Hope South Bay
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope UPLAND
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope at Chicago
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legale autorizzato. (I pazienti adulti privi della capacità di dare il consenso possono partecipare se hanno un assistente che possa garantire la compliance.)
  • I partecipanti devono avere A) risultati di test molecolari HopeSeq o Tempus riportati entro 3 mesi prima dell'arruolamento o attualmente in corso OPPURE B) tessuto d'archivio o nuova biopsia disponibile (da inviare a Tempus). Tipi di campioni accettabili includono: due biopsie a carotaggio di tessuto in paraffina fissata in formalina (FFPE), o due sezioni di 25um di tessuto di 5-10mm^2, o 15-20 vetrini non colorati con spessore di 10um (devono essere forniti almeno 10 vetrini non colorati)
  • Accordo per il prelievo di sangue per la ricerca sul ctDNA
  • Età: ≥ 18 anni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • NSCLC stadio IIIB o IV confermato istologicamente
  • Assenza di mutazione sensibilizzante di EGFR o alterazione ALK/ROS1
  • Pianificato di iniziare il trattamento con un anticorpo PD1/PDL1 approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) con o senza chemioterapia. I partecipanti che hanno già iniziato il trattamento con anti-PD1/PDL1 in questo contesto possono arruolarsi se hanno ricevuto solo fino a 4 cicli di trattamento finora. I pazienti che hanno ricevuto anticorpo PD1/PDL1 per NSCLC in stadio precoce possono arruolarsi se hanno completato la terapia almeno 6 mesi prima di iniziare la terapia dello studio
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione (v) 1.1

  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    • NOTA: I fattori di crescita non sono consentiti entro 14 giorni dalla valutazione dell'ANC

  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3

    • NOTA: Le trasfusioni di piastrine non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione delle piastrine

  • Emoglobina ≥ 9g/dL

    • NOTA: Le trasfusioni di globuli rossi non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione dell'emoglobina
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore del normale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN consentito se metastasi epatiche)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN consentito se metastasi epatiche)
  • Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault

  • Se sieropositivo per HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV), deve essere eseguita la quantificazione dell'acido nucleico. Il carico virale deve essere non rilevabile

    • I pazienti infetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carico virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza urinario o sierico negativo

    • Se il test urinario è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sierico

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astenersi dall'attività eterosessuale per tutta la durata dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Età fertile definita come non essere sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non essere libero da mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

  • PARTE II: Consenso informato documentato (per la Parte II) del partecipante e/o del rappresentante legale autorizzato.

    • L'assenso, quando appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • PARTE II: ECOG ≤ 2
  • PARTE II: Completamente recuperato dagli effetti tossici acuti (tranne alopecia) fino a ≤ grado 1 dalla precedente terapia antitumorale

  • PARTE II: ANC ≥ 1.500/mm^3

    • NOTA: I fattori di crescita non sono consentiti entro 14 giorni dalla valutazione dell'ANC

  • PARTE II: Piastrine ≥ 100.000/mm^3

    • NOTA: Le trasfusioni di piastrine non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione delle piastrine

  • PARTE II: Emoglobina ≥ 9g/dL

    • NOTA: Le trasfusioni di globuli rossi non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione dell'emoglobina
  • PARTE II: Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  • PARTE II: AST ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN consentito se metastasi epatiche)
  • PARTE II: ALT ≤ 3,0 x ULN (5 x ULN consentito se metastasi epatiche)
  • PARTE II: Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico entro 4 settimane prima del trattamento dello studio, tranne per procedure minori come il posizionamento di un port
  • Pazienti con una condizione che richiede trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg equivalente di prednisone giornaliero) entro 7 giorni o un altro farmaco immunosoppressore entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento dello studio. Steroidi inalati o topici e dosi di steroidi di sostituzione surrenale ≤ 10 mg equivalente di prednisone giornaliero sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Radioterapia entro 7 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): ictus/accidente cerebrovascolare o infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association [NYHA] ≥ III) o aritmia cardiaca grave non controllata che richiede farmaci
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento, cioè con uso di agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressori
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeninge, tranne per individui che hanno 1) metastasi del SNC precedentemente trattate, sono asintomatici e non hanno richiesto farmaci steroidei per 1 settimana prima della prima dose del farmaco dello studio e hanno completato la radioterapia 2 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio OPPURE 2) metastasi cerebrali non trattate che sono asintomatiche e stabili
  • Precedente storia di malattia interstiziale polmonare (ILD) o polmonite non infettiva che ha richiesto glucocorticoidi ad alte dosi
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Altro tumore attivo. I pazienti con tumore concomitante diverso dal carcinoma cutaneo non melanoma non sono eleggibili per questo studio a causa della potenziale confusione dei risultati del ctDNA
  • Solo donne: Gravidanza o allattamento
  • PARTE II: Intervento chirurgico entro 4 settimane prima del trattamento dello studio, tranne per procedure minori come il posizionamento di un port
  • PARTE II: Radioterapia entro 7 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • SOLO PARTE II BRACCIO A: Pazienti con una condizione che richiede trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg equivalente di prednisone giornaliero) entro 7 giorni o un altro farmaco immunosoppressore entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento dello studio. Steroidi inalati o topici e dosi di steroidi di sostituzione surrenale ≤ 10 mg equivalente di prednisone giornaliero sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • SOLO PARTE II BRACCIO A: Pazienti con precedente storia di trattamento con antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4)
  • SOLO PARTE II BRACCIO B: Pazienti con precedente storia di inibitori di KRAS G12C
  • PARTE II: Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): ictus/accidente cerebrovascolare o infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association ≥ III) o aritmia cardiaca grave non controllata che richiede farmaci
  • SOLO PARTE II BRACCIO A: Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento, cioè con uso di agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressori
  • SOLO PARTE II BRACCIO B: Proteinuria di grado ≥ 2 dimostrata da proteine ≥ 2+ e ≥ 1,0 g di proteine con raccolta delle urine delle 24 ore (i pazienti che presentano proteine ≥ 2+ all'esame delle urine con stick devono avere una raccolta delle urine delle 24 ore e dimostrare < 1g di proteine in 24 ore per essere eleggibili al trattamento)
  • PARTE II: Evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeninge, tranne per individui che hanno 1) metastasi del SNC precedentemente trattate, sono asintomatici e non hanno richiesto farmaci steroidei per 1 settimana prima della prima dose del farmaco dello studio e hanno completato la radioterapia 2 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio OPPURE 2) metastasi cerebrali non trattate che sono asintomatiche e stabili
  • PARTE II: Malattia clinicamente significativa non controllata
  • PARTE II: Infezione attiva che richiede antibiotici
  • PARTE II: Altro tumore attivo
  • SOLO PARTE II DONNE: Gravidanza o allattamento
  • PARTE II: Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di preoccupazioni di sicurezza con le procedure dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (interruzione del trattamento, monitoraggio)
I pazienti ricevono la scelta del medico di una terapia basata su PD(L)1 ogni 3 settimane (Q3W), con o senza chemioterapia, per un massimo di 12-24 mesi secondo lo standard di cura. Dopo almeno 12 mesi di trattamento, i pazienti interrompono la terapia PD(L)1 e vengono sottoposti a monitoraggio. I pazienti che sviluppano ctDNA positivo senza PD riprendono la terapia PD(L)1 nello studio. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di campioni di sangue, e TC, RM o PET durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a prelievo di campioni di CSF, ascite e liquido pleurico durante le cure di routine e biopsia tumorale durante tutto lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Chemioterapia
Dato chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD-L1
Data l'immunoterapia basata su PD-L1
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD1
Data l'immunoterapia basata su PD1
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, ascite e liquido pleurico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a PET
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Monitoraggio
Sottoporsi a monitoraggio
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Sperimentale: Arm 2 (continuare PD[L]1)
I pazienti ricevono la terapia basata su PD(L)1 a scelta del medico Q3W con o senza chemioterapia per un massimo di 12-24 mesi secondo lo standard di cura. Dopo almeno 12 mesi di trattamento, i pazienti continuano la terapia PD(L)1 per un massimo totale di 24 mesi dall'inizio dell'immunoterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue e a TC, risonanza magnetica o PET durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi alla raccolta di campioni di liquido cefalorachidiano, ascite e liquido pleurico durante le cure di routine e a biopsia tumorale durante tutto lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Chemioterapia
Dato chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD-L1
Data l'immunoterapia basata su PD-L1
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD1
Data l'immunoterapia basata su PD1
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, ascite e liquido pleurico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a PET
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Sperimentale: Braccio 3 (sorveglianza ravvicinata)
I pazienti ricevono la scelta del medico di terapia basata su PD(L)1 Q3W con o senza chemioterapia per un massimo di 12-24 mesi secondo lo standard di cura. Dopo almeno 24 mesi di trattamento, i pazienti interrompono la terapia PD(L)1 e vengono sottoposti a una stretta sorveglianza nello studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievi di campioni di sangue, e TC, RM o PET durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a prelievi di campioni di LCR, ascite e liquido pleurico durante le cure di routine e a biopsia tumorale durante tutto lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Chemioterapia
Dato chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD-L1
Data l'immunoterapia basata su PD-L1
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD1
Data l'immunoterapia basata su PD1
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, ascite e liquido pleurico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a PET
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Comportamentale: Sorveglianza
Sottoporsi a stretta sorveglianza
Altri nomi:
  • Epidemiologia / Sorveglianza
Sperimentale: Braccio 4 (PD[L]1)
I pazienti ricevono la terapia basata su PD(L)1 a scelta del medico ogni 3 settimane, con o senza chemioterapia, per un massimo di 12-24 mesi secondo lo standard di cura.
Dopo almeno 24 mesi di trattamento, i pazienti continuano a ricevere la terapia PD(L)1 fino a progressione radiografica o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono inoltre a prelievi di campioni di sangue, e a TC, RM o PET durante tutto lo studio.
Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a prelievi di CSF, ascite e liquido pleurico durante le cure di routine e a biopsia tumorale durante tutto lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Chemioterapia
Dato chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD-L1
Data l'immunoterapia basata su PD-L1
Biologico: Anticorpo Monoclonale Anti-PD1
Data l'immunoterapia basata su PD1
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, ascite e liquido pleurico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a PET
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Sperimentale: Braccio A (tremelimumab, durvalumab)
I pazienti ricevono tremelimumab per via endovenosa per 1 ora il giorno 1 dei cicli 1-4 e il giorno 1 del ciclo 6, nonché durvalumab per via endovenosa per 1 ora di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per i cicli 1-5 e poi, a partire dal ciclo 6, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a prelievi di campioni di sangue e a TC, risonanza magnetica o PET durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a prelievi di campioni di liquido cerebrospinale, ascite e liquido pleurico durante le cure di routine nell'arco dello studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Tremelimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, ascite e liquido pleurico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a PET
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Sperimentale: Braccio B (adagrasib, bevacizumab)
I pazienti ricevono adagrasib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21 e bevacizumab per via endovenosa per 30-90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono anche a prelievi di campioni di sangue, TC, risonanza magnetica o PET durante tutto lo studio.
Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a prelievi di campioni di liquido cefalorachidiano, ascite e liquido pleurico durante le cure di routine nel corso dello studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Adagrasib
Dato PO
Altri nomi:
  • MRTX849
  • Krazati
  • Inibitore KRAS G12C MRTX849
  • MRTX 849
  • MRTX-849
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, ascite e liquido pleurico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a PET
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante il trattamento di prima linea (Parte I)
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (KM). I confronti tra i bracci di trattamento saranno eseguiti utilizzando test log-rank stratificati e modelli di rischi proporzionali di Cox, con valutazione dell'assunzione di rischi proporzionali ed esplorazione dei rapporti di rischio dipendenti dal tempo. Anche la PFS specifica per il regime di trattamento dinamico (DTR) sarà stimata utilizzando la ponderazione della probabilità inversa (IPW) per tenere conto delle randomizzazioni multiple e degli adattamenti del trattamento.
Dall'inizio della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
PFS per braccio per il trattamento di seconda linea (Parte II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo KM. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando test di log-rank stratificati e modelli di Cox a rischi proporzionali, con valutazione dell'assunzione di rischi proporzionali ed esplorazione dei rapporti di rischio dipendenti dal tempo. Il PFS specifico per DTR sarà anche stimato utilizzando IPW per tenere conto di molteplici randomizzazioni e adattamenti del trattamento.
Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e test di biomarcatori predittivi della risposta precoce all'immunoterapia
Lasso di tempo: Prima del trattamento e al Ciclo 2 Giorno 1 (solo sangue) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Includerà, ma non solo, biomarcatori basati sul sangue, sui tessuti e sulle immagini.
Prima del trattamento e al Ciclo 2 Giorno 1 (solo sangue) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (per braccio di trattamento e dall'inizio del trattamento di prima linea) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Sarà valutato per braccio. Sarà stimato utilizzando il metodo KM. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando test log-rank stratificati e modelli di rischi proporzionali di Cox, con valutazione dell'assunzione di rischi proporzionali ed esplorazione dei rapporti di rischio dipendenti dal tempo. L'OS specifico per DTR sarà anche stimato utilizzando IPW per tenere conto di randomizzazioni multiple e adattamenti del trattamento.
Dal momento della randomizzazione (per braccio di trattamento e dall'inizio del trattamento di prima linea) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Livello di acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli approcci di modellazione congiunta saranno applicati, combinando modelli ad effetti misti per le traiettorie del ctDNA con modelli di sopravvivenza per PFS o OS. Tutte le analisi di efficacia stratificate incorporeranno i fattori di stratificazione della randomizzazione.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa al ctDNA (CCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà riassunto in base alla sequenza di trattamento. I modelli di regressione logistica valuteranno le associazioni tra CCR e le covariate basali.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa prima di ricevere un'altra terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Sarà definita come tasso di partecipanti che raggiungono una risposta completa confermata o una risposta parziale, valutata dal ricercatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione (v) 1.1.
Le stime puntuali dell'ORR e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati utilizzando i metodi di Clopper-Pearson, e la modellizzazione di regressione logistica valuterà le associazioni tra trattamento e risposta oggettiva.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa prima di ricevere un'altra terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui si verifica una risposta alla progressione o al decesso, valutato fino a 3 anni
Dal momento in cui si verifica una risposta alla progressione o al decesso, valutato fino a 3 anni
Incidenza, causalità ed esito degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Gli AE saranno descritti utilizzando il National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
Saranno riassunti con statistiche descrittive: media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo per le variabili continue, e frequenze e percentuali per le variabili categoriche.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza, causalità ed esito di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Gli eventi avversi saranno valutati come definito da NCI-CTCAE v 5.0. Saranno riassunti con statistiche descrittive: media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo per le variabili continue, e frequenze e percentuali per le variabili categoriche.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Variazioni dei segni vitali e dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sarà riassunto con statistiche descrittive: media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo per le variabili continue, e frequenze e percentuali per le variabili categoriche.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
  • Investigatore principale: Jyoti Malhotra [Co-PI], MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24507 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-09032 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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