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Präoperative prophylaktische Fosfomycin-Trometamol versus 5-tägiges Levofloxacin in der Prävention von infektiösen Komplikationen und Sepsis nach perkutaner Nephrolithotomie.

12. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Zoeir, Tanta University

Vergleich von präoperativer prophylaktischer Einzeldosis Fosfomycin Trometamol versus 5-tägigem Levofloxacin zur Prävention von infektiösen Komplikationen und Sepsis nach perkutaner Nephrolithotomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Einsatz einer präoperativen prophylaktischen Einzeldosis Fosfomycin Trometamol im Vergleich zu Levofloxacin zur Prävention von infektiösen Komplikationen und Sepsis nach PCNL untersucht.

Die drei Gruppen wurden hinsichtlich der Ausgangsdaten, präoperativen Daten, intraoperativen Daten und postoperativen Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie, in der 300 Patienten, die in der Urologieabteilung der Tanta-Universität mit Nierensteinen zur PCNL vorbereitet wurden, zufällig in 3 Gruppen verteilt wurden:

Gruppe I umfasste 70 Patienten, die am Abend vor dem Eingriff eine einmalige orale Dosis Fosfomycin 3 g erhielten.

Gruppe II umfasste 70 Patienten, die 5 Tage lang Levofloxacin 500 mg einmal täglich vor der PCNL erhielten. Gruppe III umfasste 70 Patienten, die keine präoperative Behandlung erhielten.

Die Patienten wurden präoperativ bewertet durch: vollständiges Blutbild, Nierenfunktion, Steinuntersuchung und MSU-Kultur.

Für alle einbezogenen Patienten wurde eine NCCT durchgeführt. Intraoperativ wurden Nierenbeckenurin (nach Ureterenkatheterisierung oder bei der ersten Punktion des Nierenbeckensystems [PCS] gesammelt) und Steinbruchstücke in sterilen Plastikbehältern für die Kultur gesammelt. Die Proben wurden sofort (innerhalb von 1 Stunde) zur Verarbeitung ins Labor geschickt.

Folgende Daten wurden erfasst und verglichen: demografische Daten der Patienten, Steineigenschaften, präoperative Laboruntersuchungen, intraoperative Daten (Operationszeit und Komplikationen) und postoperative Daten (SFR, Komplikationen, insbesondere infektiöse, Sepsis und Fieber, Krankenhausaufenthalt) und postoperative Bakteriurie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 11511
        • Faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Nierensteinen, bei denen eine PCNL geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Für eine Operation ungeeignete Patienten
  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
  • unkorrigierte Gerinnungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperative Fosfomycin-Trometamol-Gruppe
Fosfomycin vor PCNL
Verfahren: PCNL
PCNL für Nierensteine
Aktiver Komparator: Präoperative 5-Tage-Levofloxacin-Gruppe
Levofloxacin vor PCNL
Verfahren: PCNL
PCNL für Nierensteine
Sonstiges: Keine präoperative Antibiotika-Gruppe
Kontrollgruppe, kein präoperatives Antibiotikum vor PCNL
Verfahren: PCNL
PCNL für Nierensteine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative infektiöse Komplikationen und Sepsis
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35524/6/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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