El papel de la electroencefalografía en la determinación del momento de la suspensión de la cafeína en lactantes prematuros
27 de abril de 2026 actualizado por: Salih Çağrı Çakır, Uludag University
El papel de la evaluación electroencefalográfica en el momento de la interrupción de la cafeína en lactantes prematuros
El objetivo de este estudio observacional es investigar si la evaluación de la maduración funcional mediante electroencefalografía en lactantes prematuros puede proporcionar datos fiables para la interrupción segura de la terapia con cafeína sin recurrencia de la apnea.
En lactantes prematuros que reciben terapia con cafeína, se realizará una evaluación de la maduración mediante EEG en el momento en que se planifique la interrupción del tratamiento con cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salih Çağrı Çakır
- Número de teléfono: +90 533 3453739
- Correo electrónico: salihcagri@uludag.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
- Número de teléfono: +90 533 3453739
- Correo electrónico: salihcagri@uludag.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los lactantes prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, nacidos con menos de 37 semanas de gestación y que reciben terapia con cafeína, serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos antes de las 28 semanas de gestación con un peso al nacer de 1250 gramos o menos, que recibieron terapia profiláctica con cafeína.
- Lactantes con un peso al nacer superior a 1250 gramos y una edad gestacional inferior a 32 semanas, que requirieron ventilación mecánica invasiva y se iniciaron en terapia profiláctica con cafeína.
- Lactantes nacidos con menos de 37 semanas de gestación, ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales y tratados con cafeína por apnea del prematuro.
- Lactantes cuyos padres o tutores legales proporcionaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Lactantes que no recibieron terapia con cafeína,
- Lactantes a los que no se pudo realizar un EEG,
- Lactantes con malformaciones congénitas mayores como trastornos neuromusculares, anomalías del desarrollo del sistema nervioso central, malformaciones torácicas o anomalías cardíacas mayores,
- Lactantes que fueron trasladados a otra instalación dentro de una semana antes o después de la interrupción de la terapia con cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del riesgo de apnea tras la interrupción de la terapia con cafeína en lactantes prematuros.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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La apnea de la prematuridad se define como un cese repentino de la respiración que dura al menos 20 segundos, o de menor duración si se acompaña de bradicardia, cianosis, palidez o hipotonía marcada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Ozkan H, Erdeve O, Kutman HGK. Turkish Neonatal Society guideline on the management of respiratory distress syndrome and surfactant treatment. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S45-S54. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01806. eCollection 2018.
- Urru SA, Geist M, Carlinger R, Bodrero E, Bruschettini M. Strategies for cessation of caffeine administration in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 24;7(7):CD015802. doi: 10.1002/14651858.CD015802.pub2.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Shah NA, Wusthoff CJ. How to use: amplitude-integrated EEG (aEEG). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):75-81. doi: 10.1136/archdischild-2013-305676. Epub 2014 Jul 17.
- Gettings JV, Soul JS. Updates in Neonatal Seizures. Clin Perinatol. 2025 Jun;52(2):375-393. doi: 10.1016/j.clp.2025.02.008. Epub 2025 Apr 1.
- McCoy B, Hahn CD. Continuous EEG monitoring in the neonatal intensive care unit. J Clin Neurophysiol. 2013 Apr;30(2):106-14. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182872919.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, De Vos M, Naulaers G, Van Huffel S, Vanhatalo S. Data-driven metric representing the maturation of preterm EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1492-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318653.
- Bourel-Ponchel E, Gueden S, Hasaerts D, Heberle C, Malfilatre G, Mony L, Vignolo-Diard P, Lamblin MD. Normal EEG during the neonatal period: maturational aspects from premature to full-term newborns. Neurophysiol Clin. 2021 Jan;51(1):61-88. doi: 10.1016/j.neucli.2020.10.004. Epub 2020 Nov 22.
- Kaminska A, Eisermann M, Plouin P. Child EEG (and maturation). Handb Clin Neurol. 2019;160:125-142. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00008-4.
- Muller-Putz GR. Electroencephalography. Handb Clin Neurol. 2020;168:249-262. doi: 10.1016/B978-0-444-63934-9.00018-4.
- Jost K, Datta AN, Frey UP, Suki B, Schulzke SM. Heart rate fluctuation after birth predicts subsequent cardiorespiratory stability in preterm infants. Pediatr Res. 2019 Sep;86(3):348-354. doi: 10.1038/s41390-019-0424-6. Epub 2019 May 13.
- Jiang JK, Wang C. Maturational delay in the brainstem auditory pathway of very preterm babies with apnoea. Early Hum Dev. 2025 Jan;200:106164. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2024.106164. Epub 2024 Nov 28.
- Kaempfen S, Hug M, Sanchez C, Delgado-Eckert E, Schulzke SM. Heart Rate Variability Does Not Predict Recurrence of Apnoea of Prematurity After Ceasing Caffeine Therapy: A Prospective Cohort Study. Acta Paediatr. 2025 Jun;114(6):1371-1378. doi: 10.1111/apa.17579. Epub 2025 Jan 13.
- Thompson L, Werthammer JW, Gozal D. Apnea of Prematurity and Oxidative Stress: Potential Implications. Antioxidants (Basel). 2024 Oct 27;13(11):1304. doi: 10.3390/antiox13111304.
- Ji D, Smith PB, Clark RH, Zimmerman KO, Laughon M, Ku L, Greenberg RG. Wide variation in caffeine discontinuation timing in premature infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):288-293. doi: 10.1038/s41372-019-0561-0. Epub 2019 Nov 22.
- Acunas B, Uslu S, Bas AY. Turkish Neonatal Society guideline for the follow-up of high-risk newborn infants. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S180-S195. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01817. eCollection 2018.
- Nayak CS, Anilkumar AC. Neonatal EEG. 2024 Feb 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536953/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/902/17-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No estoy autorizado para compartir datos de pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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