- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07604259
Comparison of QLB and TFP Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Inguinal Hernia
Comparison of the Effects of Ultrasound-Guided Lateral Quadratus Lumborum Block and Transversalis Fascia Plane Block on Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Laparoscopic inguinal hernia repair is a standard, minimally invasive procedure. However, moderate pain is common in the first 24 hours postoperatively, originating from somatic pain at trocar sites and visceral pain from peritoneal irritation and mesh placement. Multimodal analgesia, including fascial plane blocks, is recommended to reduce opioid consumption and improve pain control.
In this prospective, randomized, controlled, single-center trial, 90 patients (ASA I-III, aged 18-65) scheduled for elective laparoscopic inguinal hernia repair under general anesthesia will be allocated into three parallel arms (n=30 each) via computer-based randomization.
Group QLB: Will receive bilateral ultrasound-guided lateral Quadratus Lumborum Block (total 40 mL 0.25% bupivacaine) prior to extubation, along with 10 mL 0.25% bupivacaine infiltration at port sites.
Group TFP: Will receive bilateral ultrasound-guided Transversalis Fascia Plane Block (total 40 mL 0.25% bupivacaine) prior to extubation, along with 10 mL 0.25% bupivacaine infiltration at port sites.
Group Control: Will receive only port site infiltration (total 20 mL 0.25% bupivacaine).
All procedures will be performed aseptically by the same surgical and anesthesia team. Postoperatively, all patients will receive 1 g intravenous paracetamol every 8 hours. Postoperative pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) by an anesthesiologist blinded to the group allocation. Intravenous tramadol (100 mg) will be administered as rescue analgesia if the NRS score is ≥ 4. Total 24-hour tramadol consumption, along with block-related complications and opioid-related side effects (nausea, vomiting, sedation), will be recorded.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective laparoscopic inguinal hernia repair.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III.
- Age between 18 and 65 years.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of allergy to local anesthetics.
- Presence of coagulopathy.
- Signs of infection at the intended block application site.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- History of chronic opioid use.
- Presence of neurological disease.
- Refusal to participate in the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group QLB
Patients will receive bilateral lateral Quadratus Lumborum Block (QLB) and port site infiltration at the end of the surgery.
|
Bilateral ultrasound-guided lateral QLB with 20 mL of 0.25% bupivacaine per side (total 40 mL).
Plus, 10 mL of 0.25% bupivacaine infiltration at trocar insertion sites.
|
|
Experimental: Group TFP
Patients will receive bilateral Transversalis Fascia Plane (TFP) block and port site infiltration at the end of the surgery.
|
Bilateral ultrasound-guided TFP block with 20 mL of 0.25% bupivacaine per side (total 40 mL).
Plus, 10 mL of 0.25% bupivacaine infiltration at trocar insertion sites.
|
|
Comparador activo: Group Control
Patients will receive only port site infiltration at the end of the surgery.
|
Local infiltration of 20 mL of 0.25% bupivacaine at the trocar insertion sites.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score
Periodo de tiempo: At 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively.
|
Postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst imaginable pain".
Higher scores represent worse pain outcomes.
|
At 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total Tramadol Consumption
Periodo de tiempo: During the first 24 hours postoperatively.
|
The cumulative dose of intravenous tramadol (in milligrams) administered as rescue analgesia.
|
During the first 24 hours postoperatively.
|
|
Need for Rescue Analgesia
Periodo de tiempo: During the first 24 hours postoperatively
|
The number of patients requiring rescue analgesia (tramadol 100 mg IV) when the NRS score is ≥ 4.
|
During the first 24 hours postoperatively
|
|
Incidence of Opioid-Related Side Effects
Periodo de tiempo: During the first 24 hours postoperatively.
|
The number of patients experiencing postoperative nausea, vomiting, or sedation.
|
During the first 24 hours postoperatively.
|
|
Incidence of Block-Related Complications
Periodo de tiempo: During the first 24 hours postoperatively.
|
The number of patients experiencing complications related to the regional block application, such as hematoma, infection, or local anesthetic systemic toxicity (LAST).
|
During the first 24 hours postoperatively.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İnguinal QLB vs TFP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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