Disitamab Vedotin más Bevacizumab en cáncer de mama metastásico HER2-bajo después del fracaso de T-DXd: un estudio de fase II

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Participantes femeninos o masculinos de 18 años o más.
3. Cáncer de mama avanzado o recurrente/metastásico HER2-bajo confirmado histológica o citológicamente (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-).
4. Haber recibido al menos dos ciclos de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) durante el tratamiento para la enfermedad recurrente o metastásica.
5. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1. Una lesión dentro de un campo de radiación previo puede considerarse medible si se confirma progresión de la enfermedad en ese sitio.
6. Estado funcional ECOG 0-2.
7. Tiempo de supervivencia esperado >3 meses.
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% mediante ECHO o MUGA dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
9. Función orgánica adecuada según las evaluaciones de laboratorio a criterio del investigador.

Criterios de exclusión:

1. Condiciones comórbidas no controladas.
2. Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico clínicamente no controlado que requiera drenaje dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.
3. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis no infecciosa.
4. Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
5. Comorbilidades pulmonares clínicamente significativas.
6. Trasplante alogénico de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas (excepto trasplante de córnea).
7. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab, disitamab vedotin o cualquiera de sus componentes o excipientes.
8. Compresión medular o metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas.
9. Toxicidades o complicaciones no resueltas de terapias previas que no se hayan recuperado a la línea basal o ≤Grado 1 (según CTCAE v5.0).
10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH-1/2 positivos).
11. Infección activa por hepatitis B no tratada.
12. Infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC).
13. Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días antes del Día 1 del Ciclo 1.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la evaluación de seguridad.
16. Perforación o fístula gastrointestinal, dehiscencia de herida que requiera intervención médica, complicaciones en la cicatrización de heridas, hemorragia grave, eventos trombóticos arteriales o tromboembolismo venoso potencialmente mortal (Grado 4), incluida la embolia pulmonar.