- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447167
Cviky na stabilizaci bederní páteře u dospělých se sedavým zaměstnáním
Vliv programu cvičení pro stabilizaci bederní páteře na kvalitu života a motorickou kontrolu u dospělých se sedavým způsobem života
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinky čtyřtýdenního programu cvičení na stabilizaci bederní páteře na motorickou kontrolu, dynamickou rovnováhu a kvalitu života u zdravých sedavých dospělých. Dlouhodobé sedavé chování je spojeno se zhoršenou neuromuskulární funkcí a zvýšeným rizikem muskuloskeletálních poruch, dokonce i u asymptomatických jedinců.
Čtyřicet sedavých dospělých bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která bude dodržovat strukturovaný program cvičení na stabilizaci bederní páteře, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží ergonomická a protahovací doporučení.
Výsledky budou hodnoceny před a po intervenci pomocí dotazníku kvality života SF-12v2, Funkčního pohybového screeningu (FMS) a testu Y-Balance. Úrovně fyzické aktivity budou monitorovány pomocí IPAQ-SF. Studie si klade za cíl zjistit, zda cvičení na stabilizaci bederní páteře zlepšují kvalitu života související se zdravím, motorickou kontrolu a dynamickou rovnováhu u sedavých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie použije dvouramenný paralelní randomizovaný kontrolovaný design k posouzení účinnosti čtyřtýdenní intervence pro stabilizaci bederní páteře u sedavých dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční cvičební skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Pro zvýšení spolehlivosti měření budou provedena dvě výchozí hodnocení před intervencí a dvě hodnocení po intervenci po dokončení programu, s třídenním intervalem mezi opakovanými měřeními.
Program stabilizace se zaměří na aktivaci a progresivní posilování hlubokého svalstva trupu, s důrazem zejména na aktivaci příčného břišního svalu a mnohodílného svalu. Zvláštní pozornost bude věnována osvojení bráničních dýchacích vzorců pro usnadnění neuromuskulární kontroly. Cvičení budou prováděna v různých polohách, včetně polohy na zádech, na boku, na břiše a v poloze na všech čtyřech. Úroveň obtížnosti bude postupně zvyšována během čtyřtýdenního intervenčního období.
Kontrolní skupina obdrží písemnou ergonomickou edukaci a obecné pokyny k protahování bez dohledovaného cvičení.
Hodnocení budou provedena pomocí standardizovaných a ověřených nástrojů pro posouzení motorické kontroly, dynamické rovnováhy a zdraví související kvality života. Statistická analýza bude provedena pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními pro posouzení rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami v čase, s předem stanovenou hladinou statistické významnosti nastavenou na 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitra Korda, PT
- Telefonní číslo: +306938441422
- E-mail: dimitracorda@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georgios Koumantakis, PhD
- E-mail: gkoumantakis@uniwa.gr
Studijní místa
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Řecko, 12243
- University of West Attica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí se sedavým životním stylem (bez pravidelné strukturované fyzické aktivity v posledních 2-3 měsících)
- Schopnost účastnit se cvičebního programu střední intenzity
- Schopnost porozumět pokynům a vyplňovat hodnotící dotazníky
Kritéria pro vyloučení:
Pravidelná účast na strukturovaných cvičebních programech v předchozích 2-3 měsících
- Diagnostikováná hernie bederní ploténky s neurologickými deficity
- Historie operace páteře nebo dolních končetin v posledním roce
- Akutní poranění pohybového aparátu nebo exacerbace bolesti zad v posledních 4 týdnech
- Neurologické nebo neuromuskulární poruchy
- Aktivní zánětlivé revmatické onemocnění
- Kardiopulmonální kontraindikace pro cvičení střední intenzity
- Těhotenství nebo poporodní období
- Užívání léků významně ovlivňujících rovnováhu nebo fyzickou výkonnost
- Neschopnost porozumět pokynům studie nebo dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení pro stabilizaci bederní páteře
Strukturovaný program cvičení pro stabilizaci bederní páteře.
|
Strukturovaný čtyřtýdenní cvičební program pro stabilizaci bederní páteře zaměřený na hluboké svalstvo trupu u zdravých dospělých se sedavým zaměstnáním.
Program bude klást důraz na aktivaci příčného břišního svalu, zařazení bráničního dýchání a postupné zvyšování obtížnosti cviků.
Cvičení budou prováděna pod dohledem v poloze na zádech, na břiše, na boku a ve čtyřech pod strukturovaným vedením.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ergonomické rady a obecné pokyny k protahovacím cvikům.
|
Vzdělávací brožura obsahující ergonomická doporučení a obecná protahovací cvičení bez dohledovaného stabilizačního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Short Form-12 Health Survey (SF-12v2)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12v2.
Budou vypočítány skóre osmi domén (Fyzické fungování, Role fyzická, Bolest těla, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role emocionální a Duševní zdraví) spolu s shrnutím fyzické složky (PCS) a shrnutím duševní složky (MCS).
Skóre domén bude převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav.
PCS a MCS budou vypočteny pomocí normovaného skórování (průměr = 50, SD = 10), kde vyšší hodnoty odrážejí lepší celkové fyzické a duševní zdraví.
|
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre testu funkčních pohybů (FMS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny (po intervenci)
|
Motorická kontrola bude hodnocena pomocí Funkčního pohybového testu (FMS).
Vyšší skóre indikuje lepší motorickou kontrolu a kvalitu pohybu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro 7 funkčních testů.
|
Výchozí hodnota a 4 týdny (po intervenci)
|
|
Kompozitní skóre Y-Balance testu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí Y-balance testu. Složená vzdálenost dosahu pro každou dolní končetinu bude vypočítána jako: (ANT + PM + PL vzdálenost dosahu) / (3 × délka končetiny) × 100. Složené skóre je vyjádřeno jako procento délky končetiny. Minimální hodnota: 0 %. Maximální hodnota: 100 % (teoreticky může u vysoce výkonných jedinců překročit 100 %). Vyšší hodnoty ukazují lepší dynamickou rovnováhu. [Časový rámec: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)] Asymetrie bude vypočtena jako absolutní rozdíl mezi normalizovanými vzdálenostmi dosahu pravé a levé strany (% délky končetiny). Minimální hodnota: 0 %. Pevná maximální hodnota není stanovena. Vyšší hodnoty ukazují větší asymetrii. |
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios Koumantakis, PhD, University of West Attica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWestAttica-LSE-116235
- 116235/12-11-2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, University of West Attica)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno