- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447167
Ejercicios de Estabilización Lumbar en Adultos Sedentarios
El Efecto de un Programa de Ejercicios de Estabilización Lumbar en la Calidad de Vida y el Control Motor en Adultos Sedentarios
Este ensayo piloto controlado aleatorizado examinará los efectos de un programa de ejercicios de estabilización de la columna lumbar de cuatro semanas sobre el control motor, el equilibrio dinámico y la calidad de vida en adultos sedentarios sanos. El comportamiento sedentario prolongado se ha asociado con una función neuromuscular deteriorada y un mayor riesgo de trastornos musculoesqueléticos, incluso en individuos asintomáticos.
Cuarenta adultos sedentarios serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, que seguirá un programa estructurado de ejercicios de estabilización lumbar, o a un grupo de control, que recibirá pautas ergonómicas y de estiramiento.
Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención utilizando el cuestionario de calidad de vida SF-12v2, la pantalla de movimiento funcional (FMS) y la prueba de equilibrio Y. Los niveles de actividad física se monitorizarán utilizando el IPAQ-SF. El estudio tiene como objetivo determinar si los ejercicios de estabilización lumbar mejoran la calidad de vida relacionada con la salud, el control motor y el equilibrio dinámico en adultos sedentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño controlado aleatorizado paralelo de dos brazos para examinar la efectividad de una intervención de estabilización lumbar de cuatro semanas en adultos sedentarios. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención de ejercicio o a un grupo control.
Para mejorar la fiabilidad de las mediciones, se realizarán dos evaluaciones basales antes de la intervención y dos evaluaciones postintervención tras completar el programa, con un intervalo de tres días entre mediciones repetidas.
El programa de estabilización se centrará en la activación y fortalecimiento progresivo de la musculatura profunda del tronco, con especial énfasis en la activación del transverso abdominal y multífidos. Se prestará especial atención a la adquisición de patrones de respiración diafragmática para facilitar el control neuromuscular. Los ejercicios se realizarán en múltiples posiciones, incluyendo supino, decúbito lateral, prono y posición cuadrúpeda. El nivel de dificultad se incrementará progresivamente durante el período de intervención de cuatro semanas.
El grupo control recibirá educación ergonómica escrita e instrucciones generales de estiramientos sin ejercicio supervisado.
Las evaluaciones se realizarán utilizando instrumentos estandarizados y validados para evaluar el control motor, el equilibrio dinámico y la calidad de vida relacionada con la salud. El análisis estadístico se realizará mediante análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar las diferencias intragrupo e intergrupo a lo largo del tiempo, con un nivel de significación estadística predefinido establecido en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitra Korda, PT
- Número de teléfono: +306938441422
- Correo electrónico: dimitracorda@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgios Koumantakis, PhD
- Correo electrónico: gkoumantakis@uniwa.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Grecia, 12243
- University of West Attica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos con un estilo de vida sedentario (sin ejercicio estructurado regular en los últimos 2-3 meses)
- Capacidad para participar en un programa de ejercicio de intensidad moderada
- Capacidad para comprender las instrucciones y completar los cuestionarios de evaluación
Criterios de exclusión:
Participación regular en programas de ejercicio estructurado durante los 2-3 meses anteriores
- Hernia discal lumbar diagnosticada con déficits neurológicos
- Antecedentes de cirugía de columna o extremidades inferiores en el último año
- Lesión musculoesquelética aguda o exacerbación del dolor lumbar en las últimas 4 semanas
- Trastornos neurológicos o neuromusculares
- Enfermedad reumática inflamatoria activa
- Contraindicaciones cardiopulmonares para el ejercicio de intensidad moderada
- Embarazo o período posparto
- Uso de medicamentos que afecten significativamente el equilibrio o el rendimiento físico
- Incapacidad para comprender las instrucciones del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Ejercicios de Estabilización Lumbar
Programa estructurado de ejercicios de estabilización lumbar.
|
Un programa estructurado de ejercicios de estabilización lumbar de cuatro semanas dirigido a la musculatura profunda del tronco en adultos sedentarios sanos.
El programa hará hincapié en la activación del transverso abdominal, la incorporación de la respiración diafragmática y el aumento progresivo de la dificultad de los ejercicios.
Los ejercicios se realizarán bajo supervisión en posición supina, prono, de lado y cuadrúpeda, siguiendo una guía estructurada.
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|
Comparador activo: Grupo de control
Consejos ergonómicos e instrucciones generales de ejercicios de estiramiento.
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Folleto educativo que incluye recomendaciones ergonómicas y ejercicios generales de estiramiento sin entrenamiento supervisado de estabilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del Cuestionario de Salud Forma Corta-12 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas (post-intervención)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario SF-12v2.
Se calcularán las ocho puntuaciones de dominio (Función Física, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función Social, Rol Emocional y Salud Mental), así como las puntuaciones del Resumen del Componente Físico (PCS) y del Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones de dominio se transformarán a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
El PCS y el MCS se calcularán utilizando puntuaciones basadas en normas (media = 50, DE = 10), donde valores más altos reflejan una mejor salud física y mental general.
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Baseline y 4 semanas (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Total de la Pantalla de Movimiento Funcional (FMS)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas (post-intervención)
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El control motor se evaluará mediante la Functional Movement Screen (FMS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor control motor y calidad de movimiento.
La puntuación total oscila entre 0 y 21 para las 7 pruebas funcionales.
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Línea base y 4 semanas (post-intervención)
|
|
Puntuación Compuesta del Test Y-Balance
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
El equilibrio dinámico se evaluará mediante la prueba de equilibrio Y. (distancia de aproximación ANT + PM + PL) / (3 × longitud del miembro) × 100. [Marco temporal: Línea base y 4 semanas (después de la intervención)] La asimetría se calculará como la diferencia absoluta entre las distancias de alcance normalizadas derecha e izquierda (% de la longitud del miembro). Valor mínimo: 0%. |
Línea de base y 4 semanas (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Koumantakis, PhD, University of West Attica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWestAttica-LSE-116235
- 116235/12-11-2025 (Otro identificador: Ethics Committee, University of West Attica)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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