Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian biomarkkerit ensimmäisen linjan PD(L)1-pohjaisen immunoterapian vasteennustamiseen ja toisen linjan hoidon valintaan vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, IMMUNO-BIOMAP-tutkimus

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Immunoterapia-biomarkkerien keruu etäpesäkkeiselle NSCLC:lle adaptiivisten personoitujen resistenssiä kohdentavien mallien informoimiseksi (IMMUNO-BIOMAP)

Tämä toisen vaiheen kliininen tutkimus testaa biomarkkereiden vaikutusta PD1- tai PD-L1 (PD[L]-1)-perustaisen immunoterapian vastauksen ennustamisessa alkuperäisessä hoidossa (ensilinjan hoito) ja toisen linjan hoidon valinnassa potilailla, joilla on vaiheen IIIB–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Vastaus- ja selviytymisasteet edenneen vaiheen NSCLC:ssä, toisin kuin muissa syövissä, riippuvat vastauksesta ensilinjan hoitoon. PD(L)1-perustainen immunoterapia saattaa aiheuttaa muutoksia kehon immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainten solujen kasvua ja leviämistä. Vaikka immunoterapia on parantanut selviytymisastetta, ennuste on edelleen huono, ja useimmat potilaat saavat kemoterapiaa immunoterapian jälkeen. Monet kasvaintyypit menettävät yleensä soluja tai vapauttavat erilaisia solutuotteita, mukaan lukien niiden deoksiribonukleiinihappo (DNA), jota kutsutaan kiertäväksi kasvain-DNA:ksi (ctDNA), verenkiertoon ennen kuin muutoksia voidaan nähdä kuvissa. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat mitata ctDNA:n tasoa veressä tai muissa kehon nesteissä määrittääkseen, mitkä potilaat ovat suuremmassa riskissä taudin etenemiselle tai uusiutumiselle. Tutkimuksen ensimmäinen osa, jossa tutkitaan laboratoriossa veri- ja kudosnäytteitä potilailta, jotka saavat immunoterapiaa, voi auttaa lääkäreitä oppimaan enemmän PD(L)1-perustaisen hoidon vaikutuksista soluihin. Se voi myös auttaa lääkäreitä ymmärtämään, miten hyvin potilaat vastaavat hoitoon, ja voi auttaa kehittämään uusia yksilöllisiä hoitostrategioita. Tutkimuksen toinen osa testaa myös toisen linjan immunoterapian, kuten tremelimumabin ja durvalumabin tai adagrasibin ja bevatsisumabin, vaikutusta NSCLC-potilaiden hoidossa, joilla on tietyt geneettiset mutaatiot ja joiden tauti on kasvava, leviävä tai pahenemaan (progressiivinen). Tremelimumab on monoklonaalinen vasta-aine, joka saattaa häiritä kasvainten solujen kasvua ja leviämistä. Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinien tyyppi, joka voi sitoa tiettyjä kohteita kehossa, kuten molekyylejä, jotka aiheuttavat kehossa immuunivastetta (antigeenit). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten durvalumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan ja saattaa häiritä kasvainten solujen kasvua ja leviämistä. Adagrasib, joka on kohdennettu terapian tyyppi, voi pysäyttää kasvainten solujen kasvun estämällä kasvainten solujen kasvun tarvitsemaa proteiinia ja saattaa tuhota ne. Bevatsisumab kuuluu lääkeryhmään nimeltä antiangiogeneettiset aineet. Se toimii estämällä verisuonien muodostumisen, jotka tuovat happea ja ravinteita kasvaimelle. Tämä saattaa hidastaa kasvaimen kasvua ja leviämistä. Toisen linjan immunoterapian antaminen, tremelimumab ja durvalumab tai adagrasib bevatsisumabin kanssa, voi olla turvallinen, siedettävä ja/tai tehokas vaiheen IIIB/IV NSCLC-potilaiden hoidossa, joilla on tietyt geneettiset mutaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUKSET:

I. Kehittää biomarkkeri(t), joka ennustaa immunoterapian ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumista (Osa I).

II. Arvioida erilaisia hoitojakson pituusstrategioita potilaille, joilla ei ole varhaista hoitoepäonnistumista ctDNA:n perusteella (Osa I).

III. Arvioida toisen linjan etenemisvapaa selviytyminen (PFS) biomarkkerikohtaisten hoitopäätösten osalta verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin (Osa II).

TOISSIJATARKOITUKSET:

I. Arvioida erilaisia ctDNA-ohjattuja hoitopäätöksiä kokonaisselviytymisen osalta ryhmän mukaan.

II. Yhteenveto ctDNA-muutosten ja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vasteen välisestä suhteesta koko kokeen ajan.

III. Kuvata haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus hoitoryhmittäin. IV. Osoittaa adaptiivisen suunnittelun toteuttamiskelpoisuus, joka hyödyntää sekä dynaamista hoitojärjestelmää että biomarkkerikohtaista suunnattua terapiaa.

TUTKIVA TARKOITUS:

I. Hyödyntää ctDNA:n ja kudoksen multi-omics-analyysin tietoja käänteiseen translaatiomallinnukseen immunoterapialle kehittyneiden resistanssimekanismien selvittämiseksi käyttäen ARTEMIS-menetelmää.

RAKENNE:

OSA IA (ALKUPERÄINEN TUTKIMUSKOHORTTI): Potilaat saavat lääkärin valitseman PD(L)1-pohjaisen terapian 3 viikon välein (Q3W) yhdessä kemoterapian kanssa tai ilman sitä enintään 12–24 kuukauden ajan hoitosuosituksen mukaisesti.

Potilaat, jotka suorittavat vähintään 12 kuukautta PD(L)1-hoitoa (mutta eivät ylitä 24 kuukautta) ja saavuttavat täydellisen vasteen (CR), vakaata tautia (SD) tai osittaista vaste (PR) kuvantamisessa sekä ctDNA-täydellisen vasteen (CCR) vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistetaan ryhmiin 1 tai 2.

RYHMÄ 1: Vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat lopettavat PD(L)1-terapian ja aloittavat seurannan. Potilaat, joilla ilmenee positiivinen ctDNA ilman etenevää tautia (PD), jatkavat PD(L)1-hoitoa tutkimuksen puitteissa.

RYHMÄ 2: Vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat jatkavat PD(L)1-hoitoa enintään 24 kuukauteen immunoterapian aloittamisesta, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä.

Potilaat, jotka suorittavat 24 kuukautta immunoterapiaa ja saavuttavat CR:n, SD:n tai PR:n kuvantamisessa, mutta eivät CCR:ää ja jotka eivät olleet kelvollisia ryhmiin 1 ja 2, satunnaistetaan ryhmiin 3 tai 4.

RYHMÄ 3: Vähintään 24 kuukauden hoidon jälkeen potilaat lopettavat PD(L)1-terapian ja aloittavat tiiviin seurannan tutkimuksen puitteissa.

RYHMÄ 4: Vähintään 24 kuukauden hoidon jälkeen potilaat jatkavat PD(L)1-terapiaa, kunnes ilmenee radiologinen eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys.

OSA IB (TOTEUTUSKOHORTTI): Potilaat osallistuvat tulevaan toteutusryhmään, joka hyödyntää Osa 1A:n tuloksia.

OSA II (ETENEMISEN JÄLKEINEN KOHORTTI): Potilaat, joilla ilmenee radiologinen eteneminen Osassa I, jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Potilaat, joilla on STK11- tai KEAP1-mutaatio, jaetaan ryhmään A ja potilaat, joilla on KRAS G12C-mutaatio, jaetaan ryhmään B. Potilaat, jotka jaetaan ryhmään X, lisätään rahoitusavustuksen teknisen alueen 1 (TA1-Therapy Recommendation Techniques) perusteella.

RYHMÄ A: Potilaat saavat tremelimumabia laskimonsisäisesti (IV) yli 1 tunnin ajan syklien 1–4 ja syklin 6 päivänä 1 sekä durvalumabia IV yli 1 tunnin ajan jokaisen syklin aikana. Syklit toistuvat 21 päivän välein sykleissä 1–5 ja sen jälkeen alkaen syklistä 6 syklit toistuvat 28 päivän välein, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä.

RYHMÄ B: Potilaat saavat adagrasibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–21 ja bevatsumaaibia IV yli 30–90 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä.

RYHMÄ X: Potilaat osallistuvat tuleviin toimenpiteisiin, jotka lisätään rahoitusavustuksen TA1-Therapy Recommendation Techniques -alueen perusteella.

Potilaat molemmissa osissa myös suorittavat verinäytteenoton sekä tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) tai positroniemissiotomografian (PET) koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat voivat suorittaa aivo-selkäydinnesteen (CSF), askiitti- ja pleuravesinäytteenoton rutiinihoidon yhteydessä koko tutkimuksen ajan. Potilaat vain Osassa 1 suorittavat kasvaimen biopsian koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua, joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka 6. kuukausi enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

535

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92882
        • Rekrytointi
        • City of Hope Corona
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Rekrytointi
        • City of Hope Seacliff
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • City of Hope Antelope Valley
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • Rekrytointi
        • City of Hope South Pasadena
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • City of Hope South Bay
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • City of Hope Upland
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Chicago
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisen edustajan antama asiakirjamerkitty tietoon perustuva suostumus. (Aikuiset potilaat, joilla ei ole suostumiskykyä, voivat osallistua, jos heillä on huoltaja, joka voi varmistaa vaatimustenmukaisuuden.)
  • Osallistujilla on oltava joko A) HopeSeq- tai Tempus-molekyylitestitulokset raportoituina 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia tai parhaillaan käynnissä OLELLISESTI B) arkisto- tai uusi biopsiakudos saatavilla (lähetettävä Tempusille). Hyväksyttävät näytetyypit sisältävät: kaksi formaldehydiin kiinnitettyä parafiinilla upotettua (FFPE) kudosydinbiopsiaa tai kaksi 25 µm paksuista 5–10 mm²:n kudosleikettä tai 15–20 värjäämätöntä 10 µm paksuista liu'utinta (vähintään 10 värjäämätöntä liu'utinta on annettava)
  • Suostumus verinäytteen ottamiseen ctDNA-tutkimusta varten
  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisesti vahvistettu vaihe IIIB tai IV NSCLC
  • Sensitivisoivan EGFR-mutaation tai ALK/ROS1-muutoksen puuttuminen
  • Aikataulutettu aloittamaan hoito FDA:n hyväksymällä PD1/PDL1-vasta-aineella kemoterian kanssa tai ilman. Osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon anti-PD1/PDL1:llä tässä tilanteessa, voivat osallistua, jos he ovat saaneet tähän mennessä vain enintään 4 hoitokierrosta. Potilaat, jotka ovat saaneet PD1/PDL1-vasta-ainetta varhaisen vaiheen NSCLC:lle, voivat osallistua, jos he saivat hoidon päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen koehoidon aloittamista
  • Mitattava sairaus RECIST-version (v) 1.1 mukaisesti

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm³

    • HUOMIO: Kasvutekijää ei saa käyttää 14 päivän sisällä ANC-arvioinnista

  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³

    • HUOMIO: Verihiutaleensiirtoja ei saa antaa 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista

  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

    • HUOMIO: Punasolusiirtoja ei saa antaa 14 päivän sisällä hemoglobiinin arvioinnista
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN)
  • Aspartaatiamiinotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN (5 × ULN sallitaan, jos maksametastaaseja)
  • Alaniiniamiinotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN (5 × ULN sallitaan, jos maksametastaaseja)
  • Kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

  • Jos seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti C-viruksen (HCV) tai hepatiitti B-viruksen (HBV) suhteen, nukleiinihappojen määritys on suoritettava. Virusta on oltava havaitsemattomissa

    • HIV-tartunnan saaneet potilaat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla, jolla on havaitsematon virusta 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen

  • Lapsen saanti-ikäiset naiset (WOCBP): negatiivinen virtsa- tai seerumi raskaustesti

    • Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumi raskaustesti vaaditaan

  • Lapsen saanti-ikäisten naisten ja miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisykeinoa tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan vähintään 3 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

    • Lapsen saanti-ikäiseksi määritellään sellainen, joka ei ole kirurgisesti sterilisoitu (miehet ja naiset) tai ei ole ollut kuukautisista vapaana > 1 vuotta (vain naiset)

  • OSA II: Osallistujan ja/tai laillisen edustajan antama asiakirjamerkitty tietoon perustuva suostumus (osalle II).

    • Suostumus, kun sopivaa, hankitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • OSA II: ECOG ≤ 2
  • OSA II: Täysin toipunut akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista (paitsi kaljuus) asteeseen ≤ 1 aiempaan syöpähoitoon nähden

  • OSA II: ANC ≥ 1 500/mm³

    • HUOMIO: Kasvutekijää ei saa käyttää 14 päivän sisällä ANC-arvioinnista

  • OSA II: Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³

    • HUOMIO: Verihiutaleensiirtoja ei saa antaa 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista

  • OSA II: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

    • HUOMIO: Punasolusiirtoja ei saa antaa 14 päivän sisällä hemoglobiinin arvioinnista
  • OSA II: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  • OSA II: AST ≤ 3,0 × ULN (5 × ULN sallitaan, jos maksametastaaseja)
  • OSA II: ALT ≤ 3,0 × ULN (5 × ULN sallitaan, jos maksametastaaseja)
  • OSA II: Kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, paitsi vähäisemmät toimenpiteet, kuten portin asennus
  • Potilaat, joilla on tilanne, joka vaatii systemaattista kortikosteroidihoidosta (> 10 mg päivittäinen prednisoloniekvivalentti) 7 päivän sisällä tai toista immunosuppressiivista lääkitystä 30 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta. Inhalaatiot tai topikaaliset steroidit ja lisämunuaisen korvaus steroidiannokset ≤ 10 mg päivittäinen prednisoloniekvivalentti sallitaan, jos ei ole aktiivista autoimmuunisairautta
  • Sädehoito 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti: aivoverenkiertohäiriö/insultti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekrytoinnista, epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA-luokka] ≥ III) tai vakava kontrolloimaton sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka vaati systemaattista hoitoa 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, eli tautimuokkaavien aineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöllä
  • Oireilevat keskushermoston (CNS) metastaasit tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, paitsi henkilöillä, joilla on 1) aiemmin hoidetut CNS-metastaasit, ovat oireettomia ja eivät ole vaatineet steroidilääkitystä 1 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja ovat saaneet sädehoidon päätökseen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta TAI 2) hoidottomat aivometastaasit, jotka ovat oireettomia ja vakaita
  • Aiempi interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai ei-infektiöisen pneumoniitin historia, joka vaati suuria glukokortikoidiannoksia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain muuta kuin ei-melanooma ihosyöpä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen ctDNA-tulosten mahdollisen sekoittumisen vuoksi
  • Vain naiset: Raskaana tai imettävä
  • OSA II: Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, paitsi vähäisemmät toimenpiteet, kuten portin asennus
  • OSA II: Sädehoito 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • OSA II VAIN HAASTA A: Potilaat, joilla on tilanne, joka vaatii systemaattista kortikosteroidihoidosta (> 10 mg päivittäinen prednisoloniekvivalentti) 7 päivän sisällä tai toista immunosuppressiivista lääkitystä 30 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta. Inhalaatiot tai topikaaliset steroidit ja lisämunuaisen korvaus steroidiannokset ≤ 10 mg päivittäinen prednisoloniekvivalentti sallitaan, jos ei ole aktiivista autoimmuunisairautta
  • OSA II VAIN HAASTA A: Potilaat, joilla on aiempi sytotoksisten T-lymfosyyttien assosioidun antigeeni 4 (CTLA-4) hoidon historia
  • OSA II VAIN HAASTA B: Potilaat, joilla on aiempi KRAS G12C-estäjien historia
  • OSA II: Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti: aivoverenkiertohäiriö/insultti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekrytoinnista, epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association-luokka ≥ III) tai vakava kontrolloimaton sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • OSA II VAIN HAASTA A: Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka vaati systemaattista hoitoa 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, eli tautimuokkaavien aineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöllä
  • OSA II VAIN HAASTA B: Asteen ≥ 2 proteiiniuria, jossa on ≥ 2+ proteiinia ja ≥ 1,0 g proteiinia 24 tunnin virtsankeräyksessä (potilaat, joilla havaitaan ≥ 2+ proteiinia virtsan testiliuska-analyysissä, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys ja osoitettava < 1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen oikeutettuja hoitoon)
  • OSA II: Kliininen todiste keskushermoston (CNS) metastaaseista tai leptomeningealisesta karsinomatosista, paitsi henkilöillä, joilla on 1) aiemmin hoidetut CNS-metastaasit, ovat oireettomia ja eivät ole vaatineet steroidilääkitystä 1 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja ovat saaneet sädehoidon päätökseen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta TAI 2) hoidottomat aivometastaasit, jotka ovat oireettomia ja vakaita
  • OSA II: Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton sairaus
  • OSA II: Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • OSA II: Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • OSA II VAIN NAISET: Raskaana tai imettävä
  • OSA II: Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuusongelmien vuoksi kliinisen tutkimuksen menettelyjen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 (hoito keskeytetään, seuranta)
Potilaat saavat lääkärin valitseman PD(L)1-pohjaisen hoidon Q3W kemoterapian kanssa tai ilman enintään 12–24 kuukauden ajan standardihoidon mukaisesti. Vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat lopettavat PD(L)1-hoidon ja siirtyvät seurantaan. Potilaat, joilla ilmenee positiivista ctDNA:ta ilman PD:tä, jatkavat PD(L)1-hoitoa tutkimuksen aikana. Potilaat myös antavat verinäytteitä, ja heille tehdään CT-, MRI- tai PET-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat voivat antaa selkäydinnestettä, askiittista ja pleurafluidia näytteitä rutiinihoitona sekä kasvainbiopsian koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Kemoterapia
Annettiin kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologinen: Anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
Annettu PD-L1-pohjainen immunoterapia
Biologinen: Anti-PD1 Monoklonaalinen Antikeho
Annettu PD1-pohjainen immunoterapia
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Menettely: Biologisen näytteen kerääminen
Käy läpi veri-, selkäydinneste-, askiitti- ja pleura-nesteenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET-tutkimus
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Seuranta
Aloita seuranta
Muut nimet:
  • monitori
Kokeellinen: Ryhmä 2 (jatka PD[L]1)
Potilaat saavat lääkärin valitseman PD(L)1-pohjaisen hoidon 3 viikon välein kemoterapian kanssa tai ilman sitä enintään 12–24 kuukauden ajan hoitostandardin mukaisesti. Vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat jatkavat PD(L)1-hoitoa enintään 24 kuukauden ajan immunoterapian aloittamisesta, mikäli tauti ei etene eikä haittavaikutukset ole liian vakavia. Potilaat myös antavat verinäytteitä, ja heille tehdään CT-, MRI- tai PET-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat saattavat antaa selkäydinneste-, askites- ja pleuravesinäytteitä rutiinihoidon yhteydessä sekä kasvaimesta otetaan biopsioita koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Kemoterapia
Annettiin kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologinen: Anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
Annettu PD-L1-pohjainen immunoterapia
Biologinen: Anti-PD1 Monoklonaalinen Antikeho
Annettu PD1-pohjainen immunoterapia
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Menettely: Biologisen näytteen kerääminen
Käy läpi veri-, selkäydinneste-, askiitti- ja pleura-nesteenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET-tutkimus
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Kokeellinen: Ryhmä 3 (tiivis seuranta)
Potilaat saavat lääkärin valitseman PD(L)1-pohjaisen hoidon Q3W kemoterapian kanssa tai ilman enintään 12–24 kuukauden ajan hoitosuosituksen mukaisesti. Vähintään 24 kuukauden hoidon jälkeen potilaat lopettavat PD(L)1-hoidon ja jatkavat tiivistä seurantaa tutkimuksessa. Potilaat myös antavat verinäytteitä, ja heille tehdään CT-, MRI- tai PET-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat saattavat antaa selkäydinnestenäytteitä, askiittinäytteitä ja pleurafluiduminäytteitä rutiinihoidon aikana sekä kasvaimenäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Kemoterapia
Annettiin kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologinen: Anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
Annettu PD-L1-pohjainen immunoterapia
Biologinen: Anti-PD1 Monoklonaalinen Antikeho
Annettu PD1-pohjainen immunoterapia
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Menettely: Biologisen näytteen kerääminen
Käy läpi veri-, selkäydinneste-, askiitti- ja pleura-nesteenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET-tutkimus
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Käyttäytyminen: Tarkkailu
Joudut läheiseen valvontaan
Muut nimet:
  • Epidemiologia / Valvonta
Kokeellinen: Haara 4 (PD[L]1)
Potilaat saavat lääkärin valitseman PD(L)1-pohjaisen hoidon Q3W yhdessä kemoterapian kanssa tai ilman sitä enintään 12–24 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti. Vähintään 24 kuukauden hoidon jälkeen potilaat jatkavat PD(L)1-hoitoa, kunnes tapahtuu radiografinen eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys. Potilaat myös antavat verinäytteitä sekä suorittavat CT-, MRI- tai PET-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat voivat antaa selkäydinnestetutkimuksen, askiitinesteen ja pleuraveden näytteitä rutiinihoidon yhteydessä sekä suorittaa kasvaimen biopsian koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Kemoterapia
Annettiin kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Biologinen: Anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
Annettu PD-L1-pohjainen immunoterapia
Biologinen: Anti-PD1 Monoklonaalinen Antikeho
Annettu PD1-pohjainen immunoterapia
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Menettely: Biologisen näytteen kerääminen
Käy läpi veri-, selkäydinneste-, askiitti- ja pleura-nesteenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET-tutkimus
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Kokeellinen: Ryhmä A (tremelimumab, durvalumab)
Potilaat saavat tremelimumabia IV:nä 1 tunnin ajan syklien 1–4 päivänä 1 sekä syklin 6 päivänä 1 sekä durvalumabbia IV:nä 1 tunnin ajan jokaisen syklin aikana. Syklit toistuvat 21 päivän välein sykleissä 1–5, ja sen jälkeen alkaen syklistä 6 syklit toistuvat 28 päivän välein, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämättömiä haittavaikutuksia. Potilaat myös antavat verinäytteitä sekä suorittavat CT-, MRI- tai PET-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat saattavat antaa selkäydinnestettä, askiteettia ja pleurafluidia näytteitä rutiinihoidon yhteydessä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Menettely: Biologisen näytteen kerääminen
Käy läpi veri-, selkäydinneste-, askiitti- ja pleura-nesteenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET-tutkimus
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Kokeellinen: Haara B (adagrasib, bevatsimumabi)
Potilaat saavat adagrasibia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-21 ja bevatsumumia laskimonsisäisesti 30-90 minuutin aikana jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietokyvyn ylittävää haittavaikutusta. Potilaat myös antavat verinäytteitä sekä suorittavat CT-, MRI- tai PET-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat voivat antaa selkäydinneste-, askiitti- ja pleuravesinäytteitä rutiinihoidon yhteydessä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevasitsumab-aybi
  • Bevasitsumab-equi
  • Bevasitsumab-maly
  • Bevasitsumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Tasainen
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MB02
  • Bevasitsumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Adagrasib
Annettu PO
Muut nimet:
  • MRTX849
  • Krazati
  • KRAS G12C Inhibiittori MRTX849
  • MRTX 849
  • MRTX-849
Menettely: Biologisen näytteen kerääminen
Käy läpi veri-, selkäydinneste-, askiitti- ja pleura-nesteenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET-tutkimus
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edesmittautumaton elinaika ensimmäisen linjan hoidon aikana (Osa I)
Aikaikkuna: Randomoinnin alusta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 3 vuoden ajan
Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier (KM) -menetelmää. Vertailut hoitoryhmien välillä suoritetaan käyttäen kerrostettuja log-rank -testejä ja Coxin suhteellisten vaarojen malleja, mukaan lukien suhteellisten vaarojen oletuksen arviointi ja ajasta riippuvien vaarojen suhteiden tutkiminen. Dynaamisen hoitosuunnitelman (DTR)-spesifinen PFS arvioidaan myös käyttäen käänteistä todennäköisyyspainotusta (IPW) ottaen huomioon useat satunnaistamiset ja hoidon mukautukset.
Randomoinnin alusta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 3 vuoden ajan
PFS aselajittain toisen linjan hoidossa (Osa II)
Aikaikkuna: Hoidon alusta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 3 vuotta
Arvioidaan KM-menetelmällä. Hoitovarianttien väliset vertailut suoritetaan käyttäen kerrostettuja log-rank -testejä ja Coxin suhteellisten riskien malleja, mukaan lukien suhteellisten riskien oletuksen arviointi ja ajasta riippuvien riskisuhteiden tutkiminen. DTR-spesifinen PFS arvioidaan myös IPW-menetelmällä ottaen huomioon useat satunnaistukset ja hoidon mukautukset.
Hoidon alusta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoterapialle varhaisesta vastemuutoksesta ennustavien biomarkkerien kehittäminen ja testaaminen
Aikaikkuna: Esihoidossa ja jakson 2 päivänä 1 (vain verinäyte) (Jakson pituus = 21 päivää)
Sisältää, mutta ei rajoitu, veripohjaisiin, kudospohjaisiin ja kuvantamispohjaisiin biomarkkereihin.
Esihoidossa ja jakson 2 päivänä 1 (vain verinäyte) (Jakson pituus = 21 päivää)
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen (ryhmittäin ja ensimmäisen linjan hoidon alusta) kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 3 vuoden ajan
Arvioidaan ryhmittäin. Arvioidaan käyttäen KM-menetelmää. Vertailut hoitoryhmien välillä suoritetaan käyttäen kerrostettuja log-rank-testejä ja Coxin suhteellisten riskien malleja, mukaan lukien suhteellisten riskien oletuksen arviointi ja ajasta riippuvien riskisuhteiden tutkiminen. DTR-spesifinen OS arvioidaan myös käyttäen IPW-menetelmää ottaen huomioon useat satunnaistamiset ja hoitosovellutukset.
Randomisoinnista alkaen (ryhmittäin ja ensimmäisen linjan hoidon alusta) kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 3 vuoden ajan
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) taso
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Yhteismallinnusmenetelmiä sovelletaan yhdistäen sekoitettujen vaikutusten malleja ctDNA-trajektoreille ja selviytymismalleja PFS:lle tai OS:lle. Kaikki kerrostetut tehokkuusanalyysit sisällyttävät satunnaistamisen kerrostustekijät.
Enintään 3 vuotta
ctDNA täydellinen vaste (CCR) -aste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tiivistetään hoitojaksoittain. Logistiset regressiomallit arvioivat yhteyksiä CCR:n ja perustietojen välillä.
Jopa 3 vuotta
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoidon alusta tautin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan ennen toisen hoidon saamista, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
Määritellään osallistujien määräksi, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen tai osittaisen vastauksen, arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiolla (v) 1.1. ORR-pisteestimaatit ja 95 % luottamusvälit lasketaan Clopper-Pearson-menetelmillä, ja logistisen regression mallintaminen arvioi yhteyksiä hoidon ja objektiivisen vastauksen välillä.
Tutkimuksen hoidon alusta tautin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan ennen toisen hoidon saamista, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen ilmaantumisesta edenmiseen tai kuolemaan, arvioitu ajanjaksona jopa 3 vuotta
Vastauksen ilmaantumisesta edenmiseen tai kuolemaan, arvioitu ajanjaksona jopa 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien (AEs) esiintyvyys, syy-yhteys ja lopputulos
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AEs) kuvataan käyttäen National Cancer Institute (NCI):n Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokittelun versiota 5.0.
Ne tiivistetään kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä: jatkuville muuttujille keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi, sekä luokitteluille muuttujille frekvenssit ja prosenttiosuudet.
Enintään 30 päivää tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, syy-yhteys ja lopputulos
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
AEs:itä arvioidaan NCI-CTCAE v 5.0:n määrittelemänä.
Kuvataan kuvaavien tilastollisten menetelmien avulla: keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi jatkuville muuttujille sekä frekvenssit ja prosenttiosuudet luokitteluille muuttujille.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vitalsignaalien ja laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Tilastolliset kuvailut sisältävät keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, minimin ja maksimin jatkuville muuttujille sekä frekvenssit ja prosenttiosuudet luokitteluille muuttujille.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
  • Päätutkija: Jyoti Malhotra [Co-PI], MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24507 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-09032 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa