O Papel da Eletroencefalografia no Momento da Interrupção da Cafeína em Bebés Prematuros
27 de abril de 2026 atualizado por: Salih Çağrı Çakır, Uludag University
O Papel da Avaliação por Eletroencefalografia no Momento da Descontinuação da Cafeína em Bebés Prematuros
O objetivo deste estudo observacional é investigar se a avaliação da maturação funcional por eletroencefalografia em recém-nascidos prematuros pode fornecer dados fiáveis para a interrupção segura da terapia com cafeína sem recorrência de apneia.
Em recém-nascidos prematros que recebem terapia com cafeína, será realizada uma avaliação da maturação por EEG no momento em que está planeada a interrupção do tratamento com cafeína.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salih Çağrı Çakır
- Número de telefone: +90 533 3453739
- E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contato:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
- Número de telefone: +90 533 3453739
- E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos prematuros admitidos na unidade de cuidados intensivos neonatais, nascidos com menos de 37 semanas de gestação e a receber terapia com cafeína, serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com menos de 28 semanas de gestação e peso ao nascer de 1250 gramas ou menos, que receberam terapia profilática com cafeína.
- Recém-nascidos com peso ao nascer superior a 1250 gramas e idade gestacional inferior a 32 semanas, que necessitaram de ventilação mecânica invasiva e iniciaram terapia profilática com cafeína.
- Recém-nascidos com menos de 37 semanas de gestação, admitidos na unidade de cuidados intensivos neonatais e tratados com cafeína para apneia da prematuridade.
- Recém-nascidos cujos pais ou tutores legais forneceram consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos que não receberam terapia com cafeína,
- Recém-nascidos para quem não foi possível realizar EEG,
- Recém-nascidos com malformações congénitas maiores, como doenças neuromusculares, anomalias do desenvolvimento do sistema nervoso central, malformações torácicas ou anomalias cardíacas maiores,
- Recém-nascidos transferidos para outra instituição no período de uma semana antes ou após a interrupção da terapia com cafeína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do risco de apneia após a descontinuação da terapia com cafeína em recém-nascidos pré-termo.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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A apneia da prematuridade é definida como uma cessação súbita da respiração com duração de pelo menos 20 segundos, ou de duração mais curta se acompanhada de bradicardia, cianose, palidez ou hipotonia acentuada.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
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- Kaempfen S, Hug M, Sanchez C, Delgado-Eckert E, Schulzke SM. Heart Rate Variability Does Not Predict Recurrence of Apnoea of Prematurity After Ceasing Caffeine Therapy: A Prospective Cohort Study. Acta Paediatr. 2025 Jun;114(6):1371-1378. doi: 10.1111/apa.17579. Epub 2025 Jan 13.
- Thompson L, Werthammer JW, Gozal D. Apnea of Prematurity and Oxidative Stress: Potential Implications. Antioxidants (Basel). 2024 Oct 27;13(11):1304. doi: 10.3390/antiox13111304.
- Ji D, Smith PB, Clark RH, Zimmerman KO, Laughon M, Ku L, Greenberg RG. Wide variation in caffeine discontinuation timing in premature infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):288-293. doi: 10.1038/s41372-019-0561-0. Epub 2019 Nov 22.
- Acunas B, Uslu S, Bas AY. Turkish Neonatal Society guideline for the follow-up of high-risk newborn infants. Turk Pediatri Ars. 2018 Dec 25;53(Suppl 1):S180-S195. doi: 10.5152/TurkPediatriArs.2018.01817. eCollection 2018.
- Nayak CS, Anilkumar AC. Neonatal EEG. 2024 Feb 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536953/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/902/17-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estou autorizado a partilhar dados do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apnéia da Prematuridade
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