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Profilaxia Pré-Operatória com Fosfomicina Trometamol versus Levofloxacina de 5 Dias na Prevenção de Complicações Infecciosas e Sépsis Pós-Nefrolitotomia Percutânea.

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Ahmed Zoeir, Tanta University

Comparação da Profilaxia Pré-operatória com Dose Única de Fosfomicina Trometamol Versus Levofloxacina de 5 Dias na Prevenção de Complicações Infeciosas e Sépsis Pós-Nefrolitotomia Percutânea: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo.

Um ensaio clínico randomizado controlado comparando o uso de uma dose única profilática pré-operatória de fosfomicina trometamol versus levofloxacina na prevenção de complicações infecciosas e sépsis após PCNL.

os 3 grupos foram comparados no que diz respeito aos dados basais, dados pré-operatórios, dados intra-operatórios e dados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospetivo randomizado, no qual 300 pacientes admitidos no departamento de urologia da Universidade de Tanta com cálculos renais preparados para PCNL foram distribuídos aleatoriamente em 3 grupos:

Grupo I, incluiu 70 pacientes que receberam uma dose oral única de Fosfomicina 3 gm na noite anterior ao procedimento.

Grupo II, incluiu 70 pacientes que receberam levofloxacina 500 mg uma vez por dia durante 5 dias antes da PCNL. Grupo III, incluiu 70 pacientes que não receberam tratamento pré-operatório.

Os pacientes foram avaliados por: hemograma completo, função renal, estudo do cálculo e cultura de MSU realizados pré-operatoriamente.

NCCT foi realizado para todos os pacientes incluídos. Urina da pélvis renal intraoperatória (recolhida após cateterismo ureteral ou na primeira punção do sistema pielocalicial [PCS]) e fragmentos do cálculo foram recolhidos em recipientes de plástico estéreis para cultura. As amostras foram enviadas imediatamente (dentro de 1 hora) para o laboratório para processamento.

Os seguintes dados foram registados e comparados: dados demográficos dos pacientes, características do cálculo, exames laboratoriais pré-operatórios, dados intraoperatórios (tempo de cirurgia e complicações) e dados pós-operatórios (SFR, complicações especialmente infecciosas, sépsis e febre, tempo de internamento) e bacteriúria pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 11511
        • Faculty of medicine, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes adultos com cálculos renais agendados para PCNL

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes não aptos para cirurgia
  • pacientes com infeção urinária ativa
  • coagulopatia não corrigida
  • gravidez
  • crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Fosfomicina Trometamol pré-operatório
Fosfomicina antes da PCNL
Procedimento: PCNL
PCNL para cálculos renais
Comparador Ativo: Grupo de Levofloxacina pré-operatória de 5 dias
Levofloxacina antes da PCNL
Procedimento: PCNL
PCNL para cálculos renais
Outro: Grupo sem antibiótico pré-operatório
controlo, sem antibiótico pré-operatório antes de PCNL
Procedimento: PCNL
PCNL para cálculos renais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
complicações infecciosas pós-operatórias e sépsis
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35524/6/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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