Fosfomicina Trometamol Profiláctica Preoperatoria frente a 5 Días de Levofloxacino en la Prevención de Complicaciones Infecciosas y Sepsis Postnefrolitotomía Percutánea.
Comparación de la dosis única profiláctica preoperatoria de fosfomicina trometamol frente a 5 días de levofloxacino en la prevención de complicaciones infecciosas y sepsis post-nefrolitotomía percutánea: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de una dosis única profiláctica preoperatoria de fosfomicina trometamol frente a levofloxacino en la prevención de complicaciones infecciosas y sepsis post-PCNL.
Los 3 grupos se compararon en cuanto a los datos basales, los datos preoperatorios, los datos intraoperatorios y los datos postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado, en el que 300 pacientes ingresados en el departamento de urología de la Universidad de Tanta con cálculos renales preparados para PCNL se distribuyeron aleatoriamente en 3 grupos:
Grupo I, incluyó a 70 pacientes que recibieron una dosis oral única de Fosfomicina de 3 gm la noche anterior al procedimiento.
Grupo II, incluyó a 70 pacientes que recibieron levofloxacino durante 5 días, 500 mg una vez al día antes de la PCNL. Grupo III, incluyó a 70 pacientes que no recibirán tratamiento preoperatorio.
Los pacientes fueron evaluados mediante: hemograma completo, función renal, estudio del cálculo y cultivo de orina de la mitad del chorro (MSU) realizados preoperatoriamente.
Se realizó NCCT a todos los pacientes incluidos. La orina de la pelvis renal intraoperatoria (recogida tras cateterismo ureteral o en la primera punción del sistema pielocalicial [PCS]) y los fragmentos de cálculo se recogieron en recipientes de plástico estériles para cultivo. Las muestras se enviaron inmediatamente (en un plazo de 1 hora) al laboratorio para su procesamiento.
Se registraron y compararon los siguientes datos: datos demográficos de los pacientes, características del cálculo, pruebas de laboratorio preoperatorias, datos intraoperatorios (tiempo de quirófano y complicaciones) y datos postoperatorios (tasa libre de cálculo, complicaciones especialmente infecciosas, sepsis y fiebre, estancia hospitalaria) y bacteriuria postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 11511
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con cálculos renales programados para PCNL
Criterios de exclusión:
- Pacientes no aptos para cirugía
- pacientes con infección urinaria activa
- coagulopatía no corregida
- embarazo
- niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de fosfomicina trometamol preoperatoria
Fosfomicina antes de la Nefrolitotomía Percutánea (NLPC)
|
PCNL para cálculos renales
|
|
Comparador activo: Grupo de Levofloxacino preoperatorio de 5 días
Levofloxacino antes de la PCNL
|
PCNL para cálculos renales
|
|
Otro: Grupo sin antibióticos preoperatorios
control, sin antibiótico preoperatorio antes de la PCNL
|
PCNL para cálculos renales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones infecciosas postoperatorias y sepsis
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Septicemia
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- 35524/6/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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