Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin interferoni-gamma 1b:n (rIFN-Gamma 1b) turvallisuus ja antifungaalinen aktiivisuus annettuna tavanomaisella hoidolla potilailla, joilla on kryptokokkien aiheuttama aivokalvontulehdus

perjantai 29. toukokuuta 2009 päivittänyt: InterMune

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, vaiheen II tutkimus ihonalaisen rekombinantin interferoni-gamma 1b:n (rIFN-Gamma 1b) turvallisuudesta ja sienilääkkeen vaikutuksesta normaalihoidon yhteydessä potilailla, joilla on akuutti kryptokokkotulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdistelmä-DNA-teknisen interferoni-gamma 1b:n (rIFN-gamma 1b) antifungaalista aktiivisuutta tavanomaisen antifungaalisen hoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta rinnakkaisryhmästä 3-haaraiseen, 2-vaiheiseen kaksoissokkotutkimukseen ja annosvaihtelututkimukseen 14 viikon ajan. Vaiheessa 1 potilaat ovat sairaalahoidossa 14 päivän ajan akuuttihoitoa. Potilaat saavat rIFN-gamma 1b:tä tai lumelääkettä sc 3 kertaa viikossa, suonensisäistä (IV) AMB:tä päivittäin ja oraalisen 5-FC:n kanssa tai ilman 6 tunnin välein. Potilaat, joilla on kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, joilla ei ole havaittu merkittävää kliinistä heikkenemistä viimeisten 14 päivän aikana ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat edetä vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 potilaat saavat 84 päivää konsolidaatiohoitoa (56 päivää tutkimuslääke ja 28 päivän seuranta). Avohoidossa potilaat saavat joko lumelääkettä tai yhden kahdesta annoksesta rIFN-gamma 1b sc 3 kertaa viikossa ja oraalista flukonatsolia päivittäin tai oraalista itrakonatsolia 2 kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington Univ
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla oikeutettuja vaiheeseen 1, jos he:

  • Ovat vähintään 13-vuotiaita.
  • Pyydä vanhemman, perheenjäsenen tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
  • Sinulla on kryptokokkimeningiitti ensimmäistä kertaa tai sinulla on ollut uusiutuminen.
  • Älä käytä lääkkeitä, joita ei voi ottaa flukonatsolin tai itrakonatsolin kanssa, jos potilaalla on vaikeuksia ottaa flukonatsolia.
  • Potilaat voivat olla oikeutettuja vaiheeseen 2, jos he:
  • Heillä ei ollut vakavaa terveyden heikkenemistä lääkärin määrittämänä edellisten 14 päivän aikana (mukaan lukien mielenterveys).
  • ovat saaneet vähintään 7,5 mg/kg AMB:tä vaiheessa 1.
  • Sinulla on positiivinen CSF-viljelmä C. neoformansille.
  • Voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat koomassa.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos pystyt hankkimaan lapsia.
  • olet allerginen imidatsolille tai triatsolille.
  • Oletko allerginen rIFN-gamma 1b:lle.
  • Vaadi muita munuaisille myrkyllisiä lääkkeitä kuin AMB.
  • Sai erytropoietiinin tai punasolujen siirrot 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Saat systeemistä kortikosteroidihoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai tarvitset sitä tutkimuksen aikana.
  • On ollut vakava sydänsairaus.
  • Sinulla on ollut multippeliskleroosi, perifeerinen verisuonisairaus tai reumatologisia sairauksia.
  • Sinulla on ollut keskushermoston häiriöitä (ei sisällä tunne-ongelmia) tai kohtaushäiriö tai sinulla on tällä hetkellä keskushermoston häiriö, joka häiritsisi tutkimusta.
  • He saavat C. neoformansin tutkimushoitoa 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Sinulla on ollut yli 3 annosta AMB-annosta tai yli 1200 mg flukonatsolia tai itrakonatsolia aikaisempana hoitona ja he ovat aloittaneet nykyisen hoidon yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Flukonatsolia tai itrakonatsolia sallitaan enintään 200 mg päivässä.
  • saavat AMB:tä C. neoformansin hoitoon 30 päivän sisällä hoidon aloittamisesta tämän jakson vuoksi.
  • saavat rIFN-gamma 1b -hoitoa 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • olet saanut immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • He saavat tutkimushoitoa kaikkien muiden oireiden varalta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä.
  • He vaativat kroonista hoitoa H2-salpaajilla ja voivat saada vain itrakonatsolia vaiheessa 2.
  • Näytä merkkejä toisesta vakavasta opportunistisesta infektiosta tai hanki hoitoa sille 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InterMune

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B013
  • GIMY-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia